Descovy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

emtricitabin, tenofovir alafenamide

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR17

INN (Διεθνής Όνομα):

emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-Infektionen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

68
B. PACKUNGSBEILAGE
69
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DESCOVY 200 MG/10 MG FILMTABLETTEN
Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Descovy und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Descovy beachten?
3.
Wie ist Descovy einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Descovy aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DESCOVY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Descovy enthält zwei Wirkstoffe:
•
EMTRICITABIN,
ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-Reverse-
Transkriptase-Hemmer (NRTI)
•
TENOFOVIRALAFENAMID,
ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-Reverse-
Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Descovy hemmt die Funktion des Enzyms Reverse Transkriptase, das für
das Virus notwendig ist, um
sich zu vermehren. Descovy verringert dadurch die HIV-Menge in Ihrem
Körper.
Descovy wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur
THERAPIE DER INFEKTION MIT DEM
HUMANEN IMMUNDEFIZIENZVIRUS 1 (HIV-1)
bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DESCOVY BEACHTEN?
DESCOVY DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
WENN SIE ALLERGISCH GEGEN EMTRICITABIN, TENOFOVIRALAFENAMID
oder einen der i

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Descovy 200 mg/10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 200 mg Emtricitabin und
Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 10 mg
Tenofoviralafenamid.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Graue, rechteckige Filmtablette mit den Abmessungen 12,5 mm x 6,4 mm.
Auf der einen Seite ist
„GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite der Tablette die Zahl
„210“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Descovy wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Behandlung von
Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem
Körpergewicht von mindestens 35 kg)
angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1)
infiziert sind (siehe
Abschnitte 4.2 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in
der Behandlung der HIV-Infektion
erfahren ist.
Dosierung
_ _
Descovy sollte wie in Tabelle 1 gezeigt eingenommen werden.
TABELLE 1: DESCOVY-DOSIS IN ABHÄNGIGKEIT VOM DRITTEN WIRKSTOFF DES
HIV-THERAPIEREGIMES
DESCOVY-DOSIS
DRITTER WIRKSTOFF DES HIV-
THERAPIEREGIMES
(siehe Abschnitt 4.5)
Descovy 200/10 mg einmal
täglich
Atazanavir mit Ritonavir oder Cobicistat
Darunavir mit Ritonavir oder Cobicistat
1
Lopinavir mit Ritonavir
Descovy 200/25 mg einmal
täglich
Dolutegravir, Efavirenz, Maraviroc,
Nevirapin, Rilpivirin, Raltegravir
1
Descovy 200/10 mg wurde in Kombination mit Darunavir 800 mg und
Cobicistat 150 mg als Fixkombinationstablette bei
nicht vorbehandelten Patienten untersucht, siehe Abschnitt 5.1.
_Versäumte Dosen _
Wenn der Patient die Einnahme von Descovy um bis zu 18 Stunden
gegenüber der gewohnten
Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich
nachholen und das gewohnte
Einnahmeschema fortsetzen. Wenn ein Patient die Einnahme von Descovy
um mehr als 18 Stunden
versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach
das gewohnte Einnahmesche