Ivozall

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-12-2023

Viambatanisho vya kazi:

klofarabiinia

Inapatikana kutoka:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC kanuni:

L01BB06

INN (Jina la Kimataifa):

clofarabine

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma

Matibabu dalili:

Akuutti lymfaattinen leukemia (kaikki) pediatrian potilailla, joilla on uusiutunut tai on tehonnut saatuaan vähintään kaksi ennen hoito hoitoon ja jos ei ole muita hoitovaihtoehto odotettavissa johtaa kestävä vastaus. Turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu ≤ 21-vuotiaiden potilaiden tutkimuksissa alustavan diagnoosin yhteydessä.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2019-11-14

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IVOZALL 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
klofarabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivozall-valmistetta
3.
Miten Ivozall-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ivozall-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IVOZALL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ivozall sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia. Klofarabiini
kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään. Se
vaikuttaa estämällä epänormaalien valkosolujen kasvua ja tappaa ne
lopulta. Se vaikuttaa parhaiten
soluihin, jotka lisääntyvät nopeasti, kuten syöpäsolut.
Ivozall-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL)
sairastaville lapsille,
murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään
21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole
tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta. Akuutin lymfoblastisen
leukemian aiheuttaa eräiden
valkosolutyyppien epänormaali kasvu.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IVOZALL-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ IVOZALL-VALMISTETTA
-
JOS OLET ALLERGINEN
klofarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu
kohdassa 6)
-
JOS IMETÄT
(lue jäljempänä oleva kohta Raskaus ja ime
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia.
Apuaine, jonka
vaikutus tunnetaan:
Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5–7,5 ja
osmolariteetti 270–310 mOsm/l ja jossa ei ole
näkyviä hiukkasia.
_ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Akuutin lymfoplastisen leukemian (ALL) hoito lapsipotilailla, joiden
sairaus on relapsoitunut tai
hoitoresistentti vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen
ja kun millään hoitomuodolla ei
odoteta päästävän kestävään pysyvään vasteeseen. Valmisteen
turvallisuutta ja tehoa on tutkittu
potilailla, jotka olivat ≤ 21-vuotiaita alkudiagnoosin aikaan (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt
akuuttia leukemiaa sairastavien
potilaiden hoitoon.
Annostus
_Aikuispopulaatio (myös iäkkäät potilaat)_
Klofarabiinin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla
potilailla ei ole riittävästi tietoa
(ks. kohta 5.2).
_Pediatrinen populaatio _
_Lapset ja nuoret (≥ 1-vuotiaat) _
Suositusannos monoterapiassa on 52 mg/m
2
/ihon pinta-alaa, ja se annetaan laskimoinfuusiona 2 tunnin
aikana 5 peräkkäisenä päivänä. Ihon pinta-ala on laskettava
potilaan pituuden ja painon perusteella
ennen kunkin hoitojakson alkua. Hoitojaksot toistetaan 2–6 viikon
välein (laskettuna edellisen jakson
aloituspäivästä) normaalin hematopoieesin toivuttua (ts.
neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC)
≥ 0,75 × 10
9
/l) ja elintoimintojen palauduttua alkuarvoihin. Annoksen
pienentäminen 25 %:lla voi olla
tarpeen potilailla, joilla ilmenee merkittäviä hait
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi klofarabiinia

klofarabiinia

ATC kanuni L01BB06

L01BB06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo ORPHELIA Pharma SAS

ORPHELIA Pharma SAS

INN (Jina la Kimataifa) clofarabine

clofarabine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-12-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ivozall klofarabiinia clofarabine

Ivozall klofarabiinia clofarabine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ivozall