Capecitabine Medac

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

capecítabín

Διαθέσιμο από:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Litlaræxli

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Capecitabine Medac er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga eftir aðgerð af sviðinu-III (Dukes' stigi-C) krabbameini. Capecitabine Medac er ætlað fyrir meðferð af sjúklingum krabbameini. Capecitabine Medac er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð háþróaður krabbamein í maga ásamt platínu-byggt meðferð. Capecitabine Medac ásamt docetaxel er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Capecitabine Medac er einnig ætlað eitt og sér fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun taxani og anthracycline-inniheldur lyfjameðferð meðferð eða fyrir hvern frekar anthracycline meðferð er ekki ætlað.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CAPECITABINE MEDAC 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
CAPECITABINE MEDAC 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
capecítabín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Capecitabine medac og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Capecitabine medac
3.
Hvernig nota á Capecitabine medac
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Capecitabine medac
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CAPECITABINE MEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Capecitabine medac tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi
lyf“ sem stöðva vöxt
krabbameinsfrumna. Capecitabine medac inniheldur capecítabín sem er
ekki frumueyðandi lyf. Eftir
að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt
frumueyðandi lyf í líkamanum (meira í æxlisvef en í
heilbrigðum vef).
Capecitabine medac er notað til meðferðar á krabbameini í ristli,
endaþarmi, maga eða brjóstum.
Auk þess er Capecitabine medac notað til að koma í veg fyrir að
krabbamein í ristli komi upp að nýju
eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Capecitabine medac er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt
öðrum lyfjum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CAPECITABINE MEDAC
_ _
EKKI MÁ TAKA CAPECITABINE MEDAC
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru
in

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur.
Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni.
Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
_Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af vatnsfríum laktósa.
_Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af vatnsfríum laktósa.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur
Filmuhúðuðu töflurnar eru ljósferskjulitaðar, ílangar,
tvíkúptar töflur, 11,4 mm að lengd og 5,3 mm að
breidd, ígrafnar með ‘150’ á annarri hliðinni og sléttar á
hinni.
Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur
Filmuhúðuðu töflurnar eru ferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar
töflur, 15,9 mm að lengd og 8,4 mm að
breidd, ígrafnar með ‘500’ á annarri hliðinni og sléttar á
hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Capecitabine medac er notað:
•
sem stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga eftir skurðaðgerð á III.
stigs (C-stig Dukes) krabbameini í
ristli (sjá kafla 5.1).
•
sem meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum
(sjá kafla 5.1).
•
sem upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt
meðferð með
platínusamböndum (sjá kafla 5.1).
•
með dócetaxeli (sjá kafla 5.1) til meðferðar á sjúklingum með
brjóstakrabbamein sem er
staðbundið langt gengið eða með meinvörpum eftir að önnur
krabbameinslyfjameðferð hefur
ekki borið árangur. Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið
antracýklín.
3
•
í eins lyfs meðferð til meðferðar á sjúklingum með
brjóstakrabbamein sem er staðbundið