Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AA25
imunosupresíva
Hemoglobinúria, paroxysmálna
Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.
oprávnený
2023-05-26
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EPYSQLI 300 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK ekulizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Epysqli a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Epysqli 3. Ako používať Epysqli 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Epysqli 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EPYSQLI A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE EPYSQLI Epysqli obsahuje liečivo ekulizumab a patrí do liekovej triedy nazývanej monoklonálne protilátky. Ekulizumab sa viaže na špecifický proteín v tele, ktorý spôsobuje zápal a inhibuje ho a tak zabraňuje systémom tela atakovať a ničiť zraniteľné krvné bunky, obličky, svaly alebo očné nervy a miechu. NA ČO SA POUŽÍVA EPYSQLI PAROXYZMÁLNA NOČNÁ HEMOGLOBINÚRIA Epysqli sa používa na liečbu dospelých a detských pacientov s určitým typom ochorenia, ktoré postihuje krvný systém Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8 1. NÁZOV LIEKU Epysqli 300 mg koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml). Po zriedení je výsledná koncentrácia roztoku na infúziu 5 mg/ml. Ekulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (IgG 2/4κ ) vyprodukovaná v bunkovej línii ovárií čínského škrečka ( _Chinese hamster ovary_ , CHO) rekombinantnou DNA technológiou. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok Číry bezfarebný roztok, pH 7,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Epysqli je indikovaný dospelým a deťom na liečbu: - paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie (PNH). Dôkaz o klinickom prínose je preukázaný u pacientov s hemolýzou, s klinickým symptómom (symptómami) naznačujúcim (naznačujúcimi) vysokú aktivitu ochorenia, bez ohľadu na anamnézu transfúzie (pozri časť 5.1). - atypického hemolyticko-uremického syndrómu (aHUS) (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Epysqli musí podávať zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hematologickými alebo renálnymi poruchami. U pacientov, ktorí dobre tolerovali infúzie v nemocničnom prostredí, sa môže zvážiť podanie infúzie v domácom prostredí. Po posúdení a odporúčaní ošetrujúceho lekára sa pacient môže rozhodnúť pre podanie infúzie v domácom prostredí. Infúzie v domácom prostredí má podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník. Dávkovanie _Paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH) u dospelých _ Dávkovací režim pri PNH pr Lesen Sie das vollständige Dokument