Harvoni

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ledipasvir, Sofosbuvir

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX65

INN (Διεθνής Όνομα):

ledispavir, sofosbuvir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirotiká na systémové použitie

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitída C, chronická

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 a 5. Pre vírusom hepatitídy C (HCV) genotyp-konkrétne aktivity pozri časť 4. 4 a 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2014-11-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

98
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
99
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HARVONI 90 MG/400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
HARVONI 45 MG/200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ledipasvir/sofosbuvir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Harvoni a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni
3.
Ako užívať Harvoni
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Harvoni
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
AK BOL HARVONI PREDPÍSANÝ VÁŠMU DIEŤAŤU, UVEDOMTE SI, ŽE
VŠETKY INFORMÁCIE V TEJTO PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA TÝKAJÚ VÁŠHO DIEŤAŤA (V TAKOMTO PRÍPADE
ČÍTAJTE „VAŠE DIEŤA“ NAMIESTO „VY“).
1.
ČO JE HARVONI A NA ČO SA POUŽÍVA
Harvoni je liek obsahujúci liečivá ledipasvir a sofosbuvir. Harvoni
sa podáva na liečbu chronickej
(dlhodobej) infekcie vírusom hepatitídy C u
DOSPELÝCH
a
DETÍ VO VEKU 3 ROKOV A STARŠÍCH
.
Hepatitída C je vírusová infekcia pečene. Liečivá v tomto lieku
účinkujú spoločne blokovaním dvoch
rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a
rozmnožovanie, čo umožňuje natrvalo odstrániť
infekciu z tela.
Harvoni sa niekedy užíva s iným liekom, ktorý sa nazýva
ribavirín.
Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie
pre používateľa ost

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety
Harvoni 45 mg/200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 90 mg ledipasviru a 400 mg
sofosbuviru.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 157 mg laktózy (ako
monohydrát) a 47 mikrogramov
oranžovej žlte FCF.
Harvoni 45 mg/200 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 45 mg ledipasviru a 200 mg
sofosbuviru.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 78 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Harvoni 90 mg/400 mg filmom obalené tablety
Oranžová filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s rozmermi
približne 19 mm x 10 mm má na
jednej strane vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane
„7985“.
Harvoni 45 mg/200 mg filmom obalené tablety
Biela filmom obalená tableta v tvare kapsuly s rozmermi približne 14
mm x 7 mm má na jednej strane
vtlačené označenie „GSI“ a na druhej strane „HRV“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Harvoni je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC)
dospelým a pediatrickým pacientom
vo veku 3 rokov a starším (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Pre informácie o aktivite špecifickej pre genotypy vírusu
hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Harvoni má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s
liečením pacientov s CHC.
3
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Harvoni u dospelých je 90 mg/400 mg jedenkrát
denne, s jedlom alebo bez jedla
(pozri časť 5.2).
Odporúčaná dávka Harvoni u pediatrických pacientov vo veku 3
rokov a starších je založená na
telesnej hmotnosti (podrobnosti v tabuľke 2) a môže sa užívať s
jedlom alebo bez jedla (pozri časť
5.2).
Granul