Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC30

INN (Διεθνής Όνομα):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antitrombotici

Θεραπευτική περιοχή:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Clopidogrel/acid Acetilsalicilic Mylan este indicat pentru prevenția secundară a evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți iau deja clopidogrel și acid acetilsalicilic (AAS). Clopidogrel/acid Acetilsalicilic Mylan este o combinație cu doză fixă medicament pentru continuarea tratamentului în:fără supradenivelare de segment ST sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după coronariană percutanată interventionST supradenivelare de segment miocardic acut tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2020-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CLOPIDOGREL/ACID ACETILSALICILIC VIATRIS 75 MG/75 MG COMPRIMATE
FILMATE
CLOPIDOGREL/ACID ACETILSALICILIC VIATRIS 75 MG/100 MG COMPRIMATE
FILMATE
clopidogrel/acid acetilsalicilic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Viatris și pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Clopidogrel/Acid
acetilsalicilic Viatris
3.
Cum să luați Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Viatris
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Viatris
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL/ACID ACETILSALICILIC VIATRIS ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Viatris conține clopidogrel și acid
acetilsalicilic (AAS) și aparține unei
clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele
(plachetele sanguine) sunt celule
foarte mici care circulă în sânge și se alipesc (se agregă) în
timpul formării unui cheag de sânge.
Medicamentele antiagregante plachetare, prevenind această agregare
în anumite tipuri de vase de
sânge (numite artere), scad riscul de formare a cheagurilor de sânge
(proces numit aterotromboză).
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Viatris este utilizat de către
adulți pentru

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Viatris 75 mg/75 mg comprimate
filmate
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Viatris 75 mg/100 mg comprimate
filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Viatris 75 mg/75 mg comprimate
filmate
Fiecare comprimat filmat conține clopidogrel 75 mg (sub formă de
hidrogensulfat) și acid
acetilsalicilic (AAS) 75 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 48 mg.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Viatris 75 mg/100 mg comprimate
filmate
Fiecare comprimat filmat conține clopidogrel 75 mg (sub formă de
hidrogensulfat) și acid
acetilsalicilic (AAS) 100 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 48 mg şi Roșu Allura AC
0,81 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Viatris 75 mg/75 mg comprimate
filmate
Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de culoare galbenă,
cu dimensiunile aproximative de
14,5 mm × 7,4 mm şi marcate cu „CA2ˮ pe o parte şi „Mˮ pe
cealaltă parte.
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Viatris 75 mg/100 mg comprimate
filmate
Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de culoare roz, cu
dimensiunile aproximative de
14,8 mm × 7,8 mm şi marcate cu „CA3ˮ pe o parte şi „Mˮ pe
cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Viatris este indicat pentru
prevenirea secundară a evenimentelor
aterotrombotice la pacienți adulți care deja utilizează clopidogrel
și acid acetilsalicilic (AAS).
Clopidogrel/Acid acetilsalicilic Viatris este un medicament de tip
combinație în doză fixă pentru
continuarea tratamentului în caz de:
•
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă sau
infarct miocardic non-Q), incluzând pacienți la care s-a efectuat
implantare de sten