Caelyx pegylated liposomal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

doksorubisiinihydrokloridia

Διαθέσιμο από:

Baxter Holding B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB

INN (Διεθνής Όνομα):

doxorubicin

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Caelyx pegyloituun liposomaaliseen on tarkoitettu:monoterapiana potilaille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, joissa on lisääntynyt riski sydämen;hoitoon pitkälle edennyt munasarjasyöpä naisilla, jotka eivät ole ensilinjan platinapohjainen solunsalpaajahoito;yhdessä bortetsomibin kanssa hoitoon etenevää multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joille on jo tehty tai eivät sovellu luuydinsiirron;hoitoon AIDS: iin liittyvä Kaposin sarkooma (KS) potilailla, joilla on alhaiset CD4-määrät (.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

1996-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
doksorubisiinihydrokloridi (doxorubicin. hydrochlorid.)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Caelyx pegylated liposomal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyx pegylated
liposomal -valmistetta
3.
Miten Caelyx pegylated liposomal -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Caelyx pegylated liposomal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Caelyx pegylated liposomal on kasvainten hoitoon käytettävä
valmiste.
Caelyx pegylated liposomal -valmistetta käytetään rintasyövän
hoitoon potilaille, joilla on
sydänongelmien vaara. Caelyx pegylated liposomal -valmistetta
käytetään myös munasarjasyövän
hoitoon. Se tappaa syöpäsoluja, pienentää kasvaimen kokoa,
hidastaa kasvaimen kasvua ja pidentää
elossaoloaikaa.
Caelyx pegylated liposomal -valmistetta käytetään myös yhdessä
toisen lääkkeen, bortetsomibin,
kanssa multippelin myelooman (erään verisyövän) hoitoon
potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin
vähintään yhtä hoitoa.
Caelyx pegylated liposomal -valmistetta käytetään myös
lievittämään Kaposin sarko

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra Caelyx pegylated liposomal -valmistetta sisältää 2
mg doksorubisiinihydrokloridia
pegyloidussa liposomaalisessa muodossa.
Caelyx pegylated liposomal -valmisteessa doksorubisiinihydrokloridi on
kapseloitu liposomeihin,
joiden pintaan on liitetty metoksipolyetyleeniglykolia (MPEG). Tämä
menetelmä tunnetaan
pegylaationa ja se suojaa liposomeja niin, ettei mononukleaarinen
fagosyyttijärjestelmä (MPS)
havaitse niitä, jolloin niiden verenkierrossa esiintyvä aika
pitenee.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Sisältää täysin hydrattua soijafosfatidyylikoliinia
(soijapavuista), ks. kohta 4.3.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Steriili, läpikuultava, punainen dispersio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Caelyx pegylated liposomal on tarkoitettu:
-
Monoterapiana metastasoituneen rintasyövän hoitoon, kun tilaan
liittyy lisääntynyt
sydänkomplikaatioiden riski.
-
Edenneen munasarjasyövän hoitoon naisille, joilla ensisijainen
kemoterapiahoito
platinavalmisteella ei tehonnut.
-
Yhdessä bortetsomibin kanssa etenevän multippelin myelooman hoitoon
potilaille, jotka ovat
saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty
luuydinsiirto tai joille luuydinsiirto ei
sovellu.
-
AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman (KS) hoitoon potilaille, joilla
on alhaiset määrät CD4-
positiivisia lymfosyyttejä (< 200 solua/mm
3
) sekä laaja-alainen mukokutaaninen tai
viskeraalinen sairaus.
Caelyx pegylated liposomal -valmistetta voidaan käyttää joko
ensisijaisena tai toissijaisena
systeemisenä kemoterapiana niille AIDS-KS-potilaille, joiden tauti on
edennyt huolimatta
systeemisestä yhdistelmähoidosta tai jotka eivät ole sitä
sietäneet. Aikaisempaan systeemiseen
yhdistelmähoitoon on kuulunut vähintään kaksi seuraavista
l�