Harvoni

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ledipasvir, Sofosbuvir

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX65

INN (Διεθνής Όνομα):

ledispavir, sofosbuvir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirala medel för systemisk användning

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatit C, kronisk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. För hepatit C-virus (HCV) av genotyp-specifik aktivitet (se avsnitt 4. 4 och 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2014-11-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

96
B. BIPACKSEDEL
97
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HARVONI 90 MG/400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
HARVONI 45 MG/200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ledipasvir/sofosbuvir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Harvoni är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Harvoni
3.
Hur du tar Harvoni
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Harvoni ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OM HARVONI HAR FÖRSKRIVITS TILL DITT BARN GÄLLER ALL INFORMATION I
DENNA BIPACKSEDEL DITT BARN (LÄS
I SÅDANT FALL ”DITT BARN” ISTÄLLET FÖR ”DU/DIG”).
1.
VAD HARVONI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Harvoni är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna
ledipasvir och sofosbuvir. Harvoni ges
för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit C-virus
hos
VUXNA
och
BARN FRÅN 3 ÅRS
ÅLDER
.
Hepatit C är en infektion i levern orsakad av ett virus. De aktiva
substanserna i läkemedlet verkar
tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset
behöver för att växa och reproduceras,
vilket gör det möjligt att permanent avlägsna infektionen från
kroppen.
Harvoni tas ibland med ett annat läkemedel, ribavirin.
Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de
andra läkemedlen som du ska ta
tillsammans med Harvoni. Om du har några frågor om dina läkemedel,
vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR HARVONI
TA INT

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter
Harvoni 45 mg/200 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg
sofosbuvir.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 157 mg laktos (som monohydrat)
och 47 mikrogram para-orange.
Harvoni 45 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 45 mg ledipasvir och 200 mg
sofosbuvir.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 78 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter
Orange, diamantformad, filmdragerad tablett med de ungefärliga
måtten 19 mm x 10 mm, präglad
med ”GSI” på den ena sidan och med ”7985” på den andra
sidan.
Harvoni 45 mg/200 mg filmdragerade tabletter
Vit, kapselformad, filmdragerad tablett med de ungefärliga måtten 14
mm x 7 mm, präglad med ”GSI”
på den ena sidan och med ”HRV” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Harvoni är avsett för behandling av vuxna och pediatriska patienter
från 3 års ålder med kronisk
hepatit C (CHC) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot hepatit
C-virus (HCV).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Harvoni ska inledas och ske under överinseende av en
läkare med erfarenhet av
behandling av patienter med CHC.
3
Dosering
Rekommenderad dos av Harvoni för vuxna är 90 mg/400 mg en gång
dagligen med eller utan föda (se
avsnitt 5.2).
Rekommenderad dos av Harvoni för pediatriska patienter från 3 års
ålder är baserad på vikt (enligt
beskrivning i tabell 2) och kan tas med eller utan föda (se avsnitt
5.2).
En granulatformulering av Harvoni finns tillgänglig för behandling
av kronisk HCV-infektion hos
pedia