Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
capecítabín
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Æxlishemjandi lyf
Litlaræxli
Capecitabine Medac er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga eftir aðgerð af sviðinu-III (Dukes' stigi-C) krabbameini. Capecitabine Medac er ætlað fyrir meðferð af sjúklingum krabbameini. Capecitabine Medac er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð háþróaður krabbamein í maga ásamt platínu-byggt meðferð. Capecitabine Medac ásamt docetaxel er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Capecitabine Medac er einnig ætlað eitt og sér fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun taxani og anthracycline-inniheldur lyfjameðferð meðferð eða fyrir hvern frekar anthracycline meðferð er ekki ætlað.
Revision: 13
Leyfilegt
2012-11-19
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CAPECITABINE MEDAC 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR CAPECITABINE MEDAC 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR capecítabín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Capecitabine medac og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Capecitabine medac 3. Hvernig nota á Capecitabine medac 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Capecitabine medac 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CAPECITABINE MEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Capecitabine medac tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf“ sem stöðva vöxt krabbameinsfrumna. Capecitabine medac inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi lyf. Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi lyf í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef). Capecitabine medac er notað til meðferðar á krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum. Auk þess er Capecitabine medac notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð. Capecitabine medac er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CAPECITABINE MEDAC _ _ EKKI MÁ TAKA CAPECITABINE MEDAC • ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru in Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur. Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni. Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni. Hjálparefni með þekkta verkun _Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af vatnsfríum laktósa. _Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af vatnsfríum laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur Filmuhúðuðu töflurnar eru ljósferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar töflur, 11,4 mm að lengd og 5,3 mm að breidd, ígrafnar með ‘150’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni. Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur Filmuhúðuðu töflurnar eru ferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar töflur, 15,9 mm að lengd og 8,4 mm að breidd, ígrafnar með ‘500’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Capecitabine medac er notað: • sem stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga eftir skurðaðgerð á III. stigs (C-stig Dukes) krabbameini í ristli (sjá kafla 5.1). • sem meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum (sjá kafla 5.1). • sem upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt meðferð með platínusamböndum (sjá kafla 5.1). • með dócetaxeli (sjá kafla 5.1) til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur ekki borið árangur. Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið antracýklín. 3 • í eins lyfs meðferð til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið Lestu allt skjalið