Entyvio

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vedolizumab

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

vedolizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Selektiiviset immunosuppressantit

Θεραπευτική περιοχή:

Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Haavainen colitisEntyvio on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti ja joilla on ollut riittämätön vaste kanssa, menetti vastaus, tai eivät sietäneet joko tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNFa) antagonisti. Crohnin diseaseEntyvio on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti, joilla on ollut riittämätön vaste kanssa, menetti vastaus, tai eivät sietäneet joko tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNFa) antagonisti. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2014-05-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B. PAKKAUSSELOSTE
69
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ENTYVIO 300 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
vedolitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Entyvio-valmistetta
3.
Miten Entyvio-valmiste annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Entyvio-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENTYVIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ENTYVIO ON
Entyvio sisältää vaikuttavana aineena vedolitsumabia. Vedolitsumabi
kuuluu monoklonaalisiksi
vasta-aineiksi kutsuttujen biologisten lääkkeiden ryhmään.
MITEN ENTYVIO VAIKUTTAA
Entyvio vaikuttaa salpaamalla valkosolujen pinnalla olevan proteiinin,
joka aiheuttaa haavaisen
paksusuolitulehduksen, Crohnin taudin ja pussiitin tulehduksen. Tämä
vähentää tulehduksen määrää.
MIHIN ENTYVIO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Entyvio-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien
aiheuttamien oireiden hoitoon:
•
keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
•
keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti
•
keskivaikea tai vaikea aktiivinen krooninen pussiitti.
Haavainen paksusuolitulehdus
Haavainen paksusuolitulehdus on sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta
paksusuolessa. Jos sairastat
haavaista paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä. Jos
vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän
hyvä tai et siedä niitä, lääkäri saattaa antaa sinulle
Entyvio-va

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Entyvio 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen injektiopullo sisältää 300 mg vedolitsumabia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 60 mg
vedolitsumabia.
Vedolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG
1
-vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin
munasarjan (CHO) soluissa rekombinantti-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Haavainen paksusuolitulehdus
Entyvio on tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista
paksusuolitulehdusta sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun vaste tavanomaiseen hoitoon tai
tuumorinekroositekijä-alfan
(TNFα) estäjään on ollut riittämätön tai se on hävinnyt tai
kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja.
Crohnin tauti
Entyvio on tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin
tautia sairastavien aikuispotilaiden
hoitoon silloin, kun vaste tavanomaiseen hoitoon tai
tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) estäjään on
ollut riittämätön tai se on hävinnyt tai kun potilas ei ole
sietänyt näitä hoitoja.
Pussiitti
Entyvio on tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista kroonista
pussiittia (J-pussin tulehdus,
säiliöileiitti) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun
heille on tehty proktokolektomia ja
IPAA-leikkaus (ileal pouch anal anastomosis, ohutsuolesta rakennettu
peräaukkoon yhdistettävä
J-pussi) haavaisen paksusuolitulehduksen takia ja kun vaste
antibioottihoitoon on ollut riittämätön tai
se on hävinnyt.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata haavaisen
paksusuolitulehduksen, Crohnin taudin tai pussiitin
diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa,
(ks. kohta 4.4). Potilaille tulee
antaa pakkaus