Ivozall

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

klofarabiinia

Διαθέσιμο από:

ORPHELIA Pharma SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BB06

INN (Διεθνής Όνομα):

clofarabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Akuutti lymfaattinen leukemia (kaikki) pediatrian potilailla, joilla on uusiutunut tai on tehonnut saatuaan vähintään kaksi ennen hoito hoitoon ja jos ei ole muita hoitovaihtoehto odotettavissa johtaa kestävä vastaus. Turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu ≤ 21-vuotiaiden potilaiden tutkimuksissa alustavan diagnoosin yhteydessä.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2019-11-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IVOZALL 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
klofarabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivozall-valmistetta
3.
Miten Ivozall-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ivozall-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IVOZALL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ivozall sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia. Klofarabiini
kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään. Se
vaikuttaa estämällä epänormaalien valkosolujen kasvua ja tappaa ne
lopulta. Se vaikuttaa parhaiten
soluihin, jotka lisääntyvät nopeasti, kuten syöpäsolut.
Ivozall-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL)
sairastaville lapsille,
murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään
21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole
tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta. Akuutin lymfoblastisen
leukemian aiheuttaa eräiden
valkosolutyyppien epänormaali kasvu.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IVOZALL-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ IVOZALL-VALMISTETTA
-
JOS OLET ALLERGINEN
klofarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu
kohdassa 6)
-
JOS IMETÄT
(lue jäljempänä oleva kohta Raskaus ja ime

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia.
Apuaine, jonka
vaikutus tunnetaan:
Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5–7,5 ja
osmolariteetti 270–310 mOsm/l ja jossa ei ole
näkyviä hiukkasia.
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Akuutin lymfoplastisen leukemian (ALL) hoito lapsipotilailla, joiden
sairaus on relapsoitunut tai
hoitoresistentti vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen
ja kun millään hoitomuodolla ei
odoteta päästävän kestävään pysyvään vasteeseen. Valmisteen
turvallisuutta ja tehoa on tutkittu
potilailla, jotka olivat ≤ 21-vuotiaita alkudiagnoosin aikaan (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt
akuuttia leukemiaa sairastavien
potilaiden hoitoon.
Annostus
_Aikuispopulaatio (myös iäkkäät potilaat)_
Klofarabiinin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla
potilailla ei ole riittävästi tietoa
(ks. kohta 5.2).
_Pediatrinen populaatio _
_Lapset ja nuoret (≥ 1-vuotiaat) _
Suositusannos monoterapiassa on 52 mg/m
2
/ihon pinta-alaa, ja se annetaan laskimoinfuusiona 2 tunnin
aikana 5 peräkkäisenä päivänä. Ihon pinta-ala on laskettava
potilaan pituuden ja painon perusteella
ennen kunkin hoitojakson alkua. Hoitojaksot toistetaan 2–6 viikon
välein (laskettuna edellisen jakson
aloituspäivästä) normaalin hematopoieesin toivuttua (ts.
neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC)
≥ 0,75 × 10
9
/l) ja elintoimintojen palauduttua alkuarvoihin. Annoksen
pienentäminen 25 %:lla voi olla
tarpeen potilailla, joilla ilmenee merkittäviä hait