Ivabradine Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ivabradiinihydrokloridia

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01EB17

INN (Διεθνής Όνομα):

ivabradine

Θεραπευτική ομάδα:

Sydämen hoito

Θεραπευτική περιοχή:

Angina Pectoris; Heart Failure

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Oireenmukainen hoito ja krooninen stabiili angina pectorisIvabradine on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon krooninen, stabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti aikuisilla, joilla on normaali sinusrytmi ja sydämen syke on ≥ 70 lyöntiä minuutissa. Ivabradiini on tarkoitettu :- aikuiset voi sietää tai kontraindikaatio käyttää beetasalpaajia tai yhdessä beeta-salpaajat potilaille riittävästi hallinnassa optimaalisen beta-salpaaja-annoksen. Kroonisen sydämen failureIvabradine on tarkoitettu krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA II-IV-luokan sydämen vajaatoiminta, potilailla, joilla sinusrytmi ja joiden sydämen syke on ≥ 75 lyöntiä minuutissa, yhdistelmänä tavanomaisen hoidon, mukaan lukien beta-blocker terapiassa tai kun beta-blocker terapiassa on vasta-aiheinen tai ei ole siedetty. (ks. kohta 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IVABRADINE ACCORD 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
IVABRADINE ACCORD 7,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ivabradiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Ivabradine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine Accord
-valmistetta
3.
Miten Ivabradine Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ivabradine Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IVABRADINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ivabradine Accord (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään
-
oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja)
hoitoon aikuispotilailla, joiden
sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä
käytetään aikuisille potilaille,
jotka eivät voi käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja
sydänlääkkeitä tai joille nämä lääkkeet eivät
sovi. Sitä käytetään myös yhdessä beetasalpaajien kanssa
aikuisille potilaille, joiden tila ei ole
täysin hallinnassa beetasalpaajalla.
-
aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun
sydämen syke on
75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään
yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen
hoidon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, kanssa tai kun

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ivabradine Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ivabradine Accord 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ivabradine Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia
(hydrokloridina).
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _
Jokainen 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 72 mg
laktoosia (vedettömänä).
Ivabradine Accord 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia
(hydrokloridina).
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _
Jokainen 7,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108 mg
laktoosia (vedettömänä).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Ivabradine Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lohenvärinen, pitkänomainen, noin 8,50 mm pitkä, 4,50 mm leveä,
kalvopäällysteinen tabletti,
molemmin puolin jakouurteellinen, yhdellä puolella merkintä ”FK”
ja toisella puolella ”2”.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Ivabradine Accord 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lohenvärinen, kolmikulmainen, noin 7,30 mm pitkä, 6,80 mm leveä,
kalvopäällysteinen tabletti,
yhdellä puolella merkintä ”FK” ja toisella puolella ”1”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito
Ivabradiini on tarkoitettu kroonisen stabiilin angina pectoriksen
oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla
sepelvaltimotautipotilailla, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden
sydämen syketiheys on ≥ 70
lyöntiä minuutissa. Ivabradiinia käytetään
-
aikuisille, joille beetasalpaajat eivät sovi tai ovat vasta-aiheisia
-
tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa
riittävää hoitovastetta
optimaalista beetasalpaaja-annosta käytettäessä.
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito
3
Ivabradiini on tarkoitettu New York Heart Association (NYHA) II–IV
-