البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
avapritinib
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
L01EX18
avapritinib
Andra antineoplastiska medel, Protein kinas-hämmare
Gastrointestinala stromaltumörer
Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.
Revision: 7
auktoriserad
2020-09-24
56 B. BIPACKSEDEL 57 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN AYVAKYT 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER avapritinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - S para denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad AYVAKYT är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar AYVAKYT 3. Hur du tar AYVAKYT 4. Eventuella biverkningar 5. Hur AYVAKYT ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AYVAKYT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD AYVAKYT ÄR AYVAKYT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen avapritinib. VAD AYVAKYT ANVÄNDS FÖR AYVAKYT används hos vuxna för att behandla aggressiv systemisk mastocytos (ASM), systemisk mastocytos med associerad hematologisk tumör (SM-AHN), eller mastcellsleukemi (MCL), efter minst en systemisk behandling. Detta är sjukdomar där kroppen producerar för många mastceller, en typ av vita blodkroppar. Symtomen orsakas av att för många mastceller tar sig in i olika organ i kroppen, t.ex. levern, benmärgen eller mjälten. Dessa mastceller frigör även ämnen som histamin, vilket orsakar olika allmänna symtom som du kan uppleva liksom skada på berörda organ. ASM, SM-AHN och MCL brukar tillsammans kallas för av اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN AYVAKYT 25 mg filmdragerade tabletter AYVAKYT 50 mg filmdragerade tabletter AYVAKYT 100 mg filmdragerade tabletter AYVAKYT 200 mg filmdragerade tabletter AYVAKYT 300 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AYVAKYT 25 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg avapritinib. AYVAKYT 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg avapritinib. AYVAKYT 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg avapritinib. AYVAKYT 200 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg avapritinib. AYVAKYT 300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg avapritinib. Fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. AYVAKYT 25 mg filmdragerade tabletter Rund, vit filmdragerad tablett, 5 mm i diameter med präglad text. På ena sidan står det ”BLU” och på den andra sidan står det ”25”. AYVAKYT 50 mg filmdragerade tabletter Rund, vit filmdragerad tablett, 6 mm i diameter med präglad text. På ena sidan står det ”BLU” och på den andra sidan står det ”50”. AYVAKYT 100 mg filmdragerade tabletter Rund, vit filmdragerad tablett, 9 mm i diameter, med trycket ”BLU” med blått bläck på ena sidan och ”100” på den andra. 3 AYVAKYT 200 mg filmdragerade tabletter Oval, vit filmdragerad tablett, 16 mm lång och 8 mm bred, med trycket ”BLU” med blått bläck på ena sidan och ”200” på den andra. AYVAKYT 300 mg filmdragerade tabletter Oval, vit filmdragerad tablett, 18 mm lång och 9 mm bred, med trycket ”BLU” med blått bläck på ena sidan och ”300” på de اقرأ الوثيقة كاملة