Iasibon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ibandronsyra

Διαθέσιμο από:

Pharmathen S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

ibandronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Θεραπευτική περιοχή:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Behandling av tumör-inducerad hypercalcaemia med eller utan metastaser. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2011-01-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

70
B. BIPACKSEDEL
71
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IASIBON 1 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
ibandronatsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Iasibon är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Iasibon
3.
Hur du får Iasibon
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Iasibon ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IASIBON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Iasibon innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör
en grupp av läkemedel som
kallas bisfosfonater.
Iasibon används till vuxna och förskrivs till dig om du har
bröstcancer som har spritt sig till skelettet
(så kallade ”skelettmetastaser ”).
•
Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer).
•
Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva
kirurgi eller
strålbehandling.
Iasibon kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i
blodet som beror på en tumör.
Iasibon verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från
skelettet. Detta förhindrar
skelettet från att bli skörare.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR IASIBON
TA INTE IASIBON
•
om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av övriga
innehållsämnen i detta
läkemedel som nämns i avsnitt 6.
•
om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av
kalcium i blodet.
Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller för
dig. Om du är osäker, tala med
din läkare eller apotekspersonal innan du tar Iasibon.
VARNINGAR OCH FÖRSIKT

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Iasibon 1 mg
koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ampull med 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning,
innehåller 1 mg ibandronatsyra
(som natriummonohydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Iasibon
är indicerat till vuxna för:
-
Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer,
skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos
patienter med bröstcancer och
skelettmetastaser
-
Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med
Iasibon
bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Dosering
_ _
_Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med
bröstcancer och _
_skelettmetastaser (”metastasorsakade skelettskador”) _
Den rekommenderade dosen för förebyggande av skelettskador hos
patienter med bröstcancer och
skelettmetastaser är 6 mg injicerat intravenöst var 3:e till 4:e
vecka. Dosen ska ges som en
infusion under åtminstone 15 minuter.
En kortare infusionstid (dvs. 15 minuter) ska bara användas till
patienter med normal njurfunktion eller
milt nedsatt njurfunktion. Det finns inga data för användning av en
kortare infusionstid hos patienter
med kreatininclearance mindre än 50 ml/min. Förskrivare bör studera
avsnittet
_Patienter med _
_nedsatt njurfunktion_
(se avsnitt 4.2) för att få doserings- och
administreringsrekommendationer
för denna patientgrupp.
_Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi _
Före behandling med
Iasibon
skall patienten rehydreras adekvat med 9 mg/ml
(0,9 %) natriumkloridlösning. Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl
som tumörtyp skall tas i
beaktande. Patienter med osteolytiska benmetastaser kräver i
allmänhet lägre doser än patienter
med