Efficib

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
sitagliptin, metformin hydrochloridu
Dostupné s:
Merck Sharp and Dohme B.V
ATC kód:
A10BD07
INN (Mezinárodní Name):
sitagliptin, metformin
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
U pacientů s typem 2 diabetes mellitus:přípravek Efficib je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky samotného metforminu nebo ty, kteří již léčeni kombinací sitagliptinu a metforminu. Přípravek Efficib je určen ke kombinaci se sulfonylmočovinou (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. Přípravek Efficib je určen jako trojkombinační léčbě s PPAR agonisty (i. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky metforminu a PPAR agonisty. Přípravek Efficib je rovněž indikován jako doplněk k inzulinu (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
Přehled produktů:
Revision: 28
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000896
Datum autorizace:
2008-07-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/000896

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

24-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

05-07-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

24-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

24-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

24-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

24-02-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Efficib 50 mg/850 mg potahované tablety

sitagliptinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Efficib a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efficib užívat

Jak se přípravek Efficib užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Efficib uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Efficib a k čemu se používá

Přípravek Efficib obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.

Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl

peptidázy-4).

Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.

Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou

nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu

produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.

Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze

užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty

sulfonylmočoviny nebo glitazony).

Co je cukrovka 2. typu?

Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený

tělem nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru. Pokud

k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům,

jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efficib užívat

Neužívejte přípravek Efficib:

jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin

jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina

glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést

k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání,

ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

jestliže máte těžkou infekci nebo pokud jste dehydratován(a)

jestliže budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám bude podána injekčně

kontrastní látka. Bude potřeba, abyste přípravek Efficib vysadil(a) v době rentgenového

vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho lékaře v závislosti

na funkci ledvin

jestliže jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo pokud máte závažné potíže s krevním

oběhem, jako je „šok“ nebo potíže s dýcháním

jestliže máte potíže s játry

jestliže nadměrně konzumujete alkohol (buď každý den nebo občas)

jestliže kojíte

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Efficib neužívejte a poraďte se se

svým lékařem o dalších možnostech, jak zvládat Vaši cukrovku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

předtím, než začnete přípravek Efficib užívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

U pacientů léčených přípravkem Efficib byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy)

(viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.

Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Efficib přestal(a) užívat.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Efficib může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako

laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se

také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo

požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech,

při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném

onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám

poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Efficib na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může

souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,

horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který

Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Efficib a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční

pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může

vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení

bolest žaludku (bolest břicha)

svalové křeče

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou

problémy s dýcháním

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Před použitím přípravku Efficib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní

(pankreatitida))

jestliže máte nebo jste měl(a) žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysoké

hladiny triglyceridů (forma tuku) v krvi. Tyto zdravotní stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy

(viz bod 4).

jestliže máte cukrovku 1. typu. Ta se někdy nazývá diabetes mellitus závislý na inzulinu.

jestliže máte nebo jste měl(a) alergickou reakci na sitagliptin, metformin nebo přípravek Efficib

(viz bod 4)

jestliže užíváte spolu s přípravkem Efficib deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin, léky

na cukrovku, protože se u Vás může vyskytnout nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).

Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Efficib v období během

tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Efficib

ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím,

než začnete přípravek Efficib užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem Efficib bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou

ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Děti a dospívající

Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat. Tento lék není účinný u dětí a dospívajících ve

věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento lék při použití u dětí mladších 10 let bezpečný

a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Efficib

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při

vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Efficib ukončit před nebo v době podání

injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Efficib ukončit a kdy ji můžete znovu

zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo

Váš lékař může upravit dávkování přípravku Efficib. Je zvláště důležité uvést následující:

léky (podávané ústy, inhalačně nebo injekčně) používané k léčbě onemocnění, při kterých

dochází k zánětu, jako je astma a artritida (kortikosteroidy)

léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)

léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory

COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib)

určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptorů pro

angiotenzin II)

některé léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)

jodované kontrastní látky nebo léky s obsahem alkoholu

některé léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin

ranolazin, lék používaný k léčbě anginy pectoris (projevující se bolestí na hrudi)

dolutegravir, lék používaný k léčbě infekce HIV

vandetanib, lék používaný k léčbě určitého typu rakoviny štítné žlázy (medulární karcinom

štítné žlázy)

digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního tepu a dalších srdečních problémů). Může být

nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, zatímco užíváte přípravek

Efficib.

Přípravek Efficib s alkoholem

Během užívání přípravku Efficib se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat

riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Během těhotenství

nebo pokud kojíte, byste tento přípravek neměla užívat. Viz bod 2, Neužívejte přípravek Efficib.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

V souvislosti s užíváním sitagliptinu však byla hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši

schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem

může způsobit hypoglykemii, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat

bez bezpečné opory.

Přípravek Efficib obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Efficib užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu:

dvakrát denně ústy

společně s jídlem, aby se omezilo riziko podráždění žaludku

Váš lékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostatečně upravena.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Během léčby tímto přípravkem musíte dál dodržovat dietu doporučenou Vaším lékařem a dbát na to,

aby příjem sacharidů byl během dne rovnoměrně rozložen.

Není pravděpodobné, že by tento přípravek samotný navodil abnormálně nízkou hladinu cukru v krvi

(hypoglykemii). Pokud se tento přípravek užívá spolu s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem,

může se nízká hladina cukru v krvi objevit a Váš lékař Vám může dávku derivátu sulfonylmočoviny

nebo inzulinu snížit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Efficib, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku tohoto přípravku, ihned se obraťte na svého lékaře.

Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo

zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo zrychlený dech (viz bod

„Upozornění a opatření“), jděte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efficib

Jestliže vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud si nevzpomenete do doby, kdy máte

užít další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte podle pravidelného rozpisu.

Nezdvojnásobujte dávku tohoto přípravku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efficib

Tento přípravek užívejte tak dlouho, jak určí Váš lékař, aby byla Vaše hladina cukru v krvi stále

na žádoucích hodnotách. Bez předchozí porady s lékařem byste neměl(a) tento přípravek přestat

užívat. Pokud přípravek Efficib přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Efficib a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý

z následujících závažných nežádoucích účinků:

Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad,

s nevolností a zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní

(pankreatitidy).

Přípravek Efficib může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale velmi

závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).

Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Efficib a kontaktovat lékaře

nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře

na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním

nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může

předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů užívajících metformin se po zahájení léčby sitagliptinem vyskytly následující

nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, pocit nevolnosti, plynatost,

zvracení

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost

U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem,

nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je

glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi

Časté: zácpa

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s pioglitazonem vyskytly

následující nežádoucí účinky:

Časté: otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem vyskytly následující

nežádoucí účinky:

Velmi časté: nízká hladina cukru v krvi

Méně časté: sucho v ústech, bolest hlavy

U některých pacientů se vyskytly během užívání samotného sitagliptinu (jedna z léčivých látek

přípravku Efficib) v průběhu klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh během užívání

přípravku Efficib nebo sitagliptinu samotného nebo s dalšími léky na cukrovku následující nežádoucí

účinky:

Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok

z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou

Méně časté: závrať, zácpa, svědění

Vzácné: snížení počtu krevních destiček

Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest

svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a ztráta chuti k jídlu. Tyto příznaky se mohou

objevit na začátku léčby metforminem a obvykle vymizí.

Časté: kovová chuť v ústech

Velmi vzácné: snížení hladiny vitaminu B12, hepatitida (potíže s játry), kopřivka, zarudnutí kůže

(vyrážka) nebo svědění

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Efficib uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Efficib obsahuje

Léčivými látkami jsou sitagliptinum a metforminum. Jedna potahovaná tableta (tableta)

obsahuje sitagliptinum 50 mg odpovídající sitagliptini phosphas monohydricus a metformini

hydrochloridum 850 mg.

Pomocnými látkami jádra tablety jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), povidon (K 29-32)

(E1201), natrium-lauryl-sulfát a natrium-stearyl-fumarát. Dále potah tablety obsahuje

polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý

(E172) a černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Efficib vypadá a co obsahuje toto balení

Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým “515”.

Neprůhledné blistry (PVC/PE/PVDC a hliník). Balení po 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196

potahovaných tabletách, vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 196 (2 balení po 98) a

168 (2 balení po 84) potahovaných tablet. Balení 50 x 1 potahovaná tableta v perforovaných blistrech

s možností oddělení jedné dávky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

comercial@almirall.es

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 330 700

farmalerta@tecnifar.pt

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Addenda Pharma S.r.l.

tel.: +39 06 91393303

addendapharma@legalmail.it

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Efficib 50 mg/1000 mg potahované tablety

sitagliptinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Efficib a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efficib užívat

Jak se přípravek Efficib užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Efficib uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Efficib a k čemu se používá

Přípravek Efficib obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.

Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl

peptidázy-4).

Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.

Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou

nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu

produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.

Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze

užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky proti cukrovce (inzulin, deriváty

sulfonylmočoviny nebo glitazony).

Co je cukrovka 2. typu?

Cukrovka 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvářený

tělem nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru. Pokud

k tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi. To může vést k závažným zdravotním problémům,

jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efficib užívat

Neužívejte přípravek Efficib:

jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin

jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina

glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Efficib 50 mg/850 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje sitagliptinum 50 mg odpovídající sitagliptini phosphas monohydricus

a metformini hydrochloridum 850 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým “515”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:

Přípravek Efficib je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie

u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální

tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu

a metforminu léčeni.

Přípravek Efficib je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako

doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem

kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a derivátů sulfonylmočoviny.

Přípravek Efficib je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým

proliferátorem gama (PPAR

) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení

u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální

tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR

Přípravek Efficib je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (tj. trojkombinační

léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů, pokud

stabilní dávka inzulinu a metforminu samotných neposkytuje odpovídající kontrolu glykemie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Efficib je nutno individualizovat na základě pacientova

stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní

dávka 100 mg sitagliptinu.

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální

tolerované dávky metforminu v monoterapii

U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání samotného

metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně

(celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.

Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem

U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba

přípravkem Efficib zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační

léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a derivátu sulfonylmočoviny

Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a

dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se přípravek Efficib užívá v kombinaci s

deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo

riziko vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační

léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a agonisty PPAR

Dávka musí obsahovat sitagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku

metforminu podobnou dávce již užívané.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační

léčby inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu

Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg)

a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se přípravek Efficib užívá v kombinaci

s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod 4.4).

K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Efficib k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu

a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.

Všichni pacienti musí dále dodržovat svá doporučená dietní opatření s odpovídajícím rozložením

příjmu sacharidů během dne.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Není potřeba upravovat dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární

filtrace [GFR] ≥ 60 ml/min). Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby

přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem

další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji,

např. každých 3 - 6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2 - 3 denních dávek. Před zvážením

léčby metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Efficib, je třeba použít jednotlivé složky namísto

fixní kombinace dávky.

GFR ml/min

Metformin

Sitagliptin

60-89

Maximální denní dávka je 3 000 mg.

V souvislosti se zhoršením funkce ledvin

může být zváženo snížení dávky.

Maximální denní dávka je 100 mg.

45-59

Maximální denní dávka je 2 000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

Maximální denní dávka je 100 mg.

30-44

Maximální denní dávka je 1 000 mg.

Úvodní dávkou je nejvýše polovina

maximální dávky.

Maximální denní dávka je 50 mg

< 30

Metformin je kontraindikován.

Maximální denní dávka je 25 mg.

Porucha funkce jater

Přípravek Efficib nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Starší pacienti

Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Efficib používat s rostoucím

věkem opatrně. Monitorování renálních funkcí je nezbytné k usnadnění prevence laktátové acidózy

související s metforminem, zejména u starších pacientů (viz body 4.3 a 4.4).

Pediatrická populace

Přípravek Efficib nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu

nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek

Efficib nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let.

Způsob podání

Přípravek Efficib je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální

nežádoucí účinky související s metforminem.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Efficib je kontraindikován u pacientů:

s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

uvedenou v bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8);

s jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická

ketoacidóza);

s diabetickým prekómatem;

se závažným renálním selháním (GFR < 30 ml/min) (viz bod 4.4);

s akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je:

dehydratace,

těžká infekce,

šok,

intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4);

s akutním nebo chronickým onemocněním, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je:

srdeční nebo respirační selhání,

čerstvý infarkt myokardu,

šok;

s poškozením jater;

s akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem;

u kojících pacientek.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Přípravek Efficib se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické

ketoacidózy.

Akutní pankreatitida

Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno

poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po

vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně

byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.

V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Efficib a další potenciálně podezřelé léčivé

přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Efficib nesmí být znovu

nasazen. U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno postupovat opatrně.

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při

akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci

metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažné zvracení, průjem, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být

metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,

diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové

faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně

kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně

jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a

4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je

charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií

následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a

vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve

(< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr

laktát/pyruvát.

Renální funkce

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných

intervalech (viz bod 4.2). Efficib je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně

vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci (viz bod 4.3).

Hypoglykemie

Pacienti léčení přípravkem Efficib v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem mohou

být ohroženi hypoglykemií. Snížení dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu může tedy být

nezbytné.

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní

reakce. Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy, včetně

Stevens-Johnsonova syndromu. K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení

léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce. V případě podezření

na hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Efficib vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny

příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).

Bulózní pemfigoid

Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní

pemfigoid. Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Efficib se má vysadit.

Chirurgický zákrok

Podávání přípravku Efficib musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální

anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální

výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Podání jodovaných kontrastních látek

Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní

látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Přípravek Efficib

má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu

zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena

renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.5).

Změna klinického stavu pacientů s doposud kompenzovaným diabetem typu 2

Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Efficib, u kterého se

objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc),

musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy. Vyšetření musí zahrnovat

vyšetření hladin sérových elektrolytů a ketonů, krevní glukózy, a pokud je to indikováno, pH krve,

hladin laktátu, pyruvátu a metforminu. Pokud se vyvine acidóza v jakékoli formě, musí být léčba

ihned vysazena a musí být přijata další vhodná nápravná opatření.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1 000 mg

dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku

sitagliptinu ani metforminu.

Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Efficib nebyly provedeny; takovéto studie

však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem.

Souběžné použití se nedoporučuje

Alkohol

Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech

hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater.

Jódové kontrastní látky

Přípravek Efficib musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho

podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla

znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.3 a 4.4).

Kombinace vyžadující opatrnost při užití

Některé léčivé přípravky mohou nepříznivě ovlivnit renální funkci, což může zvýšit riziko laktátové

acidózy; jsou to např. NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (COX) II, ACE

inhibitory, antagonisté receptorů pro angiotenzin II a diuretika, zvláště kličková. Při zahájení nebo

užívání takových přípravků v kombinaci s metforminem je nutné pečlivé monitorování renální funkce.

Současné používání léků, které interferují se společnými renálními tubulárními transportními systémy,

které se podílí na renální eliminaci metforminu (např. transportér organických kationtů 2 [OCT2] /

inhibitory vícelékové a toxické extruze [MATE] jako ranolazin, vandetanib, dolutegravir a cimetidin),

může zvyšovat systémovou expozici metforminu a riziko laktátové acidózy. Zvažte přínosy a rizika

současného používání. Při současném podávání těchto přípravků je nutno zvážit pečlivé monitorování

glykemie, úpravu dávky v doporučeném dávkovém rozmezí a změnu léčby diabetu.

Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vlastní

hyperglykemickou aktivitu. Pacienta je nutno informovat, přičemž monitorování krevní glukózy musí

být prováděno častěji, zejména na začátku léčby takovými léčivými přípravky. V případě potřeby musí

být dávka antidiabetického léčivého přípravku během léčby dalším léčivým přípravkem a po jeho

vysazení upravena.

ACE inhibitory mohou snižovat hladiny glukózy v krvi. V případě potřeby musí být dávka

antidiabetického léčivého přípravku během léčby dalším léčivým přípravkem a po jeho vysazení

upravena.

Vliv jiných léčivých přípravků na sitagliptin

Dále popsané in vitro a klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí

při současném podávání jiných léčivých přípravků je nízké.

Studie in vitro ukázaly, že primární odpovědnost enzymů za omezený metabolismus sitagliptinu má

CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus, včetně cesty

CYP3A4, v clearance sitagliptinu pouze malou roli. Metabolismus může hrát důležitější roli

v eliminaci sitagliptinu při těžké poruše funkce ledvin nebo při terminálním stádiu onemocnění ledvin

(ESRD). Z tohoto důvodu je možné, že silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol,

ritonavir, klarithromycin) by mohly změnit farmakokinetiku sitagliptinu u pacientů s těžkou poruchou

funkce ledvin nebo ESRD. Účinky silných inhibitorů CYP3A4 při poruše funkce ledvin nebyly

v klinické studii hodnoceny.

Studie transportu in vitro ukázaly, že sitagliptin je substrátem p-glykoproteinu a transportéru

organických aniontů 3 (OAT3). Transport sitagliptinu zprostředkovaný OAT3 byl in vitro inhibován

probenecidem, avšak riziko klinicky významných interakcí je považováno za nízké. Souběžné

podávání inhibitorů OAT3 nebylo in vivo hodnoceno.

Cyklosporin: Byla provedena studie s cílem posoudit účinek cyklosporinu, který je silným inhibitorem

P-glykoproteinu, na farmakokinetiku sitagliptinu. Současné perorální podání jediné 100mg dávky

sitagliptinu a jediné 600mg perorální dávky cyklosporinu zvýšilo hodnotu AUC sitagliptinu přibližně

o 29 % a C

sitagliptinu přibližně o 68 %. Tyto změny ve farmakokinetice sitagliptinu nebyly

považovány za klinicky významné. Nedošlo k významné změně renální clearance sitagliptinu. Proto se

ani u jiných inhibitorů P-glykoproteinu nepředpokládají významné interakce.

Vliv sitagliptinu na jiná léčiva

Digoxin: Sitagliptin měl na plazmatické koncentrace digoxinu malý vliv. Při podávání digoxinu

v dávce 0,25 mg současně se 100 mg sitagliptinu denně po dobu 10 dní se hodnota AUC digoxinu

v plazmě zvýšila v průměru o 11 % a hodnota C

v plazmě v průměru o 18 %. Žádná úprava dávky

digoxinu se nedoporučuje. Přesto pacienti s rizikem toxicity digoxinu musí být sledováni v případě, že

se sitagliptin a digoxin podávají současně.

Údaje in vitro naznačují, že sitagliptin neinhibuje ani neindukuje isoenzymy CYP450. V klinických

studiích neměnil sitagliptin významným způsobem farmakokinetiku metforminu, glyburidu,

simvastatinu, rosiglitazonu, warfarinu, ani perorální antikoncepce, čímž byly in vivo podány důkazy

nízké tendence k vyvolávání interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 a s organickým

kationtovým transportérem (organic cationic transporter, OCT). Sitagliptin může být mírným

inhibitorem p-glykoproteinu in vivo.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3).

Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno

se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé

účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz také

bod 5.3).

Přípravek Efficib se během těhotenství nemá užívat. Pokud pacientka hodlá otěhotnět nebo pokud

otěhotní, léčba má být co nejdříve ukončena a pacientka převedena na léčbu inzulinem.

Kojení

S kombinovanými léčivými látkami tohoto léčivého přípravku nebyly na kojících zvířatech provedeny

žádné studie. Ve studiích provedených s jednotlivými léčivými látkami byly jak sitagliptin, tak

metformin vylučovány do mléka kojících potkanů. Metformin je vylučován v malém množství do

lidského mléka. Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mléka. Přípravek Efficib tudíž

kojící ženy nesmí užívat (viz bod 4.3).

Fertilita

Údaje získané na zvířatech nenaznačují, že by léčba sitagliptinem měla vliv na mužskou či ženskou

fertilitu. Údaje získané u lidí nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Efficib nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu

byly hlášeny závrať a somnolence.

Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Efficib v kombinaci

s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

S přípravkem Efficib tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence

přípravku Efficib se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz

bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí.

V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8 %) a inzulinem (10,9 %) byla hlášena hypoglykemie.

Sitagliptin a metformin

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou dále uvedeny za použití terminologie MedDRA podle třídy orgánových

systémů a absolutní četnosti (Tabulka 1). Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10);

časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi

vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků zjištěná v placebem kontrolovaných klinických studiích

s

e sitagliptinem a metforminem samotnými

a po uvedení přípravku na trh

Nežádoucí účinek

Četnost nežádoucího účinku

Poruchy krve a lymfatického systému

trombocytopenie

Vzácné

Poruchy imunitního systému

hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických

reakcí

*,

Četnost není známa

Nežádoucí účinek

Četnost nežádoucího účinku

Poruchy metabolismu a výživy

hypoglykemie

Časté

Poruchy nervového systému

somnolence

Méně časté

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

intersticiální plicní nemoc

Četnost není známa

Gastrointestinální poruchy

průjem

Méně časté

nauzea

Časté

flatulence

Časté

zácpa

Méně časté

bolest v horní části břicha

Méně časté

zvracení

Časté

akutní pankreatitida

*,,‡

Četnost není známa

fatální a nefatální hemoragická a nekrotizující

pankreatitida

*,

Četnost není známa

Poruchy kůže a podkožní tkáně

pruritus

Méně časté

angioedém

*,

Četnost není známa

vyrážka

*,

Četnost není známa

urtikarie

*,

Četnost není známa

kožní vaskulitida

*,

Četnost není známa

exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova

syndromu

*,

Četnost není známa

bulózní pemfigoid

Četnost není známa

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové

tkáně

artralgie

Četnost není známa

myalgie

Četnost není známa

bolest končetin

Četnost není známa

bolest zad

Četnost není známa

artropatie

Četnost není známa

Poruchy ledvin a močových cest

porucha funkce ledvin

Četnost není známa

akutní selhání ledvin

Četnost není známa

Nežádoucí účinky byly zaznamenány po uvedení na trh.

Viz bod 4.4.

Viz níže Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOS

Popis vybraných nežádoucích účinků

Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častěji ve studiích kombinovaného použití sitagliptinu a

metforminu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, než ve studiích se sitagliptinem a

metforminem samotným. Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykemii (četnost velmi častá

v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem), zácpu (časté v kombinaci s deriváty

sulfonylmočoviny), periferní edém (časté v kombinaci s pioglitazonem) a bolest hlavy a sucho

v ústech (méně časté v kombinaci s inzulinem).

Sitagliptin

Ve studiích sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně v monoterapii v porovnání s placebem byly

hlášenými nežádoucími účinky bolest hlavy, hypoglykemie, zácpa a závrať.

Z těchto pacientů zahrnovaly nežádoucí příhody bez ohledu na příčinnou souvislost s léčivým

přípravkem vyskytující se alespoň u 5 % infekce horních cest dýchacích a nazofaryngitidu. Kromě

toho byla s četností méně časté hlášena osteoartritida a bolest končetin (o > 0,5 % vyšší pacientů

užívajících sitagliptin, než v kontrolní skupině).

Metformin

V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly velmi často hlášeny gastrointestinální

symptomy. Gastrointestinální symptomy jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti

k jídlu se objevují častěji v průběhu zahájení terapie a ve většině případů spontánně vymizí. Další

nežádoucí účinky spojené s metforminem zahrnují kovovou chuť (časté), laktátovou acidózu, poruchy

funkce jater, hepatitidu, urtikarii, erytém a pruritus (velmi vzácné). Dlouhodobá léčba metforminem

byla spojována se snížením absorpce vitamínu B12, což může vést velmi vzácně v klinicky

signifikantní nedostatek vitamínu B12 (např. megaloblastickou anemii). Kategorie četnosti jsou

založeny na informacích dostupných v EU v Souhrnech údajů o přípravku pro metformin.

Pediatrická populace

V klinických studiích s kombinací sitagliptin+metformin u pediatrických pacientů s diabetem mellitem

2. typu ve věku od 10 do 17 let byl profil nežádoucích účinků obecně srovnatelný s profilem

pozorovaným u dospělých. U pediatrických pacientů s nebo bez základní léčby inzulinem byl

sitagliptin spojován se zvýšeným rizikem hypoglykémie.

Kardiovaskulární bezpečnostní studie TECOS

Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala

v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně

(nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m

7 339 pacientů léčených placebem. V obou skupinách byla léčba přidána k běžné léčbě se zaměřením

na standardní hladiny HbA

a na kardiovaskulární rizikové faktory. Celková incidence závažných

nežádoucích účinků byla u pacientů se sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem.

V populaci všech zařazených pacientů byla mezi pacienty, kteří při zahájení studie používali insulin

a/nebo derivát sulfonylmočoviny, incidence závažné hypoglykemie 2,7 % u pacientů se sitagliptinem a

2,5 % u pacientů s placebem. Mezi pacienty, kteří při zahájení studie nepoužívali insulin a/nebo

derivát sulfonylmočoviny, byla incidence závažné hypoglykemie 1,0 % u pacientů se sitagliptinem a

0,7 % u pacientů s placebem. Incidence případů pankreatitidy potvrzených posouzením byla 0,3 %

u pacientů se sitagliptinem a 0,2 % u pacientů s placebem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až

800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální

zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z

klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu

v dávkách do 600 mg za den podávaných po dobu až 10 dní a v dávkách 400 mg za den podávaných

po dobu až 28 dní pozorovány žádné na dávce závislé nežádoucí účinky.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370062/2013

EMEA/H/C/000896

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Efficib

sitagliptinum / metformini hydrochloridum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Efficib. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Efficib

Co je Efficib?

Efficib je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky — sitagliptin a metformin hydrochlorid. Je

k dispozici ve formě tablet (50 mg sitagliptinu / 850 mg metformin hydrochloridu a 50 mg sitagliptinu /

1 000 mg metformin hydrochloridu).

K čemu se přípravek Efficib používá?

Přípravek Efficib se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru)

v krvi. Používá se v kombinaci s dietou a cvičením takto:

u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného

metforminu (jiného antidiabetika),

u pacientů, kteří již užívají kombinaci sitagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,

v kombinaci se sulfonylureou, agonistou PPARγ, jako je například thiazolidinedion, nebo

s inzulinem (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není při podávání tohoto léčiva a

metforminu dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Efficib

EMA/370062/2013

strana 2/4

Jak se přípravek Efficib používá?

Přípravek Efficib se užívá dvakrát denně. Síla užívaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik,

které pacient užíval dříve. Pokud se přípravek Efficib užívá společně se sulfonylureou nebo inzulinem,

může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým

hladinám cukru v krvi).

Maximální dávka sitagliptinu je 100 mg denně. Přípravek Efficib by měl být užíván spolu s jídlem, aby

se zabránilo jakýmkoliv žaludečním potížím způsobeným metforminem.

Jak přípravek Efficib působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže

inzulin účinně využívat. Léčivé látky v přípravku Efficib, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se svým

mechanismem účinku liší.

Sitagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Působí tak, že blokuje rozpad hormonů ze

skupiny „inkretinů“ v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k tvorbě

inzulinu. Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje sitagliptin slinivku břišní k produkci

většího množství inzulinu, jakmile jsou hladiny glukózy v krvi vysoké. Sitagliptin neúčinkuje, když je

hladina glukózy v krvi nízká. Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry zvýšením hladin

inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu. Sitagliptin je v Evropské unii (EU) registrován od roku

2007 pod názvem Januvia či Xelevia a od roku 2008 pod názvem Tesavel.

Metformin působí zejména tak, že potlačuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve

střevech. Metformin je v EU dostupný od padesátých let 20. století.

V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá

kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Efficib zkoumán?

Sitagliptin používaný samostatně pod názvem Januvia/Xelevia/Tesavel může být u pacientů s diabetem

2. typu užíván s metforminem, nebo s metforminem a sulfonylureou. Na podporu použití přípravku

Efficib u pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pomocí jejich stávající

léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia.

Dvě z těchto studií zkoumaly sitagliptin jako doplněk k metforminu: první jej srovnávala s placebem

(léčbou neúčinným přípravkem) na 701 pacientech a druhá jej srovnávala s glipizidem (sulfonylureou)

na 1 172 pacientech. Třetí studie srovnávala na 441 pacientech sitagliptin s placebem při jejich

podávání jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonyluree), spolu s metforminem nebo samostatně.

Na podporu použití přípravku Efficib byly využity výsledky dalších tří studií. Do první studie bylo

zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pouze pomocí

diety a cvičení, a srovnávala účinky přípravku Efficib s účinky samostatně podávaného metforminu

nebo sitagliptinu. Do druhé studie bylo zařazeno 278 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné

kontroly onemocnění kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ). Tato studie srovnávala

účinky přidání sitagliptinu nebo placeba do léčby. Do třetí studie bylo zařazeno 641 pacientů, u nichž

nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění podáváním stejné dávky inzulinu, přičemž tři

čtvrtiny z nich užívali rovněž metformin. V této studii se také porovnávaly účinky přidání sitagliptinu

nebo placeba.

Efficib

EMA/370062/2013

strana 3/4

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný

hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina

glukózy v krvi.

Společnost rovněž provedla další studie s cílem prokázat, že léčivé látky v přípravku Efficib se v těle

vstřebávají stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.

Jaký přínos přípravku Efficib byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Efficib byl účinnější než metformin podávaný samostatně. Přidání 100 mg sitagliptinu

k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67 % (z hodnoty přibližně 8,0 %) ve srovnání

s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo. Účinnost přidání sitagliptinu

k metforminu byla podobná jako při přidání glipizidu. Ve studii, ve které byl sitagliptin přidán ke

glimepiridu a metforminu, byly hladiny HbA1c po 24 týdnech sníženy o 0,59 % ve srovnání s jejich

zvýšením o 0,30 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.

V první z dalších tří studií byl přípravek Efficib účinnější než samostatně podávaný metformin nebo

sitagliptin. Ve druhé byly hladiny HbA1c po 18 týdnech sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byl do

léčby přidán sitagliptin k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,31 % u

pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo. Po 24 týdnech byly hladiny HbA1c sníženy o 0,59 % u

pacientů, kterým byl do léčby přidán sitagliptin k inzulinu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,03 % u

pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo. Neprokázal se žádný rozdíl tohoto účinku mezi

pacienty, kteří zároveň užívali metformin, a pacienty, kteří ho neužívali.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efficib?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Efficib (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je

nauzea (pocit nevolnosti). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Efficib je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Efficib nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmějí ho užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo

diabetickým prekómatem (nebezpečnými stavy, které se mohou vyskytnout u diabetu), s ledvinovými

či jaterními potížemi, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která

způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný

infarkt. Přípravek nesmí být používán ani u pacientů, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu,

nebo u alkoholiků či u kojících žen. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Efficib schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Efficib převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Efficib

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efficib platné v celé Evropské unii dne

16. července 2008.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efficib je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Efficib naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Efficib

EMA/370062/2013

strana 4/4

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2013.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace