Aripiprazole Zentiva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aripiprazol

Διαθέσιμο από:

Zentiva, k.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

aripiprazole

Θεραπευτική ομάδα:

neuroleptika

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aripiprazol Zentiva är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre. Aripiprazol Zentiva är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom och för förebyggande av en ny manisk episod hos vuxna som upplevt huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på behandling med aripiprazol. Aripiprazol Zentiva är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom hos ungdomar i åldern 13 år och äldre.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

67
B. BIPACKSEDEL
68
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG TABLETTER
aripiprazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
‑
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
‑
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller
apotekspersonal.
‑
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
‑
Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Aripiprazole Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazole Zentiva
3.
Hur du använder Aripiprazole Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aripiprazole Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARIPIPRAZOLE ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aripiprazole Zentiva innehåller den aktiva substansen aripiprazol och
tillhör en grupp läkemedel som
kallas antipsykotiska läkemedel.
Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15
år och uppåt som lider av en
sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever
saker som inte finns där, är
misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent
samt visar brist på känslor. Personer
i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga,
ängsliga eller spända.
A
ripiprazole Zentiva används för att behandla vuxna personer och
ungdomar från 13 år och uppåt som
lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex
känner sig ”hög”, har överskottsenergi,
behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och
med snabbt flöde av idée

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter
Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aripiprazole Zentiva 5 m
g tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.
Hj
älpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 33 mg laktos (som monohydrat).
Aripiprazole Zentiva 10 m
g tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.
Hj
älpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 66 mg laktos (som monohydrat).
Aripiprazole Zentiva 15 m
g tabletter
Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.
Hj
älpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 99 mg laktos (som monohydrat).
Aripiprazole Zentiva 30 m
g tabletter
Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
Hj
älpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 198 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Aripiprazole Zentiva 5 m
g tabletter
Vita till benvita runda, platta, icke-dragerade tabletter med fasad
kant, märkta med ”5” på ena sidan
och släta på den andra sidan med en diameter på ca. 6 mm.
3
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter
Vita till benvita runda, icke-dragerade tabletter märkta med ”10”
på ena sidan och en brytskåra på den
andra sidan med en diameter på ca. 8 mm.
Brytskåran är inte till för att dela tabletten.
Aripiprazole Zentiva 15 m
g tabletter
Vita till benvita runda, platta, icke-dragerade tabletter med fasad
kant, märkta med ”15” på ena sidan
och slät på den andra sidan med en diameter på ca. 8,8 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 m
g tabletter
Vita till benvita, kapselformade, icke-dragerade tabletter, märkta
med ”30” på ena sidan och en
brytskåra på andra sidan med ett mått på ca. 15,5 x 8 mm.
Brytskåran är inte till för att dela tabletten.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aripiprazole Zentiva är avsett för behandling av schizofreni hos
vux