Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pomalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX06
pomalidomide
Imunosupresoare
Mielom multiplu
Imnovid în asociere cu bortezomib și dexametazonă este indicat în tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu care au primit anterior cel puțin un tratament inclusiv lenalidomidă. Imnovid în combinaţie cu dexametazona este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivat si refractar, care au primit cel puţin două regimuri de tratament anterior, inclusiv atât lenalidomidă şi bortezomib, şi au demonstrat progresia bolii pe ultima terapie.
Revision: 24
Autorizat
2013-08-05
57 B. PROSPECTUL 58 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT IMNOVID 1 MG CAPSULE IMNOVID 2 MG CAPSULE IMNOVID 3 MG CAPSULE IMNOVID 4 MG CAPSULE pomalidomidă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. SE ANTICIPEAZĂ CĂ IMNOVID PROVOACĂ MALFORMAȚII CONGENITALE SEVERE CARE POT DUCE LA DECESUL FĂTULUI. • Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă. • Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția descrise în acest prospect. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Imnovid și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Imnovid 3. Cum să luați Imnovid 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Imnovid 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE IMNOVID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE IMNOVID Imnovid conține substanța activă „pomalidomidă”. Acest medicament este înrudit cu talidomida și aparține unei clase de medicamente care influențează sistemul imunitar (sistemele Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imnovid 1 mg capsule Imnovid 2 mg capsule Imnovid 3 mg capsule Imnovid 4 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ _ _ Imnovid 1 mg capsule Fiecare capsulă conține pomalidomidă 1 mg. Imnovid 2 mg capsule Fiecare capsulă conține pomalidomidă 2 mg. Imnovid 3 mg capsule Fiecare capsulă conține pomalidomidă 3 mg. Imnovid 4 mg capsule Fiecare capsulă conține pomalidomidă 4 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Imnovid 1 mg capsule Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare albastru închis și corp opac de culoare galbenă, inscripționată cu „POML” cu cerneală de culoare albă și „1 mg” cu cerneală de culoare neagră, de mărimea 3. Imnovid 2 mg capsule Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare albastru închis și corp opac de culoare portocalie, inscripționată cu „POML 2 mg” cu cerneală de culoare albă, de mărimea 1. Imnovid 3 mg capsule Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare albastru închis și corp opac de culoare verde, inscripționată cu „POML 3 mg” cu cerneală de culoare albă, de mărimea 1. 3 Imnovid 4 mg capsule Capsulă gelatinoasă cu capac opac de culoare albastru închis și corp opac de culoare albastră, inscripționată cu „POML 4 mg” cu cerneală de culoare albă, de mărimea 1. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Imnovid este indicat, în asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă. Imnovid este indicat, în a Прочетете целия документ