البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفنلندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
klofarabiinia
ORPHELIA Pharma SAS
L01BB06
clofarabine
Antineoplastiset aineet
Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma
Akuutti lymfaattinen leukemia (kaikki) pediatrian potilailla, joilla on uusiutunut tai on tehonnut saatuaan vähintään kaksi ennen hoito hoitoon ja jos ei ole muita hoitovaihtoehto odotettavissa johtaa kestävä vastaus. Turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu ≤ 21-vuotiaiden potilaiden tutkimuksissa alustavan diagnoosin yhteydessä.
Revision: 4
valtuutettu
2019-11-14
27 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IVOZALL 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN klofarabiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivozall-valmistetta 3. Miten Ivozall-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ivozall-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IVOZALL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ivozall sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia. Klofarabiini kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa estämällä epänormaalien valkosolujen kasvua ja tappaa ne lopulta. Se vaikuttaa parhaiten soluihin, jotka lisääntyvät nopeasti, kuten syöpäsolut. Ivozall-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville lapsille, murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään 21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta. Akuutin lymfoblastisen leukemian aiheuttaa eräiden valkosolutyyppien epänormaali kasvu. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT IVOZALL-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ IVOZALL-VALMISTETTA - JOS OLET ALLERGINEN klofarabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - JOS IMETÄT (lue jäljempänä oleva kohta Raskaus ja ime اقرأ الوثيقة كاملة
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia. Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5–7,5 ja osmolariteetti 270–310 mOsm/l ja jossa ei ole näkyviä hiukkasia. _ _ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Akuutin lymfoplastisen leukemian (ALL) hoito lapsipotilailla, joiden sairaus on relapsoitunut tai hoitoresistentti vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen ja kun millään hoitomuodolla ei odoteta päästävän kestävään pysyvään vasteeseen. Valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu potilailla, jotka olivat ≤ 21-vuotiaita alkudiagnoosin aikaan (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon. Annostus _Aikuispopulaatio (myös iäkkäät potilaat)_ Klofarabiinin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla potilailla ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.2). _Pediatrinen populaatio _ _Lapset ja nuoret (≥ 1-vuotiaat) _ Suositusannos monoterapiassa on 52 mg/m 2 /ihon pinta-alaa, ja se annetaan laskimoinfuusiona 2 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä. Ihon pinta-ala on laskettava potilaan pituuden ja painon perusteella ennen kunkin hoitojakson alkua. Hoitojaksot toistetaan 2–6 viikon välein (laskettuna edellisen jakson aloituspäivästä) normaalin hematopoieesin toivuttua (ts. neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 0,75 × 10 9 /l) ja elintoimintojen palauduttua alkuarvoihin. Annoksen pienentäminen 25 %:lla voi olla tarpeen potilailla, joilla ilmenee merkittäviä hait اقرأ الوثيقة كاملة