Efficib

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sitagliptin, metformin hydrochloridu

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp and Dohme B.V

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

sitagliptin, metformin

Θεραπευτική ομάδα:

Léky užívané při diabetu

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus, typ 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

U pacientů s typem 2 diabetes mellitus:přípravek Efficib je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky samotného metforminu nebo ty, kteří již léčeni kombinací sitagliptinu a metforminu. Přípravek Efficib je určen ke kombinaci se sulfonylmočovinou (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. Přípravek Efficib je určen jako trojkombinační léčbě s PPAR agonisty (i. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky metforminu a PPAR agonisty. Přípravek Efficib je rovněž indikován jako doplněk k inzulinu (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2008-07-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
P
říbalová INFOR
MACE: INFOR
mace pro uživatele
EFFICIB 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
EFFICIB 50 MG/1000
MG POTAHOVANÉ TABLET
Y
sitagliptinu
m/metformini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat
,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
.
-
Ponechte si
příbalovou
informaci
pro případ,
že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
-
Máte-
li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
, lékárníka
nebo zdravotní sestr
y.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Moh
l by jí
ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné
známky onemocnění
jako Vy.
-
Po
kud se u Vás v
yskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělt
e to svému lék
aři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nej
sou
uvedeny v této
příbal
ové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
pří
BALOVÉ INFORMA
CI
1.
Co je přípravek
Efficib a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Efficib
užívat
3.
Jak se přípravek
Efficib
užívá
4.
Možné nežád
ouc
í účinky
5.
Jak pří
pravek Efficib uchovávat
6.
Obsah balení a d
alší i
nformace
1.
C
o je přípravek
EFFICIB A K
čemu se používá
Přípravek
Efficib
obsahuje dvě různá léčiva naz
ý
vaná sitagliptin a metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývanýc
h inhi
bitory DPP
-4 (inhibitory dipeptidyl
peptidázy-4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv n
azývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižuj
í hladinu cukru
v krvi
u dospělých pacientů s
cukrovkou
nazývanou
„
diabetes mellitus
2. typu
“. Tento příprav
ek pomáhá
zvýšit
hladinu inzulinu
produkovaného po jídle a
snižuje množství
cukru vytvářen
ého v
těle.
Spolu s
dietou a cvičením napom
áhá tento lék
snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek
lze
užívat samotn

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Efficib 50 mg/850
mg potahované tablety
Efficib 50 mg/1000
mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Efficib 50 mg/850
mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje
sitagliptini phosphas monohydricu
s
odpovídající
sitagliptinum
50 mg
a
metformini hydrochloridum
850 mg.
Efficib 50 mg/1000
mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje
sitagliptini phosphas monohydricu
s odpovídající
sitagliptinum
50 mg
a metfo
rmini hydrochloridum
1000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Efficib 50 mg/850
mg potahované tablety
Růžová potahovaná tableta ve tvaru t
obolky
na jedné straně
s
vyraženým “515”.
Efficib 50 mg/1000
mg potahované tablety
Červená potahovaná tableta
ve tvaru tobolky
na jedné straně
s
vyraženým “577”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U
dospělý
ch
pacientů s diabetem mellit
em typu 2:
Přípravek
Efficib
je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem
zlepšit úpravu glyk
emie
u
pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky samo
tného metforminu
, nebo u
pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu
a
metforminu léčeni.
Přípravek
Efficib
je určen ke kombinaci s
deriváty
sulfonylmoč
oviny
(tj. trojkombinační léčbě) jako
doplněk k
dietním opatřením a
cvičení
u
pacientů, j
eji
chž dia
betes n
ení odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
metforminu a
derivátů sulfonylmočoviny.
Přípravek
Efficib
je určen k
t
rojkombinační
léčbě s
agonistou receptoru aktivovaného peroxi
zomovým
proliferátorem gama
(PPAR

) (n
apř. thiazolidindionem) jako doplněk k
dietním opatřením a
cvičení
u
pacientů,
jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při
podávání maximáln
í
tolerované dávky
metforminu a
agonisty PPA