Eliquis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Apixaban

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF02

INN (Διεθνής Όνομα):

apixaban

Θεραπευτική ομάδα:

Agenti antitrombotici

Θεραπευτική περιοχή:

Arthroplasty; Venous Thromboembolism

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Per Eliquis 2. 5 mg compresse rivestite con film:la Prevenzione di episodi tromboembolici venosi (TEV) in pazienti adulti che hanno subito elettiva di anca o di sostituzione del ginocchio chirurgia. Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con non-fibrillazione atriale valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, come il precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito sintomatico dell'insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II). Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (ep) e prevenzione della recidiva di TVP e ep negli adulti (vedere paragrafo 4. 4 per haemodynamically instabile PE pazienti). Per Eliquis 5 mg compresse rivestite con film:la Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti con non-fibrillazione atriale valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, come il precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA); età≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito sintomatico dell'insufficienza cardiaca (Classe NYHA ≥ II). Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (ep) e prevenzione della recidiva di TVP e ep negli adulti (vedere paragrafo 4. 4 per haemodynamically instabile PE pazienti).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2011-05-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

73
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
74
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ELIQUIS 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
apixaban
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Eliquis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Eliquis
3.
Come prendere Eliquis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Eliquis
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ELIQUIS E A COSA SERVE
Eliquis contiene il principio attivo apixaban e appartiene a un gruppo
di medicinali chiamati
anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di
coaguli di sangue, bloccando il
Fattore Xa, che è un importante componente della coagulazione del
sangue.
Eliquis è usato negli adulti:
-
per prevenire la formazione di coaguli di sangue (trombosi venosa
profonda [TVP]) dopo le
operazioni di sostituzione dell'anca o del ginocchio. Dopo
un'operazione, all'anca od al
ginocchio, potrebbe trovarsi a rischio maggiore di sviluppare coaguli
di sangue nelle vene delle
gambe. Ciò può causare gonfiore delle gambe, con o senza dolore. Se
un coagulo di sangue si
sposta dalla gamba ai polmoni, può bloccare il flusso del sangue
provocando mancanza di
respiro, con o senza dolore al torace. Questa condizione (embolia
polmonare) può mettere in
pericolo la vita e richiede un’attenzione medica immediata.
-
per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti
con battito cardia

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Eliquis 2,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 51,4 mg di
lattosio (vedere paragrafo 4.4).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film (compressa)
Compresse rotonde (del diametro di 5,95 mm), di colore giallo, con
impresso su un lato 893 e sull'altro
2½.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti
adulti sottoposti a intervento
chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio.
Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti
adulti affetti da fibrillazione atriale non
valvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio, quali un
precedente ictus o attacco ischemico
transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito,
insufficienza cardiaca sintomatica
(Classe NYHA ≥ II).
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia
polmonare (EP) e prevenzione delle
recidive di TVP ed EP negli adulti (vedere paragrafo 4.4 per i
pazienti con EP emodinamicamente
instabili).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Prevenzione del TEV (pTEV): intervento chirurgico di sostituzione
elettiva dell'anca o del ginocchio _
La dose raccomandata di apixaban è 2,5 mg due volte al giorno per via
orale. La dose iniziale deve
essere assunta da 12 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Nel decidere la tempistica di somministrazione all'interno di questo
intervallo di tempo i medici
possono tenere in considerazione i potenziali benefici di una
anticoagulazione più precoce per la
profilassi del TEV così come il rischio di sanguinamenti
post-chirurgici.
_Pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell'anca _
La durata raccomandata del trattamento è