Azomyr

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

desloratadin

Διαθέσιμο από:

N.V. Organon

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AX27

INN (Διεθνής Όνομα):

desloratadine

Θεραπευτική ομάδα:

Antihistaminer för systemiskt bruk,

Θεραπευτική περιοχή:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 52

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2001-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AZOMYR 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
desloratadin
_ _
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Azomyr är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Azomyr
3.
Hur du tar Azomyr
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Azomyr ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AZOMYR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD AZOMYR ÄR
Azomyr innehåller desloratadin som är ett antihistamin.
HUR AZOMYR VERKAR
Azomyr är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig. Det
hjälper till att hålla dina allergiska
reaktioner och deras symtom under kontroll.
NÄR AZOMYR SKA ANVÄNDAS
Azomyr lindrar symtomen vid allergisk rinit (inflammation i
nässlemhinnan orsakad av allergi, till
exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna och
ungdomar 12 år och äldre. Dessa
symtom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och
kliande, röda eller vattniga
ögon.
Azomyr används också för att lindra symtom i samband med urtikaria
(en hudåkomma orsakad av
allergi). Dessa symtom omfattar klåda och nässelutslag.
Lindring av dessa symtom varar hela dagen och hjälper dig att
upprätthålla normala vardagssysslor
och normal sömn.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR AZOMYR
TA INTE AZOMYR
-
om du är allergisk mot desloratadin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsni

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Azomyr 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 5 mg desloratadin.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Detta läkemedel innehåller laktos (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter
Ljusblå, runda filmdragerade tabletter, märkta med bokstäverna
”S” och ”P” på ena sidan och släta på
andra sidan. Den filmdragerade tabletten är 6,5 mm i diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Azomyr är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre för
lindring av symtom i samband med:
-
allergisk rinit (se avsnitt 5.1)
-
urtikaria (se avsnitt 5.1)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och ungdomar (12 år och äldre) _
Rekommenderad dos av Azomyr är en tablett en gång dagligen.
Intermittent
allergisk rinit (närvaro av symtom i mindre än 4 dagar per vecka
eller i mindre än
4 veckor) ska behandlas i enlighet med bedömningen av patientens
sjukdomshistoria och behandlingen
kan avbrytas efter att symtom har upphört och återupptas när de
återkommer. Vid persisterande
allergisk rinit (närvaro av symtom i 4 dagar eller mer per vecka och
i mer än 4 veckor) kan
kontinuerlig behandling rekommenderas till patienterna under de
perioder de exponeras för allergen.
_Pediatrisk population _
Det finns begränsad erfarenhet av effekten av desloratadin från
kliniska prövningar hos ungdomar
mellan 12 och 17 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Säkerhet och effekt för Azomyr 5 mg filmdragerade tabletter för
barn under 12 år har inte fastställts.
Administreringssätt
Oral användning.
Dosen kan tas med eller utan mat.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot
loratadin.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Nedsatt njurfunktion
Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska Azomyr användas med
försiktighet(se avsnitt 5.2).