Country: Եվրոպական Միություն
language: շվեդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
ibandronsyra
Pharmathen S.A.
M05BA06
ibandronic acid
Läkemedel för behandling av bensjukdomar
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis; Breast Neoplasms
Concentrate for solution for infusion Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases. Behandling av tumör-inducerad hypercalcaemia med eller utan metastaser. Film-coated Tablets Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Revision: 11
auktoriserad
2011-01-21
70 B. BIPACKSEDEL 71 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IASIBON 1 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING ibandronatsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Iasibon är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Iasibon 3. Hur du får Iasibon 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Iasibon ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IASIBON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Iasibon innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör en grupp av läkemedel som kallas bisfosfonater. Iasibon används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade ”skelettmetastaser ”). • Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer). • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling. Iasibon kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör. Iasibon verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet. Detta förhindrar skelettet från att bli skörare. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR IASIBON TA INTE IASIBON • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel som nämns i avsnitt 6. • om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet. Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Iasibon. VARNINGAR OCH FÖRSIKT read_full_document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Iasibon 1 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull med 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Iasibon är indicerat till vuxna för: - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser - Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Iasibon bör endast initieras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Dosering _ _ _Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och _ _skelettmetastaser (”metastasorsakade skelettskador”) _ Den rekommenderade dosen för förebyggande av skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser är 6 mg injicerat intravenöst var 3:e till 4:e vecka. Dosen ska ges som en infusion under åtminstone 15 minuter. En kortare infusionstid (dvs. 15 minuter) ska bara användas till patienter med normal njurfunktion eller milt nedsatt njurfunktion. Det finns inga data för användning av en kortare infusionstid hos patienter med kreatininclearance mindre än 50 ml/min. Förskrivare bör studera avsnittet _Patienter med _ _nedsatt njurfunktion_ (se avsnitt 4.2) för att få doserings- och administreringsrekommendationer för denna patientgrupp. _Behandling av tumör-inducerad hyperkalcemi _ Före behandling med Iasibon skall patienten rehydreras adekvat med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning. Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl som tumörtyp skall tas i beaktande. Patienter med osteolytiska benmetastaser kräver i allmänhet lägre doser än patienter med read_full_document