Buvidal
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
16-08-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
16-08-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
18-12-2018
Δραστική ουσία:
buprenorfinas
Διαθέσιμο από:
Camurus AB
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N07BC01
INN (Διεθνής Όνομα):
buprenorphine
Θεραπευτική ομάδα:
Kiti nervų sistemos vaistai
Θεραπευτική περιοχή:
Opioidų sutrikimai
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Priklausomybės nuo opioidų sistema, medicinos, socialinio ir psichologinio gydymo. Gydymas yra skirtas naudoti suaugusieji ir paaugliai nuo 16 metų, arba per.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 8
Καθεστώς αδειοδότησης:
Įgaliotas
Ημερομηνία της άδειας:
2018-11-20
Φύλλο οδηγιών χρήσης
62
B. PAKUOTĖS LAPELIS
63
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BUVIDAL 8 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINIS TIRPALAS
BUVIDAL 16 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINIS TIRPALAS
BUVIDAL 24 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINIS TIRPALAS
BUVIDAL 32 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINIS TIRPALAS
BUVIDAL 64 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINIS TIRPALAS
BUVIDAL 96 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINIS TIRPALAS
BUVIDAL 128 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINIS TIRPALAS
BUVIDAL 160 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINIS TIRPALAS
buprenorfinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Buvidal ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Buvidal
3.
Kaip skiriamas Buvidal
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Buvidal
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BUVIDAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Buvidal sudėtyje yra veikliosios medžiagos buprenorfino, kuris yra
opioidinis vaistas. Jis vartojamas
priklausomybei nuo opioidų gydyti pacientams, kurie taip pat gauna
medicininę, socialinę ir
psichologinę pagalbą.
Buvidal skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 16 metų
paaugliams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ
VARTOJANT BUVIDAL
BUVIDAL VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija buprenorfinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje),
-
jeigu yra sunkių kvėpavimo sutrikimų,
-
jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų,
-
jeigu Jums yra alkoholinė intoksikacija arba alkoholio sukeltas
tremoras, prakaitavimas,
nerimas, minčių susipainiojimas ar haliucinacijos.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju pri
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Buvidal 8 mg pailginto atpalaidavimo injekcinis tirpalas
Buvidal 16 mg pailginto atpalaidavimo injekcinis tirpalas
Buvidal 24 mg pailginto atpalaidavimo injekcinis tirpalas
Buvidal 32 mg pailginto atpalaidavimo injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Buvidal 8 mg pailginto atpalaidavimo injekcinis tirpalas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 8 mg buprenorfino
Buvidal 16 mg pailginto atpalaidavimo injekcinis tirpalas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 16 mg buprenorfino
Buvidal 24 mg pailginto atpalaidavimo injekcinis tirpalas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 24 mg buprenorfino
Buvidal 32 mg pailginto atpalaidavimo injekcinis tirpalas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 32 mg buprenorfino
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
8 mg, 16 mg, 24 mg ir 32 mg stiprumo kiekviename ml yra 95,7 mg
alkoholio (etanolio) (10 % m/m).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo injekcinis tirpalas.
Gelsvas ar geltonas skaidrus skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Priklausomybės nuo opioidinių narkotikų gydymas, kaip viena iš
kompleksinio medikamentinio,
socialinio ir psichologinio gydymo programos dalių. Gydymas skiriamas
suaugusiesiems ir
vyresniems kaip 16 metų paaugliams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Buvidal gali suleisti
_ _
tik sveikatos priežiūros specialistai. Gydymą turi pradėti ir
toliau prižiūrėti
gydytojas, turintis priklausomybės nuo opioidinių narkotikų gydymo
patirties. Skiriant ir išduodant
buprenorfino reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, pvz.,
vykdyti pacientų tolimesnio
stebėjimo vizitus ir kliniškai stebėti pacientą pagal jo
poreikius. Vaistinio preparato vartojimas
namuose arba savarankiškas vartojimas pacientams yra draudžiamas.
3
Atsargumo priemonės prieš pradedant gydymą
Siekiant išvengti pernelyg greito abstinencijos simptomų
pasireiškimo, gydymas Buvi
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
