Benlysta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

belimumab

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA26

INN (Διεθνής Όνομα):

belimumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunszuppresszánsok

Θεραπευτική περιοχή:

Lupus Erythematosus, Szisztémás

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Benlysta van feltüntetve, mint kiegészítő terápia a beteg idősebb 5 évesnél idősebb aktív, autoantibody pozitív szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy magas fokú betegség tevékenység (e. pozitív anti-dsDNA alacsony komplement) annak ellenére, hogy a standard terápia. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2011-07-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

76
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
77
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BENLYSTA 200 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
belimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál
további tájékoztatást.
_ _
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Benlysta, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Benlysta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött
injekciós toll használatához
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENLYSTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A
BENLYSTA BŐR ALÁ ADOTT (SZUBKUTÁN) INJEKCIÓBAN A LUPUSZ
(bőrfarkas, szisztémás lupusz
eritematózus, SLE)
KEZELÉSÉRE ALKALMAZOTT GYÓGYSZER
felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban),
akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés
ellenére. Ezenkívül a Benlysta

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Benlysta 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Benlysta 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Előretöltött injekciós toll
200 mg belimumabot tartalmaz milliliterenként minden előretöltött
injekciós toll.
Előretöltött fecskendő
200 mg belimumabot tartalmaz milliliterenként minden előretöltött
fecskendő.
A belimumab egy humán monoklonális IgG1λ antitest, amit
rekombináns DNS-technológiával emlős
sejtvonalon (NS0) állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció)
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció)
Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, pH=6 értékű
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Benlysta kiegészítő kezelésként javallott aktív fázisban
levő, autoantitest-pozitív szisztémás lupus
erythematosusban (SLE) szenvedő felnőtt betegeknek, amikor a
standard terápia ellenére a betegség
magas aktivitást mutat (pl. anti-dsDNS-pozitivitás és alacsony
komplementszint) (lásd 5.1 pont).
A Benlysta immunszuppresszív háttérkezelésekkel kombinálva
javallott aktív fázisban lévő lupus
nephritiszben szenvedő felnőtt betegek kezelésére (lásd 4.2 és
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Benlysta-kezelés megkezdését és annak felügyeletét az SLE
diagnózisában és kezelésében jártas
orvosnak kell végeznie. Az első subcutan Benlysta injekciót
egészségügyi szakember felügyelete
mellett ajánlott beadni olyan helyen, a