Efficib

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
sitagliptin, metformin hydrochloridu
Dostupné s:
Merck Sharp and Dohme B.V
ATC kód:
A10BD07
INN (Mezinárodní Name):
sitagliptin, metformin
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus, typ 2
Terapeutické indikace:
U pacientů s typem 2 diabetes mellitus:přípravek Efficib je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky samotného metforminu nebo ty, kteří již léčeni kombinací sitagliptinu a metforminu. Přípravek Efficib je určen ke kombinaci se sulfonylmočovinou (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. Přípravek Efficib je určen jako trojkombinační léčbě s PPAR agonisty (i. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky metforminu a PPAR agonisty. Přípravek Efficib je rovněž indikován jako doplněk k inzulinu (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
Přehled produktů:
Revision: 31
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000896
Datum autorizace:
2008-07-15
EMEA kód:
EMEA/H/C/000896

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 25-11-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 05-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 25-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 25-11-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 25-11-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 25-11-2021

Přečtěte si celý dokument

P

říbalová

infor

mace: infor

mace pro uživatele

Efficib 50 mg/850

mg potahované tablety

Efficib 50 mg/1000

mg potahované tablet

y

sitagliptinu

m/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si

příbalovou

informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře

, lékárníka

nebo zdravotní sestr

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Moh

l by jí

ublížit,

a to i

tehdy, má

-li stejné

známky onemocnění

jako Vy.

kud se u Vás v

yskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nej

uvedeny v tét

o příbalové informaci

. Viz bod 4.

Co naleznete v této

pří

balové informa

ci

Co je přípravek

Efficib a k

čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Efficib

užívat

Jak se přípravek

Efficib

užívá

Možné nežád

í účinky

Jak přípravek

Efficib

uchovávat

Obsah balení a d

alší i

nformace

1.

C

o je přípravek

Efficib a k

čemu se používá

Přípravek

Efficib

obsahuje dvě různá léčiva naz

vaná sitagliptin a metformin.

Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývanýc

h inhi

bitory DPP

(inhibitory dipeptidyl

peptidázy-4).

Metformin patří do skupiny léčiv n

azývaných biguanidy.

Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru

v krvi

u dospělých pacientů s

cukrovkou

nazývanou

diabetes mellitus

2. typu

“. Tento příprav

ek pomáhá

zvýšit

ladinu inzulinu

produkovaného

po jídle a

snižuje množství

cukru vytvářen

ého v

těle.

Spolu s

dietou a cvičením napom

áhá tento lék

snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek

užívat samotný nebo spolu s

některými

dalšími léky proti

cukrovce (inzulin, deriváty

sulfonyl

močoviny

nebo glitazon

Co je cukro

vka 2. typu?

Cukrovka 2.

typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu

inzulin vytvářený

tělem nefunguje tak dobře, jak by měl. Vaše tělo může také vytváře

říliš mnoho cuk

ru. Pokud

tomu dojde, cukr (glukóza) se hromadí v krvi.

To může vést k

závažným

zdravotním problémům,

jako je srde

ční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a

amputace.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Efficib u

žív

at

Neužívejte přípravek

Efficib

jestliže jste alergický

(á) na sitagl

iptin nebo metf

ormin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uveden

ou v bod

jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin

jestliže máte nekontrolovaný diabetes např

íklad

se závažnou

hyperglykémií (vysoká hladina

glukózy v

krvi), pocitem na

zvracení, zvra

cením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotn

osti,

laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je

onem

ocnění, při kterém

se lát

ky označované jako „ketolátky“ hromadí v

krvi a

které může vést

k dia

betickému prekó

matu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychl

é a

hluboké dýchání,

ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.

jestliže máte těžkou infekci nebo

pokud jste dehydrat

ován(a)

jestliže

budete podstupovat rentgenové vyšetření, při kterém Vám

bude podána

ekčně

kontrastní látka. Bude potřeba, abyste přípravek

Efficib vysadil(a) v

době rentgenového

vyšetření a po dobu 2 nebo více následujících dní podle pokynů Vašeho

kař

e v závislosti

funkci ledvin

jestliže jste v

nedávné době měl

(a) i

nfarkt myokardu

nebo pokud máte

závažné

potíže

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Efficib 50 mg/850

mg potahované tablety

Efficib 50 mg/1000

mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Efficib 50 mg/850

mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje

sitagliptini phosphas monohydricu

odpovídající

sitagliptinum

50 mg

metformini hydrochloridum

850 mg.

Efficib 50 mg/1000

mg potahované tablety

Jedna tableta obsahuje

sitagliptini phosphas monohydricu

s odpovídající

sitagliptinum

50 mg

a metfo

rmini hydrochloridum

1000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod

6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Efficib 50 mg/850

mg potahované tablety

Růžová potahovaná tableta ve tvaru t

obolky

na jedné straně

vyraženým “515”.

Efficib 50 mg/1000

mg potahované tablety

Červená potahovaná tableta

ve tvaru tobolky

na jedné straně

vyraženým “577”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

dospělý

pacientů s diabetem mellit

em typu 2:

Přípravek

Efficib

je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glyk

emie

pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální

tolerované dávky samo

tného metforminu

, nebo u

pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu

metforminu léčeni.

Přípravek

Efficib

je určen ke kombinaci s

deriváty

sulfonylmoč

oviny

(tj. trojkombinační léčbě) jako

doplněk k

dietním opatřením a

cvičení

pacientů, j

chž dia

betes n

ení odpovídajícím způsobem

kompenzován při podávání maximální tolerované dávky

metforminu a

derivátů sulfonylmočoviny.

Přípravek

Efficib

je určen k

rojkombinační

léčbě s

agonistou receptoru aktivovaného peroxi

omovým

proliferátorem gama

(PPAR

) (n

apř. thiazolidindionem) jako doplněk k

dietním opatřením a

cvičení

pacientů,

jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při

podávání maximáln

tolerované dávky

metforminu a

agonisty PPAR

Přípravek

Efficib

je rovněž indikován ja

dodateč

ná tera

pie k léčbě inzulinem (tj. trojkombinační

léčbě) jako doplněk k

dietním opatřením a

cvičení ke zlepšení kontroly glyk

emie u

pacientů, pokud

stabilní d

ávka inzulinu a metforminu samotných neposkytuje odpovídající kontrolu glyk

emie.

4.2

Dávkování a z

působ podání

Dávkování

Dávkování antidiabetické léčby přípravkem

Efficib

je nutno individualizovat na základě pacientova

stávajícího režimu, účinnosti a

sná

šenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní

dávka 100 mg sitagliptinu.

Dospě

lí s

normální funkcí ledvin (GFR ≥

90 ml/min)

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální

tolerované dávky

metforminu v

monoterapii

U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzov

při pod

ávání samotného

metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka obsahovat sitagliptin

množství

mg dvakrát denně

(celková denní dávka 100

mg) plus již užívanou

dávku metforminu.

Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a

metforminem

U pacient

ů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a

metforminem

musí být léčba

přípravkem

Efficib

zahájena již užívanou dávkou

sitagliptinu a

metforminu.

acienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombin

léčby

s maxi

mální tolerovanou dávkou metforminu a

derivátu

sulfonylmočoviny

Dávka musí obsahovat sitagliptin

množství

mg dvakrát denně (celková denní dávka 1

00 mg) a

dávku metforminu podobnou dávce ji

ž užívané. Pokud se přípravek

Efficib

užívá v

kombinaci s

deriváty

sulfonylmočovin

, může být nutné dávku

derivátu

sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo

riziko vzniku hypoglyk

mie (viz bod

4.4).

Pacienti, jejic

hž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370062/2013

EMEA/H/C/000896

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Efficib

sitagliptinum / metformini hydrochloridum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Efficib. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Efficib

Co je Efficib?

Efficib je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky — sitagliptin a metformin hydrochlorid. Je

k dispozici ve formě tablet (50 mg sitagliptinu / 850 mg metformin hydrochloridu a 50 mg sitagliptinu /

1 000 mg metformin hydrochloridu).

K čemu se přípravek Efficib používá?

Přípravek Efficib se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru)

v krvi. Používá se v kombinaci s dietou a cvičením takto:

u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného

metforminu (jiného antidiabetika),

u pacientů, kteří již užívají kombinaci sitagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,

v kombinaci se sulfonylureou, agonistou PPARγ, jako je například thiazolidinedion, nebo

s inzulinem (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není při podávání tohoto léčiva a

metforminu dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Efficib

EMA/370062/2013

strana 2/4

Jak se přípravek Efficib používá?

Přípravek Efficib se užívá dvakrát denně. Síla užívaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik,

které pacient užíval dříve. Pokud se přípravek Efficib užívá společně se sulfonylureou nebo inzulinem,

může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým

hladinám cukru v krvi).

Maximální dávka sitagliptinu je 100 mg denně. Přípravek Efficib by měl být užíván spolu s jídlem, aby

se zabránilo jakýmkoliv žaludečním potížím způsobeným metforminem.

Jak přípravek Efficib působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu

k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže

inzulin účinně využívat. Léčivé látky v přípravku Efficib, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se svým

mechanismem účinku liší.

Sitagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Působí tak, že blokuje rozpad hormonů ze

skupiny „inkretinů“ v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k tvorbě

inzulinu. Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje sitagliptin slinivku břišní k produkci

většího množství inzulinu, jakmile jsou hladiny glukózy v krvi vysoké. Sitagliptin neúčinkuje, když je

hladina glukózy v krvi nízká. Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry zvýšením hladin

inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu. Sitagliptin je v Evropské unii (EU) registrován od roku

2007 pod názvem Januvia či Xelevia a od roku 2008 pod názvem Tesavel.

Metformin působí zejména tak, že potlačuje tvorbu glukózy a snižuje míru jejího vstřebávání ve

střevech. Metformin je v EU dostupný od padesátých let 20. století.

V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá

kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Efficib zkoumán?

Sitagliptin používaný samostatně pod názvem Januvia/Xelevia/Tesavel může být u pacientů s diabetem

2. typu užíván s metforminem, nebo s metforminem a sulfonylureou. Na podporu použití přípravku

Efficib u pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pomocí jejich stávající

léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia.

Dvě z těchto studií zkoumaly sitagliptin jako doplněk k metforminu: první jej srovnávala s placebem

(léčbou neúčinným přípravkem) na 701 pacientech a druhá jej srovnávala s glipizidem (sulfonylureou)

na 1 172 pacientech. Třetí studie srovnávala na 441 pacientech sitagliptin s placebem při jejich

podávání jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonyluree), spolu s metforminem nebo samostatně.

Na podporu použití přípravku Efficib byly využity výsledky dalších tří studií. Do první studie bylo

zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění pouze pomocí

diety a cvičení, a srovnávala účinky přípravku Efficib s účinky samostatně podávaného metforminu

nebo sitagliptinu. Do druhé studie bylo zařazeno 278 pacientů, u nichž nebylo dosahováno dostatečné

kontroly onemocnění kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ). Tato studie srovnávala

účinky přidání sitagliptinu nebo placeba do léčby. Do třetí studie bylo zařazeno 641 pacientů, u nichž

nebylo dosahováno dostatečné kontroly onemocnění podáváním stejné dávky inzulinu, přičemž tři

čtvrtiny z nich užívali rovněž metformin. V této studii se také porovnávaly účinky přidání sitagliptinu

nebo placeba.

Efficib

EMA/370062/2013

strana 3/4

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný

hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina

glukózy v krvi.

Společnost rovněž provedla další studie s cílem prokázat, že léčivé látky v přípravku Efficib se v těle

vstřebávají stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.

Jaký přínos přípravku Efficib byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Efficib byl účinnější než metformin podávaný samostatně. Přidání 100 mg sitagliptinu

k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0,67 % (z hodnoty přibližně 8,0 %) ve srovnání

s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo. Účinnost přidání sitagliptinu

k metforminu byla podobná jako při přidání glipizidu. Ve studii, ve které byl sitagliptin přidán ke

glimepiridu a metforminu, byly hladiny HbA1c po 24 týdnech sníženy o 0,59 % ve srovnání s jejich

zvýšením o 0,30 % u pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo.

V první z dalších tří studií byl přípravek Efficib účinnější než samostatně podávaný metformin nebo

sitagliptin. Ve druhé byly hladiny HbA1c po 18 týdnech sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byl do

léčby přidán sitagliptin k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,31 % u

pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo. Po 24 týdnech byly hladiny HbA1c sníženy o 0,59 % u

pacientů, kterým byl do léčby přidán sitagliptin k inzulinu, ve srovnání s jejich poklesem o 0,03 % u

pacientů, kterým bylo do léčby přidáno placebo. Neprokázal se žádný rozdíl tohoto účinku mezi

pacienty, kteří zároveň užívali metformin, a pacienty, kteří ho neužívali.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efficib?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Efficib (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je

nauzea (pocit nevolnosti). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Efficib je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Efficib nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmějí ho užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo

diabetickým prekómatem (nebezpečnými stavy, které se mohou vyskytnout u diabetu), s ledvinovými

či jaterními potížemi, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která

způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný

infarkt. Přípravek nesmí být používán ani u pacientů, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu,

nebo u alkoholiků či u kojících žen. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Efficib schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Efficib převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Efficib

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efficib platné v celé Evropské unii dne

16. července 2008.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace