Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

caspofungin (as acetate)

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

caspofungin

Θεραπευτική ομάδα:

Antimycotics sistēmiskai lietošanai

Θεραπευτική περιοχή:

Candidiasis; Aspergillosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2001-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
CANCIDAS
50 MG PU
lveris infūziju koncentrāta pagatavošanai
CANCIDAS 70 MG PULVER
is infūziju koncentrāta pagatavošanai
caspofungin
Pirms zāļu lietošanas uzmanīg
I IZLASIET VISU INSTRUKCIJU
, jo tā satur Jums svarīgu informācij
U.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams,
ka
vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautāj
umi, v
aicājiet ārstam
, med
māsai
vai farmaceitam.
-
Ja Jums ir
jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas
attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
in
strukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā VARAT
uzzināt:
1.
Kas ir Cancidas
un kādam nolūkam tās
lieto
2.
Kas Jums
jāzina p
irms Cancidas
lietošanas
3.
Kā lieto
t Cancidas
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
Cancidas
6.
Iepakojuma saturs un cita
informācija
1.
KAS IR CANCIDAS
un kādam nolūkam tās lieto
KAS IR CANCIDAS
Cancidas sa
tur zāles, ko sauc
par
kaspofungīn
u
. Tas pieder
pie
zāļu
grupas, ko sauc
par pretsēnīšu
zālēm
.
Kādam nolūk
AM CANCIDAS LIETO
Cancidas lieto, lai ārstētu šādas infekci
jas
bērniem
,
pusaudžiem un pieaugušajiem:
•
nopietnas
sēnīšu infekcijas Jūsu audos
vai orgānos (sauc par "invazīvo kandidozi"). Šo infekciju
izraisa sēnīšu (rauga) šūna
s, ko sauc par Candida.
Šāda ve
ida infekcija
var rasties cilvēkiem
, kuriem nesen tikusi ve
ikta ķirurģiska operācija vai
kur
iem ir novājināta
i
mūnsistēma.
Vis
biežākās šāda
veida infekcijas
pazīmes ir d
rudzis un
drebuļi, kas nereaģē uz ārstēšanu ar antibiotikām
;
•
sēnīšu infekcijas deguna dobumā,
deguna
blakusdobumos vai plaušās (sau
c p
ar "invazīvo
aspergilozi"), kad citas pretsēnīšu zāles nav
bijuš
as pietiekami e
fektīvas vai ir izraisījušas
nevēlamas blakusparādības. Šo infekciju izr
aisa mikroorganisms, ko sauc par
Aspergillus
.
Šāda veida i
nfekcija
var rasties cilvēkiem,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CANCIDAS 50
mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
CANCIDAS 70
mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
CANCIDAS 50
mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Katrs flakons satur 5
0
mg kaspofungīna (caspofungin)
(
acetāta
veidā)
.
CANCIDAS
70
mg pulveris infūziju šķīd
uma
koncentrāta pagatavošanai
Katrs flakons satur 70
mg kaspofungīna (caspofungin) (acetāta veidā).
Pilnu p
alīgviel
u sarakstu sk
atīt
6.1.
apakšpunktā
.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris
infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Pirms izšķīdināšanas pulveris ir b
alts
līdz pelēkbalts
, kompakts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ
INF
ORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās
indikācijas
•
Invazīvā kandidoze pieauguš
iem pacientiem
vai bērniem
.
•
Invazīvā aspergilo
ze pi
eaugušajiem
vai bērniem, kuriem ir amfotericīna B, amfotericīna B lipīdu
formu un/vai intrakonazola nepanesība vai kam šī terapija na
v e
fektīva. Neefektivitāte tiek
definēta kā infekcijas tālāka attīstība vai situācijas
neuzlabošanās pēc vismaz septiņ
u dienu
efektīvas pretsēnīšu ārstēšanas ar terapeitiskām devām.
•
Febrilu, neitropēnisku pieaugušu pacientu vai bērnu empīriskai
terapijai,
pie
ņemot, ka viņiem ir
sēnīšu infekcijas (tādas
kā
Candida vai
Aspergillus
).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Ārstēšan
u ar
kaspofungīnu
drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze invazīvo sēnīšu
infekciju
ārstēšanā.
Devas
Pieaugušie pacienti
1.
dienā i
eva
da vienreizēju piesātinošo d
evu (70
mg), turpmāk –
50
mg/dienā. Pacientiem, kuru svars
pārsniedz 8
0
kg, pēc piesāti
n
ošās
devas (70
mg) iesaka turpināt 70
mg
kaspofungīna
uzturošo
devu
(sk
atīt
5.2.
apakšpunkt
u).
Devu pielāgošana sakarā ar dzimumu vai ras
i n
av nepieciešama (skatīt
5.2.
apakšpunkt
u).
B
ērni
(no 12
mēnešu līdz
17
gadu vecumam
)
Bērniem
(
no 12 mēnešu līdz 17
gadu