Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ফিনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Selektiiviset immunosuppressantit
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Haavainen colitisEntyvio on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen koliitti ja joilla on ollut riittämätön vaste kanssa, menetti vastaus, tai eivät sietäneet joko tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNFa) antagonisti. Crohnin diseaseEntyvio on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti, joilla on ollut riittämätön vaste kanssa, menetti vastaus, tai eivät sietäneet joko tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNFa) antagonisti. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
valtuutettu
2014-05-22
68 B. PAKKAUSSELOSTE 69 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ENTYVIO 300 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS vedolitsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta 3. Miten Entyvio-valmiste annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Entyvio-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ENTYVIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ENTYVIO ON Entyvio sisältää vaikuttavana aineena vedolitsumabia. Vedolitsumabi kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen biologisten lääkkeiden ryhmään. MITEN ENTYVIO VAIKUTTAA Entyvio vaikuttaa salpaamalla valkosolujen pinnalla olevan proteiinin, joka aiheuttaa haavaisen paksusuolitulehduksen, Crohnin taudin ja pussiitin tulehduksen. Tämä vähentää tulehduksen määrää. MIHIN ENTYVIO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Entyvio-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien aiheuttamien oireiden hoitoon: • keskivaikea tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus • keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti • keskivaikea tai vaikea aktiivinen krooninen pussiitti. Haavainen paksusuolitulehdus Haavainen paksusuolitulehdus on sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta paksusuolessa. Jos sairastat haavaista paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä tai et siedä niitä, lääkäri saattaa antaa sinulle Entyvio-va সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Entyvio 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen injektiopullo sisältää 300 mg vedolitsumabia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 60 mg vedolitsumabia. Vedolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG 1 -vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa rekombinantti-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kakku tai jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Haavainen paksusuolitulehdus Entyvio on tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun vaste tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) estäjään on ollut riittämätön tai se on hävinnyt tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja. Crohnin tauti Entyvio on tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun vaste tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfan (TNFα) estäjään on ollut riittämätön tai se on hävinnyt tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja. Pussiitti Entyvio on tarkoitettu keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista kroonista pussiittia (J-pussin tulehdus, säiliöileiitti) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun heille on tehty proktokolektomia ja IPAA-leikkaus (ileal pouch anal anastomosis, ohutsuolesta rakennettu peräaukkoon yhdistettävä J-pussi) haavaisen paksusuolitulehduksen takia ja kun vaste antibioottihoitoon on ollut riittämätön tai se on hävinnyt. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata haavaisen paksusuolitulehduksen, Crohnin taudin tai pussiitin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa, (ks. kohta 4.4). Potilaille tulee antaa pakkaus সম্পূর্ণ নথি পড়ুন