البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإسبانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
La rufinamida
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Los antiepilépticos,
Epilepsia
Inovelon está indicado como terapia adyuvante en el tratamiento de las convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox Gastaut en pacientes de 4 años de edad y mayores.
Revision: 23
Autorizado
2007-01-16
46 B. PROSPECTO 47 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INOVELON 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA INOVELON 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA INOVELON 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Rufinamida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Inovelon y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inovelon 3. Cómo usar Inovelon 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Inovelon 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES INOVELON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Inovelon contiene un medicamento llamado rufinamida. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia (una enfermedad que causas crisis convulsivas o ataques epilépticos). Inovelon se utiliza con otros medicamentos para tratar las crisis convulsivas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año de edad. El síndrome de Lennox-Gastaut es el nombre que recibe un grupo de epilepsias graves en las que se pueden presentar crisis repetidas de varios tipos. Su médico le ha recetado Inovelon para reducir el número de crisis o ataques. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR INOVELON NO TOME INOVELON: - si es alérgico a rufinamida, a los derivados triazólicos o a cualquiera de los demás componentes de Inovelon (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico: - si اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Inovelon 100 mg comprimidos recubiertos con película Inovelon 200 mg comprimidos recubiertos con película Inovelon 400 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Comprimido oral Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de rufinamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de rufinamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de rufinamida. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 20 mg de lactosa (como monohidrato). Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 40 mg de lactosa (como monohidrato). Cada comprimido recubierto con película de 400 mg contiene 80 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. 100 mg: rosa, ‘ovalado’ ligeramente convexo, de aproximadamente 10,2 mm de largo, ranurado en ambos lados, ‘Є261’ grabado en un lado y nada en el otro. El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales. 200 mg: rosa, ‘ovalado’ ligeramente convexo, de aproximadamente 15,2 mm de largo, ranurado en ambos lados, ‘Є262’ grabado en un lado y nada en el otro. El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales. 400 mg: rosa, ‘ovalado’ ligeramente convexo, de aproximadamente 18,2 mm de largo, ranurado en ambos lados, ‘Є263’ grabado en un lado y nada en el otro. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Inovelon está indicado como terapia coadyuvante en el tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) en pacientes de 1 año de edad o mayores. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con rufinamida deberá iniciarlo un médico especializado en pediatría o neurología con experiencia en el tratamiento de la epilepsia. Inov اقرأ الوثيقة كاملة