Eptifibatide Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

eptifibatidă

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC16

INN (Διεθνής Όνομα):

eptifibatide

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antitrombotici

Θεραπευτική περιοχή:

Infarct miocardic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Eptifibatide Accord este destinat utilizării cu acid acetilsalicilic și heparină nefracționată. Eptifibatida Accord este indicat pentru prevenirea infarctului miocardic acut la adulți care prezintă angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic, cu ultimul episod de durere toracică în termen de 24 de ore și cu electrocardiograma (ECG) modificările și/sau valori crescute ale enzimelor cardiace. Pacienții, cel mai probabil pentru a beneficia de Eptifibatidă Acord de tratament sunt cele de la risc ridicat de a dezvolta infarct miocardic în primele 3-4 zile după debutul acut angina simptome, inclusiv, de exemplu, cele care sunt susceptibile să facă obiectul unei devreme PTCA (Angioplastie Coronariană Transluminală Percutanată).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. PROSPECTUL
42
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
eptifibatidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
de spital sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
de spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Eptifibatide Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Eptifibatide
Accord
3.
Cum să utilizaţi Eptifibatide Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eptifibatide Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EPTIFIBATIDE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Eptifibatide Accord este un inhibitor al agregării plachetare.
Aceasta înseamnă că el ajută la prevenirea
formării cheagurilor de sânge.
Este utilizat la adulţii cu manifestări de insuficienţă
coronariană severă, definite ca durere în piept
spontană şi recentă, însoţită de modificări
electrocardiografice sau ale parametrilor de laborator. De
regulă, este administrat împreună cu acid acetilsalicilic şi
heparină nefracţionată.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA EPTIFIBATIDE
ACCORD
NU UTILIZAȚI EPTIFIBATIDE ACCORD:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eptifibatidă sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă aţi avut recent sângerări la nivelul stomacului,
intestinelor, vezicii urinare sau altor organe;
de exemplu, dacă aţi observat prezenţa anormală a sângelui în
materiile fecale sau ur

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 0,75 mg.
Un flacon de 100 ml de soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 75
mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține 172 mg (7,5 mmol) sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Eptifibatide Accord este conceput pentru a fi utilizat împreună cu
acidul acetilsalicilic şi heparina
nefracţionată.
Eptifibatide Accord este indicat pentru prevenirea infarctului
miocardic acut la adulţii cu angină
pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q, care au prezentat
un episod de durere toracică în
ultimele 24 de ore şi modificări ale electrocardiogramei (ECG)
şi/sau valori crescute ale enzimelor
cardiace.
Cel mai probabil, pacienţii care beneficiază de tratamentul cu
Eptifibatide Accord sunt cei cu risc
crescut de apariţie a infarctului miocardic în primele 3-4 zile de
la debutul simptomatologiei de
angină pectorală, inclusiv a celor care necesită, de exemplu,
angioplastie coronariană transluminală
percutanată (ACTP) de primă necesitate (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament se utilizează numai în mediu spitalicesc. Trebuie
administrat de către medici
specialişti cu experienţă în tratarea sindroamelor coronariene
acute.
Eptifibatide Accord soluţie perfuzabilă trebuie utilizat în
asociere cu Eptifibatide Accord soluţie
injectabilă.
Este recomandată administrarea concomitentă a heparinei, cu
excepţia cazului în care aceasta este
contraindicată din motive cum sunt antecedente de trombocitopenie
asociată cu utilizarea heparinei
(vezi “Administrarea heparinei”, pct. 4.4). Eptifibatide Accord
este, de asemenea, destinat pentru
utilizarea concomitentă cu acid