Celsentri

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

maraviroc

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX09

INN (Διεθνής Όνομα):

maraviroc

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirali per uso sistemico

Θεραπευτική περιοχή:

Infezioni da HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2007-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

94
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
95
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CELSENTRI 25
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CELSENTRI 75
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CELSENTRI 150
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CELSENTRI 300
MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
maraviroc
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è CELSENTRI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CELSENTRI
3.
Come prendere CELSENTRI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CELSENTRI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È CELSENTRI E A COSA SERVE
CELSENTRI contiene un medicinale chiamato maraviroc. Maraviroc
appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antagonisti del recettore C-C per le chemochine di
tipo 5 (CCR5). CELSENTRI
agisce bloccando il recettore CCR5 impedendo al virus HIV di entrare
ed infettare le cellule del sangue.
CELSENTRI È USATO PER TRATTARE L’INFEZIONE DEL VIRUS
DELL’IMMUNODEFICIENZA UMANA DI TIPO-1
(HIV-1) NEGLI ADULTI, NEGLI ADOLESCENTI E NEI BAMBINI DAI 2 ANNI DI
ETÀ IN POI E CHE PESANO ALMENO
10 KG.
CELSENTRI deve essere preso in associazione con altri medicinali che
vengono anche utilizzati per il
trattamento dell’infezione da HIV. Questi medicinali sono chiamati
_medicinali anti-HIV o antiretrovirali. _
CELSENTRI, come componente della terapia di associazione, riduce la
quantità di virus nel corpo e lo
mantiene a livelli bassi. Ciò aiuta l’organismo ad aumentare il
numero delle c

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CELSENTRI 25 mg compresse rivestite con film
CELSENTRI 75 mg compresse rivestite con film
CELSENTRI 150 mg compresse rivestite con film
CELSENTRI 300 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CELSENTRI 25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di maraviroc.
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 25
mg contiene 0,14 mg di lecitina di
soia.
CELSENTRI 75 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di maraviroc.
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 75
mg contiene 0,42 mg di lecitina di
soia.
CELSENTRI 150 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di maraviroc.
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 150
mg contiene 0,84 mg di lecitina di
soia.
CELSENTRI 300 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di maraviroc.
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 300
mg contiene 1,68 mg di lecitina di
soia.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
CELSENTRI 25 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film ovali, di colore blu, biconvesse, di
circa 4,6 mm x 8,0 mm di dimensione e
con impresso “MVC 25”.
CELSENTRI 75 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film ovali, di colore blu, biconvesse, di
circa 6,74 mm x 12,2 mm di dimensione e
con impresso “MVC 75”.
CELSENTRI 150 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film ovali, di colore blu, biconvesse, di
circa 8,56 mm x 15,5 mm di dimensione e
con impresso “MVC 150”.
CELSENTRI 300 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film ovali, di colore blu, biconvesse, di
circa 10,5 mm x 19,0 mm di dimensione e
con impresso “MVC 300”.
3
4.
INFORMAZIONI CLINI