Iasibon

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

04-12-2020

Aktiva substanser:
ibandronsyra
Tillgänglig från:
Pharmathen S.A.
ATC-kod:
M05BA06
INN (International namn):
ibandronic acid
Terapeutisk grupp:
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Terapiområde:
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Terapeutiska indikationer:
Koncentrera lösning för infusionPrevention av skelett händelser (patologiska frakturer, ben komplikationer som kräver strålning eller operation) hos patienter med bröstcancer och benmetastaser. Behandling av tumör-inducerad hypercalcaemia med eller utan metastaser. Filmdragerade TabletsPrevention av skelett händelser (patologiska frakturer, ben komplikationer som kräver strålning eller operation) hos patienter med bröstcancer och benmetastaser.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002025
Tillstånd datum:
2011-01-21
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002025

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

17-11-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

04-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

04-12-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

04-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

04-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

17-11-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Iasibon 1 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

ibandronatsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Iasibon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Iasibon

Hur du får Iasibon

Eventuella biverkningar

Hur Iasibon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Iasibon är och vad det används för

Iasibon innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör en grupp av läkemedel som

kallas bisfosfonater.

Iasibon används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet

(så kallade ”skelettmetastaser ”).

Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer).

Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller

strålbehandling.

Iasibon kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör.

Iasibon verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet. Detta förhindrar

skelettet från att bli skörare.

2.

Vad du behöver veta innan du får Iasibon

Ta inte Iasibon

om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta

läkemedel som nämns i avsnitt 6.

om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet.

Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med

din läkare eller apotekspersonal innan du tar Iasibon.

Varningar och försiktighet

En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har

rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännandet hos patienter som får Bondronat för

cancerrelaterade tillstånd. ONJ kan också inträffa efter avslutad behandling.

Det är viktigt att försöka förebygga att ONJ utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara

svårt att behandla. För att minska risken för att osteonekros utvecklas i käken så finns det vissa

försiktighetsåtgärder som du bör vidta.

Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (sjukvårdspersonal) om:

du har några problem med din mun eller tänder såsom t.ex. dålig tandhälsa, tandköttsproblem

eller en planerad tandutdragning

du inte får regelbunden tandvård eller inte har genomgått en tandundersökning på länge du är

rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem

du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga

bensjukdomar)

du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason)

du har cancer.

Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Iasibon börjas. Medan

du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inkluive ordinarie tandborstning) och på

regelbundna tandkontroller. Om du har tandprotes bör du se till att dessa passar ordentligt. Om du får

tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din

tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Iasibon.

Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller

tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta

kan vara tecken på osteonekros i käken.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Iasibon

om du är allergisk mot några andra bisfosfonat.

om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av något annat mineral

om du har problem med njurarna.

om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av

vätska.

Fall av allvarliga allergiska reaktioner, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som

behandlats med ibandronatsyra intravenöst.

Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i

halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet,

hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller

sjuksköterska (se avsnitt 4).

Barn och ungdomar

Iasibon ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Iasibon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit

eller kan tänkas ta andra läkemedel,. Anledningen är att Iasibon kan påverka hur andra läkemedel

verkar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Iasibon verkar.

Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal

om du tar en typ av antibiotikainjektion

som kallas ”aminoglykosid” såsom gentamicin eftersom både aminoglykosider och Iasibon kan

sänka mängden kalcium i blodet.

Graviditet och amning

Ta inte Iasibon om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Iasibon inte har någon eller har

försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner. Talamed din läkare innan du kör bil,

använder maskiner eller verktyg.

Iasibon innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du får Iasibon

Att ta läkemedlet

Iasibon ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling

av cancer.

det ges som en infusion i din ven

Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du får Iasibon. Detta för att kontrollera att du

får rätt mängd av läkemedlet.

Hur stor mängd ska tas

Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Iasibon du ska få beroende på din sjukdom.

Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 6 ampuller

(6 mg) var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.

Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som

ges vid ett enstaka tillfälle 2 ampuller (2 mg) eller 4 ampuller (4 mg) beroende på din sjukdoms

svårighetsgrad. Läkemedlet ska ges som en infusion i din ven under två timmar. Ytterligare en dos

kan övervägas vid fall av otillräckligt svar eller om din sjukdom återkommer.

Din läkare kan anpassa dosen och tiden för den intravenösa infusionen om du har problem med

njurarna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga

biverkningar – du kan behöva medicinsk vård omedelbart:

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

ihållande ögonsmärta och inflammation.

ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske. Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig

fraktur på lårbenet.

Mycket sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

smärta eller ömhet i munnen eller käken. Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med

käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet).

klåda, svullnad i ansiktet, på läppar och i halsen, med svårigheter att andas. Du kan ha en fått

en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).

allvarliga hudreaktioner

öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada

i örat.

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

astmaattack

Andra möjliga biverkningar

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, trötthet,

skelettsmärta och värkande muskler och leder. Dessa symtom försvinner vanligtvis inom ett

par timmar eller dagar. Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir

besvärande eller varar mer än ett par dagar

förhöjd kroppstemperatur

magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar eller diarré (lös mage)

låga kalcium- eller fosfathalter i blodet

förändringar av blodvärden såsom gamma-GT eller kreatinin

ett problem med hjärtrytmen som kallas ”grenblock”

skelett- eller muskelsmärta

huvudvärk, yrsel, svaghetskänsla

onormal törst, halsont, smakförändringar

svullna ben eller fötter

värkande leder, ledinflammation eller andra problem med lederna

problem med din bisköldkörtel

blåmärken

infektioner

ett problem med dina ögon som kallas ”grå starr”

hudproblem

tandproblem

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

skakningar eller frossa

din kroppstemperatur blir för låg (hypotermi)

ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas ”cerebrovaskulär sjukdom”

(stroke eller hjärnblödning)

hjärt- och cirkulationsproblem (inkluderande hjärtklappning, hjärtattack, hypertoni (högt

blodtryck) och åderbråck)

blodbrist (”anemi”)

hög nivå av alkaliskt fosfatas i blodet

vätskeansamling och svullnad (”lymfödem”)

vätska i lungorna

magproblem såsom ”gastroenterit” (mag-tarminflammation) eller” gastrit ”

(magsäcksinflammation)

gallsten

svårigheter att urinera, blåskatarr (inflammation i urinblåsan)

migrän

smärta i nerverna, nervrotsskada

dövhet

ökad känslighet för ljud, smak eller beröring eller luktförändringar

sväljsvårigheter

munsår, svullna läppar (läppinflammation), muntorsk

klåda eller stickningar i huden runt munnen

smärta i bäckenet, flytningar, klåda eller smärta i slidan

en hudutväxt som kallas ”benign hudneoplasm”

minnesförlust

sömnproblem, oroskänsla, känslomässig instabilitet eller humörsvängningar

hudutslag

håravfall

skada eller smärta vid injektionsstället

viktminskning

njurcysta

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information Du kan också rapportera biverkningar direkt via

det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *. Genom att rapportera biverkningar kan du

bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Iasibon ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utg. dat” och på injektionsflaskan

efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Den färdigberedda infusionslösningen är hållbar i 24 timmar vid 2°C - 8°C (i kylskåp).

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ibandronatsyra. En ampull med 1 ml koncentrat till infusionsvätska,

lösning, innehåller 1 mg ibandronatsyra (som natrium monohydrat).

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat och

vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Iasibon är en klar, färglös lösning. Iasibon 1 mg tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 ampull

(2 ml typ I-glas ampull).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grekland

Tillverkare

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grekland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Lietuva

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

България

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Teл.: + 359 2 441 7136

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Nederland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Eesti (Estonia)

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

INNOVIS PHARMA AEBE

Τηλ: +30 210 6664805-806

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

România

Alvogen Romania SRL

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd

Τηλ: +357 25371056

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44 1730 231148

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering: Förebyggande av metastasorsakade skelettskador hos patienter med bröstcancer och

skelettmetastaser

Den rekommenderade dosen vid behandling av metastasorsakade skelettskador hos patienter med

bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg givet intravenöst var 3:e till 4:e vecka. Dosen ska ges

under åtminstone 15 minuter.

Patienter med nedsatt njurfunktion

För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (Cl

≥50 och <80 ml/min) behövs ingen

dosanpassning. För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Cl

≥30 och <50 ml/min) eller

grav njurfunktionsnedsättning (Cl

<30 ml/min) bör följande doseringsrekommendationer följas vid

förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och

skelettmetastaser:

Kreatininclearance

(ml/min)

Infusionsvolym

och tid

50 CL

< 80

6 mg

(6 ml koncentrat till

infusionsvätska, lösning)

100 ml på 15 minuter

≥30 CL

< 50

4 mg

(4 ml koncentrat till

infusionsvätska, lösning)

500 ml på 1 timme

< 30

2 mg

(2 ml koncentrat till

infusionsvätska, lösning)

500 ml på 1 timme

0,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning

Administrering var 3:e till 4:e vecka

En infusionstid på 15 minuter har inte studerats hos cancerpatienter med CL

<50 ml/min.

Dosering: Behandling av onormalt förhöjda serumkalciumnivåer (hyperkalcemi) som en följd

av tumörer

Iasibon ges vanligen på sjukhus. Dosen bestäms av läkaren och med hänsyn tagen till följande

faktorer.

Före behandling med Iasibon skall patienten ges tillräckligt med vätska i form av 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridlösning. Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl som tumörtyp bör tas i beaktande. Hos

de flesta patienter med allvarlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium*

3 mmol/l eller

12 mg/dl) är en engångsdos på 4 mg tillräcklig. Hos patienter med måttlig hyperkalcemi

(albuminkorrigerat serumkalcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) är 2 mg en effektiv dos. Den högsta

dosen som användes i kliniska prövningar var 6 mg men denna dos ger inga ytterligare fördelar vad

gäller effekt.

*Notera att koncentrationerna av albuminkorrigerat serumkalcium beräknas enligt följande:

Albuminkorrigerat

Serumkalcium

(mmol/l)

serumkalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

eller

Albuminkorrigerat

Serumkalcium (mg/dl)

serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin

(g/dl)]

För att omvandla albuminkorrigerat serumkalcium angivet i mmol/l till mg/dl

multiplicera med 4.

Vanligtvis kan en förhöjd serumkalciumnivå sänkas till normal nivå inom 7 dagar. Mediantiden till

återfall (förnyad ökning av serumalbuminkorrigerat serumkalcium mer än 3 mmol/l) var 18-19 dagar

med doser på 2 mg och 4 mg. Mediantiden till återfall var 26 dagar med en dos på 6 mg.

Metod och administreringssätt

Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som intravenös infusion.

För detta ändamål ska innehållet i injektionsflaskan användas enligt följande:

Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och

benmetastaser - innehållet tillsättes till 100 ml isoton natriumkloridlösning eller 100 ml 5%

glukoslösning och infunderas under åtminstone 15 minuter. Se även doseringsavsnittet ovan

för patienter med nedsatt njurfunktion.

Vid behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi – innehållet tillsättes till 500 ml isoton

natriumkloridlösning eller 500 ml 5% glukoslösning och infunderas under 2 timmar.

För att undvika eventuella blandbarhetsproblem ska Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning,

endast blandas med isoton (0,9 %) natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.

Kalciuminnehållande lösningar skall inte blandas med Iasibon koncentrat till infusionsvätska,

lösning.

Utspädda lösningar är avsedda för engångsbruk. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.

Det rekommenderas att produkten används omedelbart efter spädning (se punkt 5 i denna

bipacksedel "Hur Iasibon ska förvaras").

Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning ska ges som intravenös infusion.Försiktighet måste

iakttas så att Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning inte administreras via intraarteriell eller

extravasal administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskador.

Administreringsfrekvens

För behandling av onormalt förhöjda kalciumnivåer (hyperkalcemi) ges i allmänhet Iasibon

koncentrat till infusionsvätska, lösning som en enstaka infusion.

Vid behandling av metastasorsakade skelettskador upprepas Iasiboninfusionerna var 3:e till 4:e

vecka.

Behandlingens längd

Ett begränsat antal patienter (50 patienter) har fått en andra infusion för hyperkalcemi. Upprepad

behandling kan övervägas vid återfall av hyperkalcemi eller vid otillräcklig effekt.

För patienter med metastasorsakade skelettskador skall Iasiboninfusioner ges var 3:e till 4:e vecka. I

kliniska prövningar har behandling pågått i upp till 96 veckor.

Överdosering

Det finns inga erfarenheter av akut förgiftning med Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Eftersom både njure och lever befanns vara målorgan för toxicitet i prekliniska studier vid höga

doser, bör njur- och leverfunktion kontrolleras.

Kliniskt relevant hypokalcemi (mycket låga serumkalciumnivåer) bör korrigeras genom intravenös

tillförsel av kalciumglukonat.

Bipacksedel: Information till patienten

Iasibon 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

ibandronatsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Iasibon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Iasibon

Hur du får Iasibon

Eventuella biverkningar

Hur Iasibon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Iasibon är och vad det används för

Iasibon innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör en grupp av läkemedel som

kallas bisfosfonater.

Iasibon används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet

(så kallade ”skelettmetastaser ”).

Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)

Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller

strålbehandling

Iasibon kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör.

Iasibon verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet. Detta förhindrar

skelettet från att bli skörare.

2.

Vad du behöver veta innan du får Iasibon

Ta inte Iasibon

om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta

läkemedel som nämns i avsnitt 6.

om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet.

Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med

din läkare eller apotekspersonal innan du tar Iasibon.

Varningar och försiktighet

En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har

rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännandet hos patienter som får Bondronat för

cancerrelaterade tillstånd. ONJ kan också inträffa efter avslutad behandling.

Det är viktigt att försöka förebygga att ONJ utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara

svårt att behandla. För att minska risken för att osteonekros utvecklas i käken så finns det vissa

försiktighetsåtgärder som du bör vidta.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Iasibon 1 mg

koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ampull med 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg ibandronatsyra

(som natriummonohydrat)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Klar, färglös lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Iasibon

är indicerat till vuxna för:

Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer,

skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och

skelettmetastaser

Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med

Iasibon

bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.

Dosering

Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och

skelettmetastaser (”metastasorsakade skelettskador”)

Den rekommenderade dosen för förebyggande av skelettskador hos patienter med bröstcancer och

skelettmetastaser är 6 mg injicerat intravenöst var 3:e till 4:e vecka. Dosen ska ges som en

infusion under åtminstone 15 minuter.

En kortare infusionstid (dvs. 15 minuter) ska bara användas till patienter med normal njurfunktion eller

milt nedsatt njurfunktion. Det finns inga data för användning av en kortare infusionstid hos patienter

med kreatininclearance mindre än 50 ml/min. Förskrivare bör studera avsnittet

Patienter med

nedsatt njurfunktion

(se avsnitt 4.2) för att få doserings- och administreringsrekommendationer

för denna patientgrupp.

Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi

Före behandling med

Iasibon

skall patienten rehydreras adekvat med 9 mg/ml

(0,9 %) natriumkloridlösning. Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl som tumörtyp skall tas i

beaktande. Patienter med osteolytiska benmetastaser kräver i allmänhet lägre doser än patienter

med humoral hyperkalcemi. Hos de flesta patienter med allvarlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat

serumkalcium*

3 mmol/l eller

12 mg/dl) är en engångsdos på 4 mg tillräcklig. Hos patienter

med måttlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) är 2 mg en

effektiv dos. Den högsta dosen som användes i kliniska prövningar var 6 mg men denna dos ger inga

ytterligare fördelar vad gäller effekt.

* Notera att koncentrationerna av albuminkorrigerat serumkalcium beräknas enligt följande:

Albuminkorrigerat serumkalcium (mmol/l) = serumkalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] +

eller

Albuminkorrigerat serumkalcium (mg/dl) = serumkalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

För att konvertera albuminkorrigerat serumkalcium i mmol/l till mg/dl multiplicera med 4.

Vanligtvis kan en förhöjd serumkalciumnivå sänkas till normal nivå inom 7 dagar. Mediantiden till

återfall (förnyad ökning av serumalbuminkorrigerat serumkalcium mer än 3 mmol/l) var 18-19 dagar

med doser på 2 mg och 4 mg. Mediantiden till återfall var 26 dagar med en dos på 6 mg.

Ett begränsat antal patienter (50 patienter) har fått en andra infusion för hyperkalcemi. Upprepad

behandling kan övervägas vid recidiverande hyperkalcemi eller vid otillräcklig effekt.

Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning ska administreras som en intravenös infusion under

2 timmar.

Särskilda populationer

Patienter med nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).

Patienter med nedsatt njurfunktion

För patienter med mild njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥50 och <80 ml/min) behövs ingen

dosanpassning. För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥30 och <50 ml/min) eller

grav njurfunktionsnedsättning (CLkr <30 ml/min) bör följande doseringsrekommendationer följas

vid förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och

skelettmetastaser (se avsnitt 5.2):

Kreatininclearance

(ml/min)

Infusionsvolym

och tid

50 CL

< 80

6 mg

(6 ml koncentrat till

infusionsvätska, lösning)

100 ml på 15 minuter

≥30 CL

< 50

4 mg

(4 ml koncentrat till

infusionsvätska, lösning)

500 ml på 1 timme

< 30

2 mg

(2 ml koncentrat till

infusionsvätska, lösning)

500 ml på 1 timme

0,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning

Administrering var 3:e till 4:e vecka

En infusionstid på 15 minuter har inte studerats hos cancerpatienter med CLkr < 50 ml/min

Äldre

personer(>65 år)

Ingen dosjustering krävs.

(se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av Iasibon hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2)..

Administreringssätt

För intravenös administrering.

Innehållet i injektionsflaskan ska användas enligt följande:

Förebyggande av skelettrelaterade händelser – löses i 100 ml isoton natriumkloridlösning

eller 100 ml 5 % glukoslösning och infunderas under minst 15 minuter. Se även

doseringsavsnittet ovan för patienter med nedsatt njurfunktion.

Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi – löses i 500 ml isoton natriumkloridlösning

eller 500 ml 5 % glukoslösning och infunderas under 2 timmar.

Endast för engångsbruk. Endast klar lösning utan partiklar ska användas.

Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning ska ges som intravenös infusion.

Försiktighet måste iakttas så att Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning inte administreras via

intraarteriell eller extravasal administrering eftersom detta kan leda till vävnadsskador.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hypokalcemi.

4.4

Varningar och försiktighet

Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen

Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt

innan behandling av metastasorsakade skelettskador med Iasibon påbörjas.

Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D. Patienter bör få

tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt.

Anafylaktisk reaktion/chock

Fall av anafylaktisk reaktion/chock, inkluderande fatala händelser, har rapporterats hos patienter som

behandlats med ibandronatsyra intravenöst.

Adekvat medicinskt stöd och övervakningsmetoder ska finnas till hands vid administrering av

Iasibon intravenös injektion. Om anafylaktiska reaktioner eller andra allvarliga

överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner inträffar ska injektionen omedelbart avbrytas och

lämplig behandling sättas in.

Osteonekros i käken

Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos

patienter som fått ibandronat för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8)

Start av behandling eller ny behandlingsomgång bör senareläggas hos patienter med oläkta öppna

mjukdelslesioner i munnen.

En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning

rekommenderas innan behandling med Bondronat påbörjas hos patienter med samtidiga riskfaktorer.

Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av patientens risk att utveckla ONJ:

Potensen av läkemedlet som hämmar benresorptionen (högre risk för högpotenta substanser),

administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av

benresorptionsbehandling

Cancer, komorbida tillstånd (t.ex. anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning

Samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling av

huvud och hals

Dålig munhygien, parodontal sjukdom, dåligt passande tandprotes, tidigare tandsjukdomar,

invasiva tandingrepp t.ex. tandextraktioner.

Alla patienter bör uppmuntras att hålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och

omedelbart rapportera eventuella orala symtom såsom tandlossning, smärta eller svullnad, eller sår

som inte läker eller vätskar under behandling med Iasibon. Under behandling bör invasiva

tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och undvikas i nära anslutning till

administrering av Iasibon.

Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör utarbetas i nära samarbete mellan den

behandlande läkaren och en tandläkare eller käkkirurg med expertis om ONJ. Tillfälligt

behandlingsuppehåll med Iasibon bör övervägas till dess att tillståndet förbättras och bidragande

riskfaktorer om möjligt har begränsats..

Osteonekros i den yttre hörselgången

Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats vid användning av bisfosfonater, främst i

samband med långvarig terapi. Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången är bland

annat steroidanvändning och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma.

Risken för osteonekros i den yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som får bisfosfonater

och som uppvisar öronsymtom såsom kroniska öroninfektioner.

Atypiska femurfrakturer

Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer har rapporterats vid behandling med

bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid mot osteoporos. Dessa tvärgående

eller korta, sneda frakturer kan inträffa var som helst längs femur, från strax under den mindre

trokantern till strax ovanför epikondylerna.

Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller

ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader före den kompletta

femurfrakturen.

Frakturerna är ofta bilaterala, därför bör motsatt femur undersökas hos patienter som behandlats med

bisfosfonater och som har ådragit sig en fraktur i femurskaftet. Dålig läkning av dessa frakturer har

också rapporterats. Utsättning av bisfosfonatbehandling hos patienter med misstänkt atypisk

femurfraktur bör övervägas i avvaktan på utvärdering av patienten och baseras på en individuell

nytta-risk-bedömning.

Patienter som behandlas med bisfosfonater bör uppmanas att rapportera smärta i lår, höft eller

ljumske och varje patient med sådana symptom bör utredas med frågeställningen inkomplett

femurfraktur.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Kliniska studier har inte gett några belägg för att långtidsbehandling med Iasibon försämrar

njurfunktionen. Dock rekommenderas att njurfunktion, serumkalcium, fosfat och magnesiumnivåer

kontrolleras hos patienter som behandlas med Iasibon. (se avsnitt 4.2).

Patienter med nedsatt leverfunktion

Då kliniska data saknas kan dosrekommendationer ej ges för patienter med allvarlig

leverinsufficiens. (se avsnitt 4.2).

Patienter med nedsatt hjärtfunktion

Övervätskning bör undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.

Patienter med känd överkänslighet mot andra bisfosfonater

Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med känd överkänslighet mot andra

bisfosfonater.

Hjälpämnen med känd effekt

Iasibon innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ampull, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Metabola interaktioner anses inte troliga då ibandronatsyra inte hämmar de huvudsakliga humana

P450 isoenzymerna i levern och har inte visats inducera det hepatiska cytokrom P450-systemet hos

råttor (se avsnitt 5.2). Ibandronatsyra elimineras enbart genom renal utsöndring och genomgår ingen

biotransformering

Försiktighet tillrådes när bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, då båda substanserna

kan ge långvarig sänkning av serumkalciumnivåerna. Man bör också vara uppmärksam på eventuell

samtidig förekomst av hypomagnesemi.

4.6

Fertilitet,

graviditet och amning

Graviditet

Det finns inte tillräckligt med data avseende behandling av gravida kvinnor med ibandronatsyra.

Studier på råtta har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Den eventuella risken för

människa är okänd. Iasibon ska därför inte användas under graviditet.

Amning

Det är inte känt om ibandronatsyra passerar över i bröstmjölk. Studier på lakterande råttor har visat

på låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering. Iasibon ska inte användas

vid amning.

Fertilitet

Det finnns inga data avseende effekten av ibandronatsyra på människa. I reproduktionsstudier på

råtta med oral administrering minskade ibandronatsyra fertiliteten. I studier på råtta med intravenös

administrering minskade ibandronatsyra fertiliteten vid höga dagliga doser (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade

biverkningar, förväntas att Iasibon har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon

och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer,

osteonekros i käken och okulär inflammation (se under ”Beskrivning av utvalda biverkningar” och

avsnitt 4.4).

Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi är oftast associerad med en förhöjning av

kroppstemperaturen. En sänkning av serumkalciumnivån under normal nivå (hyperkalcemi)

rapporteras mer sällan. I de flesta fall krävs ingen specifik behandling och symtomen avtar efter

några timmar/dagar.

Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser

associerades behandlingen oftast med asteni följt av förhöjd kroppstemperatur och huvudvärk.

Biverkningar i tabellform

I tabell 1 visas biverkningar från den pivotala fas III-prövningen (behandling av tumörinducerad

hyperkalcemi: 311 patienter behandlade med ibandronatsyra 2 mg eller 4 mg; förebyggande av

skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 152 patienter

behandlade med ibandronatsyra 6 mg), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.

Biverkningarna visas enligt MedDRAs klassificering av organsystem och frekvenskategori.

Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (≥

1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket

sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna

presenteras inom varje frekevensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1 Biverkningar rapporterade vid intravenös administrering av ibandronatsyra

Organsystem

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Infektioner och

infestationer

Infektion

Cystit,

vaginit, oral

candida-

infektion

Neoplasier;

benigna,

maligna och

ospecificerade

Benign

hudneoplasm

Blodet och

lymfsystemet

Anemi,

bloddyskrasi

Immunsystemet

Överkänslighet†,

ronkospasm†,

angioödem†,

anafylaktisk

reaktion/

chock

†**

Astma-

exacerbation

Endokrina

systemet

Parathyroidea

störning

Metabolism och

nutrition

Hypo-

kalcemi**

Hypofosfat-

Psykiska

störningar

Sömnrubb-

ningar, oro,

känslomässig

instabilitet

Centrala och

perifera

nervsystemet

Huvudvärk,

yrsel,

dysgeusi

(smakrubb-

ning)

Cerebro-

vaskulär

sjukdom,

nervrots-

skada,

amnesi,

migrän,

neuralgi,

hypertoni,

hyperestesi,

parestesi runt

munnen,

onormal

luktför-

nimmelse

Ögon

Katarakt

Okulära

inflamma-

tioner†**

Öron och

balansorgan

Dövhet

Hjärtat

Grenblock

Myokardiell

ischemi,

kardiovasku-

lär sjukdom,

palpitationer

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Faryngit

Lungödem,

väsande

andningsljud

(stridor)

Organsystem

Vanliga

Mindre

vanliga

Sällsynta

Mycket

sällsynta

Ingen känd

frekvens

Magtarm-

kanalen

Diarré,

kräkningar,

dyspepsi,

gastrointestin

al smärta,

tandpåverkan

Gastroente-

rit, gastrit,

munsår,

dysfagi,

keilit

Lever och

gallvägar

Gallsten

(kolelitiasis)

Hud och

subkutan

vävnad

Hudpåverkan,

ekkymos

Utslag,

alopeci

Stevens-

Johnsons

syndrom†,

erythema

multiforme†,

bullös dermatit†

Muskuloskele-

tala systemet

och bindväv

Artros,

myalgia,

artralgi,

ledbesvär,

skelettsmärta

Atypiska

subtrokantä

ra och

diafysära

femurfraktu

Osteonekros i

käken†**,

Osteonekros i

den yttre

hörselgången

(bisfosfonat

klassbiverkning)

Njurar och

urinvägar

Urinreten-

tion, renal

cysta

Reproduktions-

organ och

bröstkörtel

Smärta i

bäckenet

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrer-

ingsstället

Pyrexi,

influensa-

liknande

sjukdom**,

perifert ödem,

asteni,

överdriven

törst

Hypotermi

Undersök-

ningar

Förhöjt

gamma-GT,

förhöjt

kreatinin

Förhöjt

alkaliskt

fosfatas i

blodet,

viktminsk-

ning

Skador och

förgiftningar

och

behandlings-

komplikationer

Skada,

smärta vid

injektions-

stället

**Se ytterligare information nedan.

†Identifierad efter godkännandet för försäljning.

Beskrivning av utvalda biverkningar

Hypokalcemi

Reducerad utsöndring av kalcium via njurarna kan åtföljas av en minskning av serumfosfatnivåerna,

som inte föranleder terapeutiska åtgärder. Serumkalciumnivån kan sjunka till hypokalcemiska

värden.

Influensaliknande sjukdom

Ett influensaliknande syndrom med feber, frossbrytningar, skelett-och/eller

muskelvärksliknande smärta har inträffat. Vanligtvis krävdes ingen särskild behandling och

symtomen avtog efter några timmar/dagar.

Osteonekros i käken

Fall av osteonekros i käken har rapporterats, i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med

läkemedel som hämmar benresorption såsom ibandronatsyra (se avsnitt 4.4). Fall av ONJ har

rapporterats efter marknadsintroduktionen av ibandronatsyra.avsnitt

Okulära inflammationer

Okulära inflammationer så som uveit, episklerit och sklerit har rapporterats vid användning av

ibandronatsyra. I några fall upphörde dessa händelser först efter att behandlingen med ibandronatsyra

hade satts ut.

Anafylaktisk reaktion/chock

Fall av anafylaktisk reaktion/chock, inkluderande fatala händelser, har rapporterats hos patienter som

behandlats med ibandronatsyra intravenöst.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal

uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i

bilaga V.

4.9

Överdosering

För närvarande finns ingen erfarenhet av akut förgiftning med Iasibon koncentrat till infusionsvätska,

lösning. Eftersom både njurar och lever befanns vara målorgan i prekliniska toxicitetsstudier med

höga doser, bör njur- och leverfunktion övervakas. Kliniskt relevant hypokalcemi bör korrigeras

genom intravenös administrering av kalciumglukonat.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod:

M05BA06

Ibandronatsyra tillhör gruppen bisfosfonatföreningar vilka verkar specifikt på ben. Grunden för deras

selektiva verkan i benvävnad ligger i bisfosfonaternas höga affinitet för benmineral. Bisfosfonater

verkar genom att inhibera osteoklasternas aktivitet, men den exakta mekanismen är fortfarande oklar.

In vivo

förhindrar ibandronatsyra experimentellt inducerad nedbrytning av benvävnad, vilken

orsakats av upphörd gonadfunktion, retinoider, tumörer eller tumörextrakt. Inhibering av endogen

benresorption har även dokumenterats genom kinetikstudier med

Ca och genom frisättning av

radioaktivt märkt tetracyklin som först inkorporerats i skelettet.

Vid doser avsevärt högre än de farmakologiskt effektiva doserna hade ibandronatsyra ingen effekt på

benmineralisering.

Benresorption vid malign sjukdom karakteriseras av överdriven benresorption som inte balanseras av

tillräcklig nybildning av ben. Ibandronatsyra inhiberar selektivt osteoklastisk aktivitet, vilket minskar

benresorptionen och därigenom minskar skelettkomplikationer orsakade av den maligna sjukdomen.

Kliniska studier vid behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi

Kliniska studier på hyperkalcemi vid malignitet har visat att ibandronatsyras inhibitoriska effekt på

tumörinducerad osteolys, och i synnerhet på tumörinducerad hyperkalcemi, karakteriseras av en

minskning av serumkalcium och kalciumutsöndring i urinen.

I det dosområde som rekommenderas vid behandling har följande svarsfrekvenser, med respektive

konfidensintervall, visats i kliniska prövningar i patienter med initialt albuminkorrigerat

serumkalcium ≥ 3,0 mmol/l efter adekvat rehydrering.

Dos av

ibandronatsyra

% av patienter som

svarar

konfidensintervall

2 mg

44-63

4 mg

62-86

6 mg

64-88

Mediantiden för att uppnå normokalcemi hos dessa patienter med dessa doser var 4 till 7 dagar.

Mediantiden till recidiv (förnyad höjning av albuminkorrigerat serumkalcium över 3 mmol/l) var 18

till 26 dagar.

Kliniska studier vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och

skelettmetastaser (”metastasorsakade skelettskador”)

Kliniska studier på patienter med bröstcancer och skelettmetastaser har påvisat en dosberoende

inhibitorisk effekt på osteolys av skelettet, uttryckt med benresorptionsmarkörer, och en dosberoende

effekt på skelettrelaterade händelser.

Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser

med ibandronatsyra 6 mg givet intravenöst undersöktes i en randomiserad, placebokontrollerad fas

III-studie som pågick under 96 veckor. Kvinnliga patienter med bröstcancer och radiologiskt

bekräftad skelettmetastaser randomiserades till behandling med placebo (158 patienter) eller 6 mg

ibandronatsyra (154 patienter). Resultaten från studien sammanfattas nedan.

Primära effektmått

Det primära effektmåttet (endpoint) i studien var antal perioder med skelettrelaterade händelser

(skeletal morbidity period rate, SMPR). Detta var ett sammansatt effektmått bestående av följande

skelettrelaterade händelser (SREs) som delkomponenter:

strålbehandling av skelett för behandling av frakturer/hotande frakturer

kirurgiska ingrepp i skelett för behandling av frakturer

vertebrala frakturer

icke-vertebrala frakturer

Analysen av SMPR justerades med avseende på tid, och en eller flera händelser som uppträdde under

en enstaka 12-veckorsperiod bedömdes kunna ha ett möjligt samband. För analysens skull räknades

därför multipla händelser bara en gång. Resultaten från studien påvisade en signifikant fördel för

intravenöst ibandronatsyra 6 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE

mätt med tidsjusterad SMPR (p=0,004). Antalet SRE reducerades också signifikant med

ibandronatsyra 6 mg och risken för en SRE reducerades med 40 % jämfört med placebo (relativ risk

0,6, p=0,003). Effektresultaten summeras i Tabell 2.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/606136/2015

EMEA/H/C/002025

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Iasibon

ibandronatsyra

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iasibon. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

Iasibon ska användas.

Vad är Iasibon?

Iasibon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra. Iasibon finns som

koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven), och som tabletter

(50 mg).

Iasibon är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Iasibon liknar ett referensläkemedel som redan är

godkänt i EU. Referensläkemedlet är Bondronat. Mer information om generiska läkemedel finns i

dokumentet med frågor och svar här

Vad används Iasibon för?

Iasibon används på följande sätt:

Som en infusion eller en tablett för att förebygga ”skelettrelaterade händelser” (frakturer

[benbrott] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och

skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).

Som en infusion för att behandla hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) som orsakas av tumörer.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Iasibon?

Behandling med Iasibon ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.

Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser ges Iasibon antingen som en infusion med 6 mg som

varar i minst 15 minuter var tredje till var fjärde vecka, eller som en tablett en gång dagligen.

Iasibon

EMA/606136/2015

Sida 2/3

Tabletterna ska alltid tas på morgonen, när patienten inte har ätit på minst sex timmar, och minst 30

minuter före dagens första intag av mat eller dryck. Tabletterna ska tas tillsammans med ett helt glas

vanligt vatten. (I områden där vattnet är hårt och kranvattnet innehåller mycket kalk kan buteljerat

vatten med låg mineralhalt användas.) Tabletterna ska tas medan patienten står eller sitter och får

inte tuggas, smälta på tungan eller krossas. Patienten får inte ligga ned förrän det gått en timme efter

tablettintaget. Patienter med måttliga eller svåra njurproblem ska få infusionerna med Iasibon i en

lägre dos som ges under en timme, eller få tabletter varannan dag eller en gång i veckan.

Vid behandling av hyperkalcemi orsakad av tumörer ges Iasibon som en infusion under två timmar

med endera 2 mg eller 4 mg, beroende på hur svår hyperkalcemin är. Infusionen återställer normalt

kalciumhalten i blodet till normal nivå inom en vecka.

Hur verkar Iasibon?

Den aktiva substansen i Iasibon, ibandronatsyra, är en bisfosfonat. Den blockerar effekten av

osteoklasterna, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden. Detta minskar

förlusten av benvävnad. Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt,

vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.

Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.

Genom att Iasibon förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det till att mindre kalcium frisätts till

blodet.

Hur har Iasibons effekt undersökts?

Eftersom Iasibon är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är

bioekvivalent med referensläkemedlet Bondronat. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar

samma halter av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Iasibon?

Eftersom Iasibon är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess

nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Iasibon godkänts?

CHMP fann att det styrkts att Iasibon i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är

bioekvivalent med Bondronat. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna,

liksom för Bondronat. Kommittén rekommenderade att Iasibon skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iasibon?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Iasibon används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Iasibon. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Iasibon

Den 21 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Iasibon

som gäller i hela EU.

Iasibon

EMA/606136/2015

Sida 3/3

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Iasibon finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2015.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen