Ivabradine Anpharm

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ivabradine

Διαθέσιμο από:

"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB17

INN (Διεθνής Όνομα):

ivabradine

Θεραπευτική ομάδα:

Andere hartpreparaten

Θεραπευτική περιοχή:

Angina Pectoris; Heart Failure

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris pectorisIvabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris bij coronaire hartziekte volwassenen met een normaal sinusritme en hartslag ≥ 70 slagen per minuut. Ivabradine is aangegeven:bij volwassenen niet kan tolereren of met een contra-indicatie voor het gebruik van beta-blockersor in combinatie met beta-blokkers bij patiënten die onvoldoende bediend met een optimale dosis betablocker. Behandeling van chronische hart-failureIvabradine is aangegeven in chronisch hartfalen NYHA II tot en met IV klasse met systolische disfunctie bij patiënten in sinusritme en van wie de hartslag is ≥ 75 bpm, in combinatie met de standaard therapie met inbegrip van bèta-blokker therapie of als beta-blokker therapie gecontra-indiceerd is of niet verdragen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IVABRADINE ANPHARM 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ivabradine Anpharm en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IVABRADINE ANPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Ivabradine Anpharm (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat
wordt gebruikt voor de behandeling
van:
-
symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst
veroorzaakt) bij volwassen patiënten
met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut. Het
wordt gebruikt bij volwassen
patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of
niet kunnen innemen. Het
wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen
patiënten bij wie de toestand niet
geheel onder controle is met een bètablokker. Chronisch hartfalen bij
volwassen patiënten bij wie de
hartslag boven of gelijk aan 75 slagen per minuut is. Het wordt
gebruikt in combinatie met
standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of
wanneer bètablokkers zijn
gecontra-indiceerd of niet worden getolereerd.
Over stabiele angina pectoris:
Stabiele angina pectoris is een hart

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine Anpharm 5 mg filmomhulde tabletten
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ivabradine Anpharm 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 63,91 mg lactosemonohydraat.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (als hydrochloride).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 61,215 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Ivabradine Anpharm 5 mg filmomhulde tabletten
Zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tablet, met aan beide zijden
een breukstreep, met “5” op één kant
en “S” op de andere kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmomhulde tabletten
Zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tablet met “7,5” op één
kant en “S” op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina pectoris bij
volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben
en een hartfrequentie ≥ 70 spm.
Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik:
-
bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers
-
of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale
bètablokkerdosis onvoldoende onder
controle zijn.
3
Behandeling van chronisch hartfalen
Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot
IV met systolische disfunctie, bij
volwassen patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75
spm is, in combinatie met
standaardbehandeling, inclusief behandeling met bètablokkers, of
wanneer behandeling met bètablokkers is
ge