Epysqli

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Eculizumab

Διαθέσιμο από:

Samsung Bioepis NL B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA25

Θεραπευτική ομάδα:

imunosupresíva

Θεραπευτική περιοχή:

Hemoglobinúria, paroxysmálna

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EPYSQLI 300 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
ekulizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Epysqli a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epysqli
3.
Ako používať Epysqli
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Epysqli
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EPYSQLI A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE EPYSQLI
Epysqli obsahuje liečivo ekulizumab a patrí do liekovej triedy
nazývanej monoklonálne protilátky.
Ekulizumab sa viaže na špecifický proteín v tele, ktorý
spôsobuje zápal a inhibuje ho a tak zabraňuje
systémom tela atakovať a ničiť zraniteľné krvné bunky,
obličky, svaly alebo očné nervy a miechu.
NA ČO SA POUŽÍVA EPYSQLI
PAROXYZMÁLNA NOČNÁ HEMOGLOBINÚRIA
Epysqli sa používa na liečbu dospelých a detských pacientov s
určitým typom ochorenia, ktoré
postihuje krvný systém

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8
1.
NÁZOV LIEKU
Epysqli 300 mg koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ekulizumabu (10
mg/ml).
Po zriedení je výsledná koncentrácia roztoku na infúziu 5 mg/ml.
Ekulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (IgG
2/4κ
) vyprodukovaná v bunkovej línii ovárií
čínského škrečka (
_Chinese hamster ovary_
, CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok
Číry bezfarebný roztok, pH 7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epysqli je indikovaný dospelým a deťom na liečbu:
-
paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie (PNH).
Dôkaz o klinickom prínose je preukázaný u pacientov s hemolýzou,
s klinickým
symptómom (symptómami) naznačujúcim (naznačujúcimi) vysokú
aktivitu ochorenia,
bez ohľadu na anamnézu transfúzie (pozri časť 5.1).
-
atypického hemolyticko-uremického syndrómu (aHUS) (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Epysqli musí podávať zdravotnícky pracovník pod dohľadom
lekára, ktorý má skúsenosti so
starostlivosťou o pacientov s hematologickými alebo renálnymi
poruchami.
U pacientov, ktorí dobre tolerovali infúzie v nemocničnom
prostredí, sa môže zvážiť podanie infúzie
v domácom prostredí. Po posúdení a odporúčaní ošetrujúceho
lekára sa pacient môže rozhodnúť
pre podanie infúzie v domácom prostredí. Infúzie v domácom
prostredí má podávať kvalifikovaný
zdravotnícky pracovník.
Dávkovanie
_Paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH) u dospelých _
Dávkovací režim pri PNH pr