Ayvakyt

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

avapritinib

Διαθέσιμο από:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX18

INN (Διεθνής Όνομα):

avapritinib

Θεραπευτική ομάδα:

Andra antineoplastiska medel, Protein kinas-hämmare

Θεραπευτική περιοχή:

Gastrointestinala stromaltumörer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2020-09-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B.
BIPACKSEDEL
57
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AYVAKYT 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
avapritinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
S
para denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad AYVAKYT
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar AYVAKYT
3.
Hur du tar AYVAKYT
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur AYVAKYT ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AYVAKYT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD AYVAKYT ÄR
AYVAKYT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
avapritinib.
VAD AYVAKYT ANVÄNDS FÖR
AYVAKYT
används hos vuxna för att behandla
aggressiv systemisk mastocytos (ASM), systemisk mastocytos med
associerad hematologisk tumör
(SM-AHN), eller mastcellsleukemi (MCL), efter minst en systemisk
behandling. Detta är sjukdomar
där kroppen producerar för många mastceller, en typ av vita
blodkroppar. Symtomen orsakas av att för
många mastceller tar sig in i olika organ i kroppen, t.ex. levern,
benmärgen eller mjälten. Dessa
mastceller frigör även ämnen som histamin, vilket orsakar olika
allmänna symtom som du kan uppleva
liksom skada på berörda organ.
ASM, SM-AHN och MCL brukar tillsammans kallas för av

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
AYVAKYT 25 mg filmdragerade tabletter
AYVAKYT 50 mg filmdragerade tabletter
AYVAKYT 100 mg filmdragerade tabletter
AYVAKYT 200 mg filmdragerade tabletter
AYVAKYT 300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AYVAKYT 25
mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg avapritinib.
AYVAKYT 50
mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg avapritinib.
AYVAKYT 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg avapritinib.
AYVAKYT 200 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg avapritinib.
AYVAKYT 300 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg avapritinib.
Fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
AYVAKYT 25
mg filmdragerade tabletter
Rund, vit filmdragerad tablett, 5 mm i diameter med präglad text. På
ena sidan står det ”BLU” och på
den andra sidan står det ”25”.
AYVAKYT 50
mg filmdragerade tabletter
Rund, vit filmdragerad tablett, 6 mm i diameter med präglad text. På
ena sidan står det ”BLU” och på
den andra sidan står det ”50”.
AYVAKYT 100 mg filmdragerade tabletter
Rund, vit filmdragerad tablett, 9 mm i diameter, med trycket ”BLU”
med blått bläck på ena sidan och
”100” på den andra.
3
AYVAKYT 200 mg filmdragerade tabletter
Oval, vit filmdragerad tablett, 16 mm lång och 8 mm bred, med trycket
”BLU” med blått bläck på ena
sidan och ”200” på den andra.
AYVAKYT 300 mg filmdragerade tabletter
Oval, vit filmdragerad tablett, 18 mm lång och 9 mm bred, med trycket
”BLU” med blått bläck på ena
sidan och ”300” på de