Bemfola

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

follitropinas alfa

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03GA05

INN (Διεθνής Όνομα):

follitropin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,

Θεραπευτική περιοχή:

Anovuliacija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. Klinikinių tyrimų metu šie pacientai buvo apibrėžta endogeninio serumas LH lygis < 1. 2 TV / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2014-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ SU 1, 5 ARBA 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTIKLIŲ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bemfola 75 IU/0,125 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
folitropinas alfa
_ _
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename užpildytame švirkštiklyje yra 75 IU folitropino alfa,
atitinkančio 5,5 mikrogramo 0,125 ml.
Kiekviename tirpalo ml yra 600 IU folitropino alfa (atitinka 44
mikrogramus).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: poloksameras 188, sacharozė, metioninas,
dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-
divandenilio fosfatas dihidratas, fosfato rūgštis ir injekcinis
vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
1 užpildytas švirkštiklis
1 injekcinė adata
1 alkoholiu suvilgytas tamponas
5 užpildytų švirkštiklių
5 injekcinės adatos
5 alkoholiu suvilgyti tamponai
10 užpildytų švirkštiklių
10 injekcinių adatų
10 alkoholiu suvilgytų tamponų
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti po oda.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
19
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
Jei tinkamumo terminas nepasibaigęs, neatidarytą vaistą galima
laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C
temperatūroje ne ilgiau kaip 3 mėnesius, po to vėl dėti į
šaldytuvą negalima. Jei vaistas nebuvo
suvartotas per 3 mėnesius, jį reikia sunaikinti.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
_ _
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Vengrija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/13/909/001
E

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
_ _
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bemfola 75 TV/0,125 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Bemfola 150 TV/0,25 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Bemfola 225 TV/0,375 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Bemfola 300 TV/0,50 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Bemfola 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo ml yra 600 TV folitropino alfa * (atitinka 44
mikrogramus).
Bemfola 75 TV/0,125 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 75 TV/0,125 ml (atitinka
5,5 mikrogramo).
Bemfola 150 TV/0,25 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 150 TV/0,25 ml (atitinka
11 mikrogramų).
Bemfola 225 TV/0,375 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 225 TV/0,375 ml (atitinka
16,5 mikrogramo).
Bemfola 300 TV/0,50 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 300 TV/0,5 ml (atitinka
22 mikrogramus).
Bemfola 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 450 TV/0,75 ml (atitinka
33 mikrogramus).
*rekombinantinis žmogaus folikulus stimuliuojantis hormonas (r-hFSH)
gaminamas naudojant
rekombinantinę DNR technologiją kininio žiurkėnuko kiaušidžių
(KŽK) ląstelių linijoje.
_ _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus bespalvis tirpalas.
Tirpalo pH yra 6,7 – 7,3.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusioms moterims
•
Folitropinas alfa skiriamas moterims, kurioms nevyksta ovuliacija
(taip pat sergančioms
policistinių kiaušidžių sindromu), kai gydymas klomifeno citratu
buvo neveiksmingas.
•
Kiaušidžių stimuliavimas, siekiant sukelti keleto folikulų
v