Inovelon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

La rufinamida

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N03AF03

INN (Διεθνής Όνομα):

rufinamide

Θεραπευτική ομάδα:

Los antiepilépticos,

Θεραπευτική περιοχή:

Epilepsia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Inovelon está indicado como terapia adyuvante en el tratamiento de las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox Gastaut en pacientes de 4 años de edad y mayores.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INOVELON 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
INOVELON 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
INOVELON 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Rufinamida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Inovelon y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inovelon
3.
Cómo usar Inovelon
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Inovelon
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INOVELON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Inovelon contiene un medicamento llamado rufinamida. Pertenece a un
grupo de medicamentos
llamados antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia
(una enfermedad que causas crisis
convulsivas o ataques epilépticos).
Inovelon se utiliza con otros medicamentos para tratar las crisis
convulsivas asociadas al síndrome de
Lennox-Gastaut en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año de
edad. El síndrome de
Lennox-Gastaut es el nombre que recibe un grupo de epilepsias graves
en las que se pueden presentar
crisis repetidas de varios tipos.
Su médico le ha recetado Inovelon para reducir el número de crisis o
ataques.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR INOVELON
NO TOME INOVELON:
-
si es alérgico a rufinamida, a los derivados triazólicos o a
cualquiera de los demás componentes
de Inovelon (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico:
-
si

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Inovelon 100 mg comprimidos recubiertos con película
Inovelon 200 mg comprimidos recubiertos con película
Inovelon 400 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimido oral
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
rufinamida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
rufinamida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de
rufinamida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 20 mg de
lactosa (como monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 40 mg de
lactosa (como monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película de 400 mg contiene 80 mg de
lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
100 mg: rosa, ‘ovalado’ ligeramente convexo, de aproximadamente
10,2 mm de largo, ranurado en
ambos lados, ‘Є261’ grabado en un lado y nada en el otro. El
comprimido se puede dividir en dos
mitades iguales.
200 mg: rosa, ‘ovalado’ ligeramente convexo, de aproximadamente
15,2 mm de largo, ranurado en
ambos lados, ‘Є262’ grabado en un lado y nada en el otro. El
comprimido se puede dividir en dos
mitades iguales.
400 mg: rosa, ‘ovalado’ ligeramente convexo, de aproximadamente
18,2 mm de largo, ranurado en
ambos lados, ‘Є263’ grabado en un lado y nada en el otro. El
comprimido se puede dividir en dosis
iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inovelon está indicado como terapia coadyuvante en el tratamiento de
las crisis asociadas al síndrome
de Lennox-Gastaut (SLG) en pacientes de 1 año de edad o mayores.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con rufinamida deberá iniciarlo un médico
especializado en pediatría o neurología con
experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Inov