Cystadrops

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

merkaptaamiini vesinikkloriid

Διαθέσιμο από:

Recordati Rare Diseases

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01XA21

INN (Διεθνής Όνομα):

mercaptamine

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmoloogilised vahendid

Θεραπευτική περιοχή:

Tsüstinoos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cystadrops on näidustatud täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanustel tsüstinoosiga sarvkesta tsüstiin crystal hoiused.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CYSTADROPS 3,8 MG/ML SILMATILGAD, LAHUS
tsüsteamiin (merkaptamiin)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cystadrops ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cystadropsi kasutamist
3.
Kuidas Cystadropsi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cystadropsi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CYSTADROPS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON CYSTADROPS
Cystadrops on silmatilkade lahus, mis sisaldab toimeainet
tsüsteamiini (tuntud ka kui merkaptamiin).
MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Seda kasutatakse tsüstiinikristallide koguse vähendamiseks silma
pinnal (sarvkestal) tsüstinoosiga
täiskasvanutel ja lastel alates 2. eluaastast.
MIS ON TSÜSTINOOS
Tsüstinoos on harvaesinev pärilik haigus, mille puhul keha ei suuda
eemaldada liigset tsüstiini (üks
aminohapetest), põhjustades tsüstiinikristallide kogunemist mitmes
organis (nt neerudes ja silmades).
Kristallide kogunemine silma võib põhjustada suurenenud
valgustundlikkust (fotofoobiat), sarvkesta
kahjustust (keratopaatiat) ning nägemise kadu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CYSTADROPSI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE CYSTADROPSI:
- kui olete tsüsteamiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Cystadropsi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
MUUD RAVIMID JA CYSTADROPS
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete
hiljuti kasutanud või

Αρχείο Π.Χ.Π.

_ _
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cystadrops 3,8 mg/ml silmatilgad, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab merkaptamiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 3,8
mg merkaptamiiniga
(tsüsteamiiniga).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks ml silmatilkade lahust sisaldab 0,1 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
Viskoosne läbipaistev lahus.
4.
KLIINILISED
ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Cystadrops on näidustatud sarvkesta tsüstiini kristalliladestuste
raviks tsüstinoosiga täiskasvanutel ja
lastel alates 2. eluaastast.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Cystadropsiga peab alustama tsüstinoosi ravi kogemusega arsti
järelevalve all.
Annustamine
Soovitatav annus on üks tilk mõlemasse silma, 4 korda ööpäevas
ärkveloleku ajal. Soovitatav intervall
manustamiste vahel on 4 tundi. Annust võib progresseeruvalt
vähendada (kuni minimaalse päevase
annuseni 1 tilk mõlemasse silma), sõltuvalt oftalmilise läbivaatuse
tulemustest (nagu sarvkesta
tsüstiinikristallide ladestused, fotofoobia).
Patsientidele tuleb öelda, et kui üks manustamiskord jääb vahele,
tuleb ravi jätkata järgmisel
manustamiskorral.
Annus ei tohi ületada kogust 4 tilka silma kohta ööpäevas.
Sarvkesta tsüstiinikristallide akumuleerumine suureneb
Cystradrops-ravi katkestamisel. Ravi ei tohi
katkestada.
_Lapsed _
Cystadropsi võib kasutada lastel alates 2. eluaastast samas koguses
nagu täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Cystadropsi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2. eluaastat ei
ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Okulaarne.
3
Patsienti tuleb enne esimest manustamist teavitada, et manustamise
hõlbustamiseks tuleb Cystadropsil
lasta soojeneda toatemperatuurile. Patsienti tuleb teavitada, et
pärast esmaavamist tuleb tilgapudelit
hoida toatemperatuuril.
Silmade hommikuse kleepumise vältimiseks tuleb patsientidel soovitada
manustada päeva viimane tilk
vähemalt 30 minutit enne magamaminekut.
Tilga