Besponsa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Inotuzumab ozogamicin

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX

INN (Διεθνής Όνομα):

inotuzumab ozogamicin

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Prekursorių ląstelių limfoblastinė leukemija-limfoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Besponsa yra nurodyta kaip monotherapy gydyti suaugusiems su atsinaujino arba ugniai atsparios CD22-teigiamas B ląstelių pirmtakų ūmios limfoblastinės leukemijos (VISI). Suaugusių pacientų su Filadelfijos chromosoma teigiamas (Ph+) atsinaujino arba ugniai atsparios B ląstelių pirmtakų VISI turėtų nepavyko gydymas bent 1 tirozino kinazės inhibitorius (TKI).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2017-06-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BESPONSA 1 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
inotuzumabas ozogamicinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BESPONSA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BESPONSA
3.
Kaip skiriama BESPONSA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BESPONSA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BESPONSA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji BESPONSA medžiaga yra inotuzumabas ozogamicinas. Jis
priklauso vaistų, kurių taikinys –
vėžinės ląstelės, grupei. Šie vaistai vadinami
antineoplazinėmis medžiagomis.
BESPONSA skirtas suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine
leukemija, gydyti. Ūminė
limfoblastinė leukemija – tai kraujo vėžys, kuriam būdingas per
didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
BESPONSA skirtas gydyti ūminę limfoblastinę leukemiją suaugusiems
pacientams, kuriems jau
taikyti kitokie gydymai, tačiau tais būdais jų pagydyti nepavyko.
BESPONSA veikia prisijungdamas prie ląstelių, turinčių baltymą,
vadinamą CD22. Šį baltymą turi
limfoblastinės leukemijos pažeistos ląstelės. Prisijungęs prie
limfoblastinės leukemijos pažeistų
ląstelių vaistas perduoda į jas medžiagą, trikdančią ląstelių
DNR, ir galiausiai sunaikinančią jas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BESPONSA
BESPONSA VARTOTI DRAUDŽIAMA

jeigu yra alergija inotuzumabui ozogamicinui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu anksčiau esate sirgę sunkia venų okliuzine liga (tai būklė,
kai kraujo k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BESPONSA 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 1 mg inotuzumabo ozogamicino.
Paruošus tirpalą (žr. 6.6 skyrių) 1 ml tirpalo yra 0,25 mg
inotuzumabo ozogamicino.
Inotuzumabas ozogamicinas – tai antikūno ir vaisto konjugatas
(AVK), kurį sudaro rekombinantinis
humanizuotas į CD22 nukreiptas monokloninis IgG4 kapa antikūnas
(rekombinantinės DNR
technologijos būdu pagamintas kininio žiurkėnuko kiaušidžių
ląstelėse), kovalentiškai sujungtas su N-
acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
BESPONSA monoterapija skirta suaugusiųjų, sergančių atsinaujinusia
arba atsparia CD22 teigiama
B ląstelių pirmtakių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL),
gydymui. Suaugusiems pacientams,
sergantiems atsinaujinusia arba atsparia CD22 teigiama B ląstelių
pirmtakių ŪLL esant Filadelfijos
translokacijai chromosomoje (Ph
+
), turėjo būti taikytas gydymas bent 1 tirozinkinazės inhibitoriumi
(TKI), kuris nepavyko.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
BESPONSA reikia skirti prižiūrint vėžio gydymo patirties
turinčiam gydytojui ir procedūrą atliekant
vietoje, kurioje skubiam panaudojimui paruoštos reanimacijos
priemonės.
Sprendžiant dėl BESPONSA naudojimo gydant atsinaujinusią arba
atsparią B ląstelių ŪLL, prieš
pradedant gydymą reikia patikrintu ir jautriu tyrimu patvirtinti
pradinį >0 % teigiamą CD22 rezultatą
(žr. 5.1 skyrių).
Pacientams, kurių kraujyje yra limfoblastų, prieš pirmąją dozę
patartina atlikti citoredukciją
hidroksiurėjos, steroidų ir (arba) vinkristino deriniu, kol blastų
skaičius periferiniame kraujyje bus
≤10 000/mm
3
.
Prieš skiriant vaistinio preparato patartina