Champix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vareniklinu

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

varenicline

Θεραπευτική ομάδα:

Další léky na nervový systém

Θεραπευτική περιοχή:

Odvykání tabáku

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Přípravek Champix je určen k ukončení kouření u dospělých.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 38

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2006-09-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

114
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
115
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CHAMPIX 0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
CHAMPIX 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY
vareniclinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek CHAMPIX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX
užívat
3.
Jak se přípravek CHAMPIX užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek CHAMPIX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CHAMPIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek CHAMPIX obsahuje léčivou látku vareniklin. Přípravek
CHAMPIX je lék, který se používá
u dospělých jako pomoc pro zanechání kouření.
Přípravek CHAMPIX může zmírnit touhu po kouření a příznaky z
vysazení, související s odvykáním
kouření.
Přípravek CHAMPIX může také snížit potěšení z kouření,
pokud během léčby kouříte.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CHAMPIX
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CHAMPIX
-
jestliže jste alergický(á) na vareniklin nebo na kteroukoli jinou
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku CHAMPIX se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
U pacientů užívajíc�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CHAMPIX 0,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje vareniclinum 0,5 mg (ve formě
vareniclini tartras).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta o velikosti 4 mm × 8 mm
Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem
_„Pfizer“_ na jedné straně a „CHX 0.5“
na druhé straně.
4.2
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek CHAMPIX je indikován pro odvykací léčbu kouření u
dospělých.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 1 mg vareniklinu 2x denně v návaznosti na
jednotýdenní titraci uvedenou níže:
1.-3. den:
0,5 mg 1x denně
4.-7. den:
0,5 mg 2x denně
8. den – konec léčby
1 mg 2x denně
Pacient si stanoví datum, kdy chce přestat kouřit. Dávkování
přípravku CHAMPIX má obvykle začít
1–2 týdny před tímto datem (viz bod 5.1). Pacienti mají být
přípravkem CHAMPIX léčeni po dobu 12
týdnů.
U pacientů, kterým se podařilo přestat kouřit do konce 12.
týdne, lze zvážit následnou 12týdenní léčbu
přípravkem CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně k udržení abstinence
(viz bod 5.1).
U pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni přestat kouřit
náhle, by se mělo zvážit postupné
odvykání kouření s pomocí přípravku CHAMPIX. Pacienti by měli
během prvních 12 týdnů léčby
kouření omezovat a do konce daného léčebného období s ním
přestat úplně. Poté by měli pacienti
pokračovat v užívání přípravku CHAMPIX po dalších 12 týdnů,
celkem tak léčba trvá 24 týdnů (viz
bod 5.1).
Pacienti, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kterým se
nepodařilo přestat kouřit během
předcházející léčby přípravkem CHAMPIX nebo kteří po
léčbě znovu začali kouřit, mohou odvykací
léčbu přípravkem CHAMPIX zkusit znovu (viz bod 5.1).
Pacientům, kteří netolerují nežádoucí účinky p