Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin hydrochloridu
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BD07
sitagliptin, metformin
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
U pacientů s typem 2 diabetes mellitus:přípravek Efficib je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky samotného metforminu nebo ty, kteří již léčeni kombinací sitagliptinu a metforminu. Přípravek Efficib je určen ke kombinaci se sulfonylmočovinou (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. Přípravek Efficib je určen jako trojkombinační léčbě s PPAR agonisty (i. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky metforminu a PPAR agonisty. Přípravek Efficib je rovněž indikován jako doplněk k inzulinu (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
Revision: 33
Autorizovaný
2008-07-15
40 P říbalová INFOR MACE: INFOR mace pro uživatele EFFICIB 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY EFFICIB 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLET Y sitagliptinu m/metformini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat , protože obsahuje pro Vás důležité údaje . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře , lékárníka nebo zdravotní sestr y. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Moh l by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Po kud se u Vás v yskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělt e to svému lék aři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nej sou uvedeny v této příbal ové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO pří BALOVÉ INFORMA CI 1. Co je přípravek Efficib a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efficib užívat 3. Jak se přípravek Efficib užívá 4. Možné nežád ouc í účinky 5. Jak pří pravek Efficib uchovávat 6. Obsah balení a d alší i nformace 1. C o je přípravek EFFICIB A K čemu se používá Přípravek Efficib obsahuje dvě různá léčiva naz ý vaná sitagliptin a metformin. • Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývanýc h inhi bitory DPP -4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4). • Metformin patří do skupiny léčiv n azývaných biguanidy. Tato léčiva působí společně a snižuj í hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou „ diabetes mellitus 2. typu “. Tento příprav ek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářen ého v těle. Spolu s dietou a cvičením napom áhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat samotn Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Efficib 50 mg/850 mg potahované tablety Efficib 50 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Efficib 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Efficib 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagliptinum 50 mg a metfo rmini hydrochloridum 1000 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Efficib 50 mg/850 mg potahované tablety Růžová potahovaná tableta ve tvaru t obolky na jedné straně s vyraženým “515”. Efficib 50 mg/1000 mg potahované tablety Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým “577”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělý ch pacientů s diabetem mellit em typu 2: Přípravek Efficib je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glyk emie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samo tného metforminu , nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Efficib je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmoč oviny (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, j eji chž dia betes n ení odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a derivátů sulfonylmočoviny. Přípravek Efficib je určen k t rojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxi zomovým proliferátorem gama (PPAR ) (n apř. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximáln í tolerované dávky metforminu a agonisty PPA Przeczytaj cały dokument