Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pomalidomide

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AX06

INN (Διεθνής Όνομα):

pomalidomide

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresoare

Θεραπευτική περιοχή:

Mielom multiplu

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă este indicat în tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu care au primit anterior cel puțin un tratament inclusiv lenalidomidă. Imnovid în combinaţie cu dexametazona este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivat si refractar, care au primit cel puţin două regimuri de tratament anterior, inclusiv atât lenalidomidă şi bortezomib, şi au demonstrat progresia bolii pe ultima terapie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

57
B.
PROSPECTUL
58
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
IMNOVID 1 MG CAPSULE
IMNOVID 2 MG CAPSULE
IMNOVID 3 MG CAPSULE
IMNOVID 4 MG CAPSULE
pomalidomidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
SE ANTICIPEAZĂ CĂ IMNOVID PROVOACĂ MALFORMAȚII CONGENITALE SEVERE
CARE POT DUCE LA DECESUL
FĂTULUI.
•
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau ați putea
rămâne gravidă.
•
Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția descrise în acest
prospect.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Imnovid și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Imnovid
3.
Cum să luați Imnovid
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imnovid
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE IMNOVID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE IMNOVID
Imnovid conține substanța activă „pomalidomidă”. Acest
medicament este înrudit cu talidomida și
aparține unei clase de medicamente care influențează sistemul
imunitar (sistemele

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imnovid 1 mg capsule
Imnovid 2 mg capsule
Imnovid 3 mg capsule
Imnovid 4 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
_ _
Imnovid 1 mg capsule
Fiecare capsulă conține pomalidomidă 1 mg.
Imnovid 2 mg capsule
Fiecare capsulă conține pomalidomidă 2 mg.
Imnovid 3 mg capsule
Fiecare capsulă conține pomalidomidă 3 mg.
Imnovid 4 mg capsule
Fiecare capsulă conține pomalidomidă 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Imnovid 1 mg capsule
Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare albastru închis și
corp opac de culoare galbenă,
inscripționată cu „POML” cu cerneală de culoare albă și „1
mg” cu cerneală de culoare neagră, de
mărimea 3.
Imnovid 2 mg capsule
Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare albastru închis și
corp opac de culoare portocalie,
inscripționată cu „POML 2 mg” cu cerneală de culoare albă, de
mărimea 1.
Imnovid 3 mg capsule
Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare albastru închis și
corp opac de culoare verde,
inscripționată cu „POML 3 mg” cu cerneală de culoare albă, de
mărimea 1.
3
Imnovid 4 mg capsule
Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare albastru închis și
corp opac de culoare albastră,
inscripționată cu „POML 4 mg” cu cerneală de culoare albă, de
mărimea 1.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Imnovid este indicat, în asociere cu bortezomib și dexametazonă,
pentru tratamentul pacienților adulți
cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de
tratament anterioară, inclusiv
lenalidomidă.
Imnovid este indicat, în a