Efficib

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sitagliptin, metformin clorhidrat de

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp and Dohme B.V

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

sitagliptin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente utilizate în diabet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetul zaharat, tip 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pentru pacienții cu tip 2 de diabet zaharat:Efficib este indicat ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja tratați cu asocierea dintre sitagliptin și metformin. Efficib este indicat, în asociere cu o sulfoniluree (i. terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree. Efficib este indicat ca terapie triplă cu un agonist PPAR (i. o tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și un agonist PPAR. Efficib este, de asemenea, indicat ca adjuvant la insulină (i. , terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic, la pacienți atunci când doză stabilă de insulină și metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Efficib 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Efficib 50 mg/1000
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Efficib 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagliptin monohidrat
echivalent cu
sitagliptin 50
mg
şi
clorhidrat
de metformin 850
mg.
Efficib 50 mg/1000
mg comprimate filmate
Fiecare comp
rimat conţine
fosfat de sitagliptin monohidrat echival
ent cu
sitagliptin 50
mg şi
clorhidrat
de metformin 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
(comprimat)
.
Efficib 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Comprimat filmat
de culoare
roz,
în formă de capsulă,
marcat cu
„
515
” pe una din
tre
feţe
.
Efficib 50 mg/1000
mg comprimate filmate
Comprimat
filmat de culoa
re ro
şie, în formă de capsulă, marcat cu „
577
” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Pentru pacienţii adulţi
cu diabet
zaharat de tip
2:
Efficib este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru
îmbunătăţirea controlului glicemic, la
pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin
în monoterapie sau la cei care au
fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin.
Efficib este indicat în asociere cu
o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca adjuvant la dietă şi
exerciţiu
fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de
metformin şi o sulfoniluree.
Efficib este
indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un agonist
al recepto
rilor gama activaţi
de proliferatorul peroxizomilor (
PPAR

) (
adică
, o
tiazolidindionă
) ca adju
vant la dietă şi exerciţiu
fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de
metformin şi un agonist
PPAR

.
Efficib este indicat, de asemenea, s
ub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică,
terapie triplă), ca adjuvant la
dietă şi exerciţiu fizi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Efficib 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Efficib 50 mg/1000
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Efficib 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagliptin monohidrat
echivalent cu
sitagliptin 50
mg
şi
clorhidrat
de metformin 850
mg.
Efficib 50 mg/1000
mg comprimate filmate
Fiecare comp
rimat conţine
fosfat de sitagliptin monohidrat echival
ent cu
sitagliptin 50
mg şi
clorhidrat
de metformin 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
(comprimat)
.
Efficib 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Comprimat filmat
de culoare
roz,
în formă de capsulă,
marcat cu
„
515
” pe una din
tre
feţe
.
Efficib 50 mg/1000
mg comprimate filmate
Comprimat
filmat de culoa
re ro
şie, în formă de capsulă, marcat cu „
577
” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Pentru pacienţii adulţi
cu diabet
zaharat de tip
2:
Efficib este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru
îmbunătăţirea controlului glicemic, la
pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin
în monoterapie sau la cei care au
fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin.
Efficib este indicat în asociere cu
o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca adjuvant la dietă şi
exerciţiu
fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de
metformin şi o sulfoniluree.
Efficib este
indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un agonist
al recepto
rilor gama activaţi
de proliferatorul peroxizomilor (
PPAR

) (
adică
, o
tiazolidindionă
) ca adju
vant la dietă şi exerciţiu
fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de
metformin şi un agonist
PPAR

.
Efficib este indicat, de asemenea, s
ub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (adică,
terapie triplă), ca adjuvant la
dietă şi exerciţiu fizi