البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit C, kronisk
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 och 5. För hepatit C-virus (HCV) av genotyp-specifik aktivitet (se avsnitt 4. 4 och 5.
Revision: 28
auktoriserad
2014-11-17
96 B. BIPACKSEDEL 97 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HARVONI 90 MG/400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER HARVONI 45 MG/200 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ledipasvir/sofosbuvir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Harvoni är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Harvoni 3. Hur du tar Harvoni 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Harvoni ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar OM HARVONI HAR FÖRSKRIVITS TILL DITT BARN GÄLLER ALL INFORMATION I DENNA BIPACKSEDEL DITT BARN (LÄS I SÅDANT FALL ”DITT BARN” ISTÄLLET FÖR ”DU/DIG”). 1. VAD HARVONI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Harvoni är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ledipasvir och sofosbuvir. Harvoni ges för att behandla kronisk (långvarig) infektion med hepatit C-virus hos VUXNA och BARN FRÅN 3 ÅRS ÅLDER . Hepatit C är en infektion i levern orsakad av ett virus. De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera två olika proteiner som viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör det möjligt att permanent avlägsna infektionen från kroppen. Harvoni tas ibland med ett annat läkemedel, ribavirin. Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Harvoni. Om du har några frågor om dina läkemedel, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR HARVONI TA INT اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter Harvoni 45 mg/200 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir. Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 157 mg laktos (som monohydrat) och 47 mikrogram para-orange. Harvoni 45 mg/200 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 45 mg ledipasvir och 200 mg sofosbuvir. Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 78 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Harvoni 90 mg/400 mg filmdragerade tabletter Orange, diamantformad, filmdragerad tablett med de ungefärliga måtten 19 mm x 10 mm, präglad med ”GSI” på den ena sidan och med ”7985” på den andra sidan. Harvoni 45 mg/200 mg filmdragerade tabletter Vit, kapselformad, filmdragerad tablett med de ungefärliga måtten 14 mm x 7 mm, präglad med ”GSI” på den ena sidan och med ”HRV” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Harvoni är avsett för behandling av vuxna och pediatriska patienter från 3 års ålder med kronisk hepatit C (CHC) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). Se avsnitt 4.4 och 5.1 för genotyp-specifik aktivitet mot hepatit C-virus (HCV). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Harvoni ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC. 3 Dosering Rekommenderad dos av Harvoni för vuxna är 90 mg/400 mg en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2). Rekommenderad dos av Harvoni för pediatriska patienter från 3 års ålder är baserad på vikt (enligt beskrivning i tabell 2) och kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2). En granulatformulering av Harvoni finns tillgänglig för behandling av kronisk HCV-infektion hos pedia اقرأ الوثيقة كاملة