Aripiprazole Zentiva

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-03-2021

Aktiva substanser:
aripiprazol
Tillgänglig från:
Zentiva, k.s.
ATC-kod:
N05AX12
INN (International namn):
aripiprazole
Terapeutisk grupp:
Psycholeptics,
Terapiområde:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiska indikationer:
Aripiprazol Zentiva är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre. Aripiprazol Zentiva är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom och för förebyggande av en ny manisk episod hos vuxna som upplevt huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på behandling med aripiprazol. Aripiprazol Zentiva är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom hos ungdomar i åldern 13 år och äldre.
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003899
Tillstånd datum:
2015-06-25
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003899

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

30-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

19-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

19-03-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

19-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

19-03-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

30-07-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter

aripiprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Aripiprazole Zentiva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazole Zentiva

Hur du använder Aripiprazole Zentiva

Eventuella biverkningar

Hur Aripiprazole Zentiva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Aripiprazole Zentiva är och vad det används för

Aripiprazole Zentiva innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som

kallas antipsykotiska läkemedel.

Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15 år och uppåt som lider av en

sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är

misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer

i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.

Aripiprazole Zentiva används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som

lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig ”hög”, har överskottsenergi,

behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland

är starkt irriterad. Hos vuxna patienter som har fått effekt av Aripiprazole Zentiva motverkar

läkemedlet även att tillståndet uppträder igen.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazole Zentiva

Använd inte Aripiprazole Zentiva:

om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Aripiprazole Zentiva.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol. Tala

omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Innan du får behandling med Aripiprazole Zentiva, ska du tala om för din läkare om du har:

högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, stora urinmängder, ökad aptit och

svaghetskänsla) eller om diabetes finns i släkten

kramper (krampanfall) eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare

ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, speciellt i ansiktet

hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom i släkten, stroke eller ”mini-stroke”, onormalt blodtryck

blodproppar, eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotiska

läkemedel och bildning av blodproppar

tidigare spelmani

Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster,

upplever en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får

allergiska symtom.

Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar)

bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall

eller övergående, lätt slaganfall.

Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazolbehandling.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber,

svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller

begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller

lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll.

Det kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög

sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.

Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Aripiprazol kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall när man reser sig upp, yrsel och förändringar av

rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor. Försiktighet ska

iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 13 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert

och effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och Aripiprazole Zentiva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Blodtryckssänkande läkemedel: Aripiprazole Zentiva kan öka effekten av läkemedel som används för

att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt

blodtryck under kontroll.

När Aripiprazole Zentiva tas tillsammans med vissa andra läkemedel kan det innebära att läkaren

behöver ändra dosen av Aripiprazole Zentiva eller av de andra läkemedlen. Det är särskilt viktigt att

nämna följande för din läkare:

läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin, amiodaron, flekainid)

antidepressiva läkemedel eller traditionellt växtbaserade läkemedel som används för att

behandla depression, ångest och lätt nedstämdhet

(såsom fluoxetin, paroxetin, venlafaxin,

johannesört)

läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)

vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare

t.ex. indinavir, ritonavir)

kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi (såsom karbamazepin, fenytoin,

fenobarbital)

vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin)

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Aripiprazole Zentiva. Om

du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazole

Zentiva måste du uppsöka läkare.

Läkemedel som ökar serotoninhalten används huvudsakligen vid sjukdomar som depression,

generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta:

triptaner, tramadol och tryptofan som används vid sjukdomar som depression, generaliserat

ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta

selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (såsom paroxetin och fluoxetin) som används

vid depression, OCD, paniksyndrom och ångest

andra antidepressiva läkemedel (såsom venlafaxin och tryptofan) som används vid egentlig

depression

tricykliska antidepressiva (såsom klomipramin och amitriptylin) som används vid

depressionssjukdom

johannesört (Hypericum perforatum) som används somtraditionellt växtbaserat läkemedel” vid

lätt nedstämdhet och lindrig oro.

smärtstillande läkemedel (såsom tramadol och petidin) som används för att lindra smärta

triptaner (såsom sumatriptan och zolmitriptan) som används för behandling av migrän

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar. Om du får några ovanliga symtom medan du tar

något av dessa läkemedel tillsammans med Aripiprazole Zentiva måste du uppsöka läkare.

Aripiprazole Zentiva med mat, dryck och alkohol

Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.

Alkohol bör undvikas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare innan du använder detta läkemedel.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Aripiprazole Zentiva under den sista trimestern (de sista tre

månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga

muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av

dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Om du tar Aripiprazole Zentiva kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte. Ni

ska då överväga vilken nytta behandlingen har för dig jämfört med vilken nytta barnet har av

amningen. Du får inte både amma och ta läkemedlet samtidigt. Tala med din läkare om det bästa sättet

att ge ditt barn mat om du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och synproblem kan uppkomma vid behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4). Detta ska

beaktas i fall där fullständig uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.

Aripiprazole Zentiva innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Aripiprazole Zentiva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Aripiprazole Zentiva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 15 mg en gång dagligen. Din läkare kan dock behöva minska eller

öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).

Användning för barn och ungdomar

Man bör starta med en låg dos av den orala lösningen (i vätskeform) av detta läkemedel. Dosen kan

sedan ökas gradvis upp till den rekommenderade dosen på 10 mg en gång dagligen för ungdomar. Din

läkare kan dock behöva minska eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).

Om du upplever att effekten av Aripiprazole Zentiva är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare

eller apotekspersonal.

Försök ta Aripiprazole Zentiva vid samma tidpunkt varje dag. Det har ingen betydelse om du tar

det tillsammans med eller utan mat. Svälj alltid tabletten hel tillsammans med vatten.

Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av Aripiprazole

Zentiva utan att först ha talat med din läkare.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tabletter: Brytskåran är inte till för att dela tabletten.

Om du har tagit för stor mängd av Aripiprazole Zentiva

Om du inser att du har tagit mer Aripiprazole Zentiva än vad din läkare har rekommenderat (eller om

någon annan har tagit någon av dina Aripiprazole Zentiva-tabletter), kontakta genast läkare. Om du

inte kan nå din läkare, ta dig till närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.

Patienter som har tagit för mycket aripiprazol har fått följande symtom:

snabba hjärtslag, oro/aggressivitet, talsvårigheter.

ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.

Andra symtom kan vara:

akut förvirring, krampanfall (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabbare andning,

svettningar.

muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsammare andning, kvävning, högt eller lågt

blodtryck, onormal hjärtrytm.

Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av symtomen som beskrivs ovan.

Om du har glömt att ta Aripiprazole Zentiva

Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.

Om du slutar att ta Aripiprazole Zentiva

Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att ta Aripiprazole

Zentiva så länge som din läkare har sagt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

diabetes mellitus,

sömnsvårigheter,

oroskänsla,

känsla av rastlöshet och oförmåga att vara stilla, svårighet att sitta stilla,

Akatisi (obehagliga känslor av inre rastlöshet som manifesteras av oförmåga att sitta eller stå

stilla),

okontrollerbara ryckande, knyckiga eller vridande rörelser,

skakningar,

huvudvärk,

trötthet,

sömnighet,

svimningskänsla,

skakningar och dimsyn,

minskad avföringsfrekvens eller svårighet vid avföring,

matsmältningsbesvär,

illamående,

onormalt mycket saliv i munnen,

kräkningar,

trötthetskänsla.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

ökade nivåer av hormonet prolaktin i blodet,

för mycket socker i blodet,

depression,

förändrat eller ökat sexuellt intresse,

okontrollerbara rörelser i mun, tunga, armar och ben (tardiv dyskinesi),

muskelsjukdom som medför vridande rörelser (dystoni),

rastlöshet i benen,

dubbelseende,

ljuskänsliga ögon,

hög puls,

blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, vilket medför yrsel, svimningskänsla eller

svimning,

hicka.

Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via

munnen, men deras frekvens är inte känd:

låga nivåer av vita blodkroppar,

låga nivåer av blodplättar,

allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte och hals, klåda, utslag),

uppkomst eller försämring av diabetes, ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma,

högt blodsocker,

otillräcklig halt av natrium i blodet,

aptitförlust (anorexi),

viktminskning,

viktökning,

självmordstankar, självmordsförsök och självmord,

aggressivitet,

agitation,

oro,

en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andhämtning, svettningar, minskad

medvetenhet och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens, svimning (malignt

neuroleptikasyndrom),

krampanfall

serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet,

berusningskänsla, feber, svettningar eller stela muskler),

talförändringar,

ögongloberna är fixerade i ett läge,

plötslig oförklarlig död,

livshotande oregelbunden hjärtrytm,

hjärtattack,

långsammare puls,

blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av

benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och

svårigheter att andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka

medicinsk hjälp),

högt blodtryck,

svimning,

oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation,

spasm i musklerna runt struphuvudet,

inflammation i bukspottkörteln,

svårigheter att svälja,

diarré,

obehagskänsla i buken,

magbesvär,

leversvikt,

inflammation i levern,

gulfärgning av hud och ögonvitor,

rapporter om onormala levervärden,

hudutslag,

ljuskänslig hud,

håravfall,

stark svettning,

allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska

symtom (DRESS), som manifesterar sig som influensaliknande symtom med utslag i ansiktet

och sedan utbrett utslag, hög temperatur, förstorade lymfkörtlar, ökad koncentration av

leverenzymer som ses i blodprover och en ökning av en typ av vitt blodceller (eosinofili),

onormal muskelnedbrytning vilket kan medföra njurproblem,

muskelsmärta,

stelhet

ofrivillig urinavgång (inkontinens),

svårighet att urinera,

abstinenssymtom hos nyfödda barn efter exponering under graviditeten,

ihållande och/eller smärtsam erektion,

störningar i kroppens temperaturreglering (t.ex. feber),

bröstsmärtor,

svullnad av händer, vrister eller fötter,

vid blodprover: stigande och sjunkande blodsocker, ökning av glykosylerat hemoglobin,

oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig

för dig själv och andra, vilket kan inkludera:

en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller

konsekvenser för familjen,

förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller

andra, till exempel ökad sexualdrift,

okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar,

hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande

(ätande av större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla

hungern),

en tendens att vandra iväg.

Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden. Han eller hon kommer

att diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.

Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol.

Vidare har slaganfall eller övergående, lätt slaganfall rapporterats.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ

med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och

trötthet var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre

regionen, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade

rörelser och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga

(förekommer hos 1-10 av 100 användare).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Aripiprazole Zentiva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är aripiprazol. Varje tablett innehåller 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazol.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon,

hydroxipropylcellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter är vita till benvita runda, platta, icke-dragerade med fasad kant,

märkta med ”5” på ena sidan och släta på den andra sidan med en diameter på ca. 6 mm.

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter är vita till benvita runda, icke-dragerade tabletter märkta

med ”10” på ena sidan och en brytskåra på den andra sidan med en diameter på ca. 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter är vita till benvita runda, platta, icke-dragerade tabletter med

fasad kant, märkta med ”15” på ena sidan och slät på den andra sidan med en diameter på ca. 8,8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter är vita till benvita, kapselformade, icke-dragerade tabletter,

märkta med ”30” på ena sidan och en brytskåra på andra sidan med ett mått på ca. 15,5 x 8 mm.

Förpackningsstorlek: 14, 28, 49, 56, eller 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjeckien

Tillverkare

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukarest 032266

Rumänien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 1 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 21.304.7597

PV-Romania@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter

Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 33 mg laktos (som monohydrat).

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter

Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 66 mg laktos (som monohydrat).

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter

Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 99 mg laktos (som monohydrat).

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter

Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller 198 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter

Vita till benvita runda, platta, icke-dragerade tabletter med fasad kant, märkta med ”5” på ena sidan

och släta på den andra sidan med en diameter på ca. 6 mm.

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter

Vita till benvita runda, icke-dragerade tabletter märkta med ”10” på ena sidan och en brytskåra på den

andra sidan med en diameter på ca. 8 mm.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten.

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter

Vita till benvita runda, platta, icke-dragerade tabletter med fasad kant, märkta med ”15” på ena sidan

och slät på den andra sidan med en diameter på ca. 8,8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter

Vita till benvita, kapselformade, icke-dragerade tabletter, märkta med ”30” på ena sidan och en

brytskåra på andra sidan med ett mått på ca. 15,5 x 8 mm.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Aripiprazole Zentiva är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna och hos ungdomar från 15 år

och uppåt.

Aripiprazole Zentiva är avsett för behandling av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom

typ I och för profylaktisk behandling av återfall i nya maniska skov hos vuxna som haft huvudsakligen

maniska episoder och vars maniska episoder svarat på aripiprazolbehandling (se avsnitt 5.1).

Aripiprazole Zentiva är avsett för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid

bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Schizofreni

Den rekommenderade startdosen för Aripiprazole Zentiva är 10 mg/dag eller 15 mg/dag med en

underhållsdos på 15 mg/dag. Dosen tas som engångsdos utan hänsyn till måltider.

Aripiprazole Zentiva är effektivt inom dosintervallet 10 mg/dag till 30 mg/dag. Ökad effektivitet vid

doser över 15 mg/dag har inte visats men en högre dos kan dock vara av nytta för enskilda patienter.

Den maximala dagliga dosen bör inte överskrida 30 mg.

Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I

Den rekommenderade startdosen för Aripiprazole Zentiva är 15 mg givet som en daglig engångsdos,

med eller utan föda, som monoterapi eller kombinationsterapi (se avsnitt 5.1). Enskilda patienter kan

ha nytta av en högre dos. Den maximala dagliga dosen bör inte överskrida 30 mg.

Profylax av återfall i maniska skov vid bipolär sjukdom typ I

För att förebygga nya maniska skov hos patienter som behandlats med aripiprazol, som monoterapi

eller kombinationsterapi, fortsätts behandlingen med samma dos. Dosjustering, inklusive

dosreduktion, bör övervägas mot bakgrund av klinisk status.

Pediatrisk population

Schizofreni hos ungdomar från 15 år och uppåt

Den rekommenderade dosen Aripiprazole Zentiva är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med

eller utan föda. Behandlingen bör inledas med 2 mg (använd lämpligt aripiprazolinnehållande

läkemedel) i 2 dagar, och därefter titreras upp till 5 mg i 2 dagar för att sedan nå den rekommenderade

dagliga dosen på 10 mg. När det är lämpligt ska efterföljande dosökningar göras med 5 mg åt gången

utan att överskrida den maximala dagliga dosen på 30 mg (se avsnitt 5.1).

Aripiprazole Zentiva är effektivt i dosintervallet 10 mg/dag till 30 mg/dag. Ökad effekt vid högre

doser än en daglig dos på 10 mg har inte visats, även om enskilda patienter kan ha nytta av en högre

dos.

Aripiprazole Zentiva rekommenderas inte till patienter under 15 år med schizofreni beroende på

otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt

Den rekommenderade dosen av Aripiprazole Zentiva är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos

med eller utan föda. Behandlingen bör inledas med 2 mg (använd lämpligt aripiprazolinnehållande

läkemedel) i 2 dagar, och därefter titreras upp till 5 mg i 2 dagar för att sedan nå den rekommenderade

dagliga dosen på 10 mg.

Behandlingslängden bör vara kortast möjliga för att uppnå symtomkontroll och får inte överskrida

12 veckor. Ökad effekt vid högre doser än 10 mg/dag har inte visats och doser på 30 mg/dag är

förknippade med avsevärt högre risk för väsentliga biverkningar såsom EPS-relaterade biverkningar,

somnolens, trötthet och viktökning (se avsnitt 4.8). Högre doser än 10 mg/dag ska därför endast

användas i undantagsfall och under noggrann övervakning (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).

Yngre patienter har en ökad risk att få biverkningar som förknippas med aripiprazol. Därför

rekommenderas inte Aripiprazole Zentiva till barn under 13 år (se även avsnitt 4.8 och 5.1).

Irritabilitet förknippat med autism

Säkerhet och effekt för Aripiprazole Zentiva för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.

Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.

Tics associerade med Tourettes syndrom

Säkerhet och effekt för Aripiprazole Zentiva för barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år har ännu inte

fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan

fastställas.

Speciella patientgrupper

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Inga

rekommendationer har fastställts för patienter med svårt nedsatt leverfunktion eftersom adekvata data

saknas. För dessa patienter ska doseringen fastläggas med försiktighet. Den maximala dagliga dosen

30 mg bör dock användas med försiktighet hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Äldre patienter

Säkerhet och effekt hos Aripiprazole Zentiva vid behandling av schizofreni eller maniska episoder vid

bipolär sjukdom typ I hos patienter som är 65 år eller äldre har inte fastställts. På grund av den allmänt

större känsligheten hos denna patientgrupp ska en lägre startdos övervägas när detta är motiverat av

befintlig somatisk status (se avsnitt 4.4).

Kön

Ingen dosjustering behövs hos kvinnliga patienter jämfört med manliga patienter (se avsnitt 5.2).

Rökare/Icke-rökare

Med tanke på metabolismen för aripiprazol behövs ingen dosjustering hos rökare (se avsnitt 4.5).

Dosjustering på grund av interaktioner

När starka CYP3A4- eller CYP2D6-hämmare administreras samtidigt med aripiprazol ska

aripiprazoldosen minskas. När CYP3A4- eller CYP2D6-hämmaren utesluts ur

kombinationsbehandlingen ska aripiprazoldosen ökas (se avsnitt 4.5).

När starka CYP3A4-inducerare administreras samtidigt med aripiprazol ska aripiprazoldosen ökas.

När CYP3A4-induceraren utesluts ur kombinationsbehandlingen ska aripiprazoldosen minskas till den

rekommenderade (se avsnitt 4.5).

Administreringssätt

Aripiprazole Zentiva är avsett för oral användning.

Munsönderfallande tabletter kan användas som ett alternativ till Aripiprazole Zentiva tabletter för

patienter som har svårt att svälja Aripiprazole Zentiva tabletter (se avsnitt 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid antipsykotisk behandling kan det ta flera dagar upp till några veckor innan någon förbättring av

patientens kliniska tillstånd inträder. Patienter ska följas noggrant under hela denna period.

Suicidalitet

Förekomsten av suicidalt beteende kan tillhöra sjukdomsbilden vid psykotisk sjukdom och

förstämningssyndrom och har i vissa fall rapporterats kort efter initiering eller byte av antipsykotisk

behandling, inklusive behandling med aripiprazol (se avsnitt 4.8). Högriskpatienter bör övervakas

noggrant vid antipsykotisk behandling.

Kardiovaskulära sjukdomstillstånd

Aripiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärtkärlsjukdom (anamnes på

hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller retledningsrubbningar), cerebrovaskulär

sjukdom, tillstånd som kan predisponera patienter för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och

behandling med läkemedel mot högt blodtryck) eller hypertoni, inklusive accelererad eller malign

sådan.

Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel. Eftersom

patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, ska alla möjliga

riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med aripiprazol och preventiva åtgärder

ska vidtas.

QT-förlängning

I kliniska studier med aripiprazol var incidensen av QT-förlängning jämförbar med placebo.

Aripiprazol ska användas med försiktighet hos patienter med anamnes på QT-förlängning inom

familjen (se avsnitt 4.8).

Tardiv dyskinesi

I kliniska studier på upp till ett år rapporterades mindre vanliga fall av dyskinesi som uppstod vid

behandlingen med aripiprazol. Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient

som behandlas med aripiprazol ska reduktion av dosen eller utsättning av läkemedlet därför övervägas

(se avsnitt 4.8). Dessa symtom kan tillfälligt försämras eller t.o.m. uppträda efter utsättande av

behandling.

Andra extrapyramidala symtom

I pediatriska kliniska studier med aripiprazol, observerades akatisi och parkinsonism. Om tecken och

symtom på andra EPS uppträder hos en patient som tar aripiprazol, ska dosreduktion och noggrann

klinisk övervakning övervägas.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

NMS är ett potentiellt livshotande symtomkomplex, som förknippas med antipsykotika. I kliniska

studier har sällsynta fall av NMS under behandlingen med aripiprazol rapporterats. Kliniska

manifestationer av NMS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på

autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärt-

rytm-störningar). Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas i serum, myoglobinuri

(rabdomyolys) och akut njursvikt. Förhöjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, inte nödvändigtvis

förknippad med NMS, har emellertid också rapporterats. Om en patient utvecklar tecken eller symtom

som tyder på NMS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av NMS, måste

alla antipsykotika inklusive aripiprazol sättas ut.

Cerebrala krampanfall

I kliniska studier observerades mindre vanliga fall av krampanfall under behandlingen med

aripiprazol. Således bör aripiprazol användas med försiktighet hos patienter med

krampanfallssjukdomar i anamnesen eller med andra tillstånd som kan sänka krampanfallströskeln (se

avsnitt 4.8).

Äldre patienter med demensrelaterad psykos

Ökad mortalitet

I tre placebokontrollerade kliniska studier (n = 938, medelålder: 82,4 år, spridning: 56 till 99 år) sågs

en ökad risk för död vid behandling med aripiprazol jämfört med placebo hos äldre patienter med

psykos relaterad till Alzheimers sjukdom. Andelen dödsfall hos aripiprazolbehandlade patienter var

3,5 % jämfört med 1,7 % hos placebogruppen. Även om dödsorsakerna varierande, verkade de flesta

dödsfallen vara av antingen kardiovaskulär (t.ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller infektiös (t.ex.

pneumoni) art (se avsnitt 4.8).

Cerebrovaskulära biverkningar

I samma studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t.ex. stroke, TIA), inklusive dödsfall,

hos patienterna (medelålder 84 år; spridning 78 till 88 år). Totalt rapporterades cerebrovaskulära

biverkningar hos 1,3 % av patienterna som behandlades med aripiprazol jämfört med 0,6 % hos de

som behandlades med placebo. Denna skillnad var inte statistiskt signifikant. I en av dessa studier,

med fast dosering, sågs dock ett signifikant dos-effekt samband avseende cerebrovaskulära

biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol (se avsnitt 4.8).

Aripiprazol är inte indicerat för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.

Hyperglykemi och diabetes mellitus

Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och relaterad till ketoacidos eller hyperosmolär koma eller död, har

rapporterats hos patienter behandlade med atypiska antipsykotika, inklusive aripiprazol. Riskfaktorer

som kan predisponera patienter för svåra komplikationer är obesitas och anamnes på diabetes inom

familjen. I kliniska prövningar med aripiprazol sågs inga signifikanta skillnader i incidens av

hyperglykemi-relaterade biverkningar (inklusive diabetes) eller i avvikande glykemiska

laboratorievärden, jämfört med placebo. Exakta riskbedömningar för hyperglykemi-relaterade

biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol och med andra atypiska antipsykotika är inte

tillgängliga för att möjliggöra direkta jämförelser. Patienter som behandlas med något antipsykotikum,

inklusive aripiprazol, bör vara observanta på tecken och symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi,

polyuri, polyfagi och kraftlöshet). Patienter med diabetes mellitus, eller med riskfaktorer för diabetes

mellitus, bör regelbundet monitoreras med avseende på försämrad glukoskontroll (se avsnitt 4.8).

Överkänslighet

Överkänslighetsreaktioner, i form av allergiska symtom, uppträda vid behandling med aripiprazol (se

avsnitt 4.8).

Viktökning

Viktökning ses ofta hos patienter med schizofreni och bipolär mani, vilket kan bero på komorbiditet,

användning av antipsykotika kända för att kunna orsaka viktökning eller dålig livsföring, vilket kan

leda till svåra komplikationer. Efter marknadsintroduktionen har viktökning rapporterats hos patienter

som fått aripiprazol förskrivet. När det ses är det vanligtvis hos de patienter som har uttalade

riskfaktorer, såsom anamnes på diabetes, sköldkörtelrubbningar eller hypofysadenom. I kliniska

studier har aripiprazol inte visat sig framkalla kliniskt relevant viktökning hos vuxna (se avsnitt 5.1). I

kliniska studier på ungdomar med bipolär mani har aripiprazol förknippats med viktökning efter

4 veckors behandling. Viktökning ska övervakas hos ungdomar med bipolär mani. Om viktökningen

är kliniskt signifikant, ska dosreduktion övervägas (se avsnitt 4.8).

Dysfagi

Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av antipsykotika, inklusive

aripiprazol. Aripiprazol ska användas med försiktighet hos patienter med risk för aspirationspneumoni.

Tvångsmässigt spelberoende och övriga impulskontrollstörningar

Patienter kan uppleva tilltagande drifter, särskilt vad gäller spelande, och oförmåga att kontrollera

dessa drifter medan de tar aripiprazol. Övriga rapporterade drifter innefattar: ökad sexualdrift,

tvångsmässig shopping, hetsätning eller tvångsmässigt ätande, samt andra impulsiva eller

tvångsmässiga beteenden. Det är viktigt att förskrivare specifikt frågar patienterna eller deras vårdare

om utveckling av nytillkommet eller ökat spelbegär, sexualdrift, tvångsmässig shopping, hetsätning

eller tvångsmässigt ätande, eller andra begär under aripiprazolbehandlingen. Observera att symtom

som rör impulskontrollen kan ha samband med den underliggande störningen, även om begären i vissa

fall rapporteras ha upphört sedan dosen minskats eller läkemedlet satts ut. Impulskontrollstörningar

kan, om de inte upptäcks, leda till skada för patienten eller andra personer. Överväg dosminskning

eller utsättande av läkemedlet, om patienten utvecklar dylika begär under behandlingen med

aripiprazol (se avsnitt 4.8).

Patienter med ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)-komorbiditet

Trots den höga komorbiditetsfrekvensen av bipolär sjukdom typ I och ADHD, finns mycket

begränsade data tillgängliga på samtidig användning av aripiprazol och centralstimulantia. Därför ska

stor försiktighet vidas när dessa läkemedel ges samtidigt.

Fallolyckor

Aripiprazol kan orsaka dåsighet, ortostatisk hypotoni samt motorisk och sensorisk instabilitet, vilket

kan leda till fallolyckor. Försiktighet ska iakttas vid behandling av högriskpatienter och en lägre

startdos ska då övervägas (t.ex. för äldre eller försvagade patienter, se avsnitt 4.2).

Laktos

Aripiprazole Zentiva tabletter innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel:galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

På grund av att aripiprazol har en antagonistisk effekt på α1-adrenerga receptorer har substansen

potential att förstärka effekten hos vissa blodtryckssänkande läkemedel.

Mot bakgrund av att aripiprazol har sin verkan på CNS ska försiktighet iakttas när aripiprazol

administreras i kombination med alkohol eller andra CNS-läkemedel med överlappande biverkningar

såsom sedering (se avsnitt 4.8).

Om aripiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning eller obalans

i elektrolytstatus ska försiktighet iakttas.

Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av aripiprazol

H2-antagonisten famotidin, en magsyrablockerare, minskar absorptionen av aripiprazol men denna

effekt anses inte vara kliniskt relevant.

Aripiprazol metaboliseras via flera vägar som involverar enzymerna CYP2D6 och CYP3A4 men inte

CYP1A enzymerna. Dosen behöver därför inte justeras för rökare.

Kinidin och andra CYP2D6-hämmare

I en klinisk studie med friska försökspersoner ökade en stark hämmare av CYP2D6 (kinidin) AUC för

aripiprazol med 107 % medan C

var oförändrat. AUC och C

för dehydro-aripiprazol, den aktiva

metaboliten, minskade med 32 % respektive 47 %. Dosen aripiprazol bör reduceras till ungefär den

halva förskrivna dosen när aripiprazol administreras samtidigt med kinidin. Andra starka hämmare av

CYP2D6, som fluoxetin och paroxetin, kan förväntas ha liknande effekter och liknande

dosreduceringar bör därför tillämpas.

Ketokonazol och andra CYP3A4-hämmare

I en klinisk studie med friska försökspersoner ökade en stark hämmare av CYP3A4 (ketokonazol)

AUC och C

för aripiprazol med 63 % respektive 37 %. AUC och C

för dehydro-aripiprazol

ökade med 77 % respektive 43 %. Hos patienter med långsam CYP2D6 metabolisering kan samtidig

användning av starka hämmare av CYP3A4 leda till högre koncentrationer av aripiprazol i plasma

jämfört med snabba CYP2D6 metaboliserare. När man överväger samtidig administrering av

ketokonazol eller andra starka CYP3A4-hämmare och aripiprazol, måste de potentiella fördelarna för

patienten uppväga riskerna. I de fall då ketokonazol tillförs samtidigt med aripiprazol bör dosen

aripiprazol minskas till ungefär halva den förskrivna dosen. Andra starka hämmare av CYP3A4, som

itrakonazol och HIV-proteashämmare, kan förväntas ha liknande effekter och liknande

dosreduceringar bör därför tillämpas (se avsnitt 4.2).

Vid utsättande av CYP2D6- eller CYP3A4-hämmaren ska dosen aripiprazol ökas till den nivå som

tillfördes innan kombinationsbehandlingen inleddes.

När svaga hämmare av CYP3A4 (t.ex. diltiazem) eller CYP2D6 (t.ex. escitalopram) används samtidigt

med aripiprazol, kan måttligt ökad plasmakoncentration av aripiprazol förväntas.

Karbamazepin och andra CYP3A4-inducerare

Efter samtidig administrering av karbamazepin, en stark inducerare av CYP3A4, och oralt aripiprazol

till patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom, var det geometriska medelvärdet av C

och AUC för aripiprazol 68 % respektive 73 % lägre än när enbart aripiprazol (30 mg)

administrerades. För dehydro-aripiprazol var likaledes det geometriska medelvärdet av C

och AUC

efter samtidig behandling med karbamazepin 69 % respektive 71 % lägre än när enbart aripiprazol

administrerades.

Aripiprazoldoseringen ska fördubblas vid samtidig behandling med karbamazepin. Samtidig

administrering av aripiprazol och andra inducerare av CYP3A4 (som rifampicin, rifabutin, fenytoin,

fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin och johannesört) kan förväntas ha liknande effekter och

liknande dosökningar bör således tillämpas. Vid utsättande av starka CYP3A4-inducerare ska dosen

aripiprazol minskas till den allmänt rekommenderade.

Valproat och litium

Samtidig administrering av antingen valproat eller litium tillsammans med aripiprazol gav ingen

kliniskt signifikant förändring i koncentrationen av aripiprazol. Därför behövs ingen dosjustering vid

samtidig administrering av antingen valproat eller litium tillsammans med aripiprazol.

Potential för aripiprazol att påverka andra läkemedel

I kliniska studier hade doser på 10 mg/dag till 30 mg/dag av aripiprazol ingen signifikant effekt på

metabolismen av substrat för CYP2D6 (förhållandet dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9

(warfarin), CYP2C19 (omeprazol) och CYP3A4 (dextrometorfan). Dessutom visade aripiprazol och

dehydro-aripiprazol ingen benägenhet att ändra CYP1A2-medierad metabolism in vitro. Således är det

osannolikt att aripiprazol orsakar kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av dessa

enzymer.

Samtidig administrering av aripiprazol med valproat, litium eller lamotrigin gav ingen kliniskt

betydelsefull förändring av valproat-, litium- eller lamotriginkoncentrationen.

Serotonergt syndrom

Fall av serotonergt syndrom har rapporterats hos patienter som tar aripiprazol. Möjliga tecken och

symtom på detta tillstånd kan inträffa speciellt i fall vid samtidig användning av andra serotoninaktiva

läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare/selektiva serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI-preparat) eller med andra läkemedel som kan öka

aripiprazolkoncentrationerna (se avsnitt 4.8).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av aripiprazol till gravida kvinnor. Medfödda

missbildningar har rapporterats. Orsakssamband med aripiprazol har emellertid inte kunnat fastställas.

Djurstudier kan inte utesluta potentiella toxiska effekter på fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).

Patienter måste uppmanas att informera sin läkare om de blir gravida eller om graviditet planeras

under behandling med aripiprazol. På grund av otillräcklig säkerhetsinformation för människa och

farhågor som väckts av reproduktionsstudier på djur, ska detta läkemedel inte användas vid graviditet,

om inte den förväntade nyttan klart uppväger den potentiella risken för fostret.

Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive aripiprazol) under graviditetens tredje

trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom

efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet. Det finns rapporter på agitation,

hypertoni, hypotoni, tremor, somnolence, andnöd eller ätproblem. Därför ska nyfödda följas noggrant

(se avsnitt 4.8).

Amning

Aripiprazol/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen

eller avbryta/avstå från behandling med aripiprazol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning

för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Aripiprazol försämrade inte fertiliteten baserat på data från reproduktionstoxikologiska studier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Aripiprazol har en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

till följd av eventuell påverkan på nervsystemet och synen, såsom sedering, somnolens, synkope,

dimsyn, diplopi (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna i placebokontrollerade studier var akatisi och illamående

vilka inträffade hos fler än 3 % av patienterna behandlade med oralt aripiprazol.

Tabell över biverkningar

Förekomsten av biverkningar associerade med aripiprazolbehandling är sammanställd i tabellform

nedan. Tabellen är baserad på biverkningar som rapporterats i kliniska studier och/eller vid

användning efter marknadsintroduktion.

Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga

(≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket

sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras i respektive frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.

Frekvensen av biverkningar som rapporterats vid användning efter marknadsintroduktion kan inte

fastställas eftersom de baseras på spontana rapporter. Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa

biverkningar som ”ingen känd frekvens”.

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Blodet och lymfsystemet

Leukopeni

Neutropeni

Trombocytopeni

Immunsystemet

Allergiska reaktioner (t.ex.

anafylaktisk reaktion, angioödem

inklusive svullen tunga, tungödem,

ansiktsödem, allergisk klåda eller

urtikaria)

Endokrina systemet

Hyperprolaktinemi

Diabetes med hyperosmolärt koma

Diabetesketoacidos

Metabolism och nutrition

Diabetes

mellitus

Hyperglykemi

Hyponatremi

Anorexi

Läs hela dokumentet

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripiprazol

Aripiprazole Zentiva ges till patienter med följande psykiska sjukdomar:

Schizofreni, en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal,

hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.

Aripiprazole Zentiva ges till patienter från 15 års ålder.

Bipolär I-sjukdom, en psykisk sjukdom där patienten har maniska episoder (perioder av onormal

upprymdhet) omväxlande med perioder av normalt stämningsläge. De kan också ha episoder av

depression. Aripiprazole Zentiva ges till vuxna för att behandla måttliga till svåra maniska episoder

och för att förhindra nya maniska episoder hos patienter som tidigare svarat på läkemedlet.

Aripiprazole Zentiva används också i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till svåra maniska

episoder hos patienter från 13 års ålder.

Aripiprazole Zentiva innehåller den aktiva substansen aripiprazol och är ett generiskt läkemedel, vilket

innebär att Aripiprazole Zentiva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.

Referensläkemedlet är Abilify.

Aripiprazole Zentiva finns som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och munsönderfallande tabletter

(tabletter som löser upp sig i munnen: 10, 15 och 30 mg). Läkemedlet är receptbelagt.

Vid schizofreni är den rekommenderade startdosen för vuxna 10 eller 15 mg per dag genom munnen,

följt av en ”underhållsdos” på 15 mg en gång om dagen. För patienter i åldern 15–17 år är startdosen 2

mg per dag (med en aripiprazol-produkt som finns i vätskeform), vilken successivt ökas till den

rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen.

Vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom är den rekommenderade startdosen för vuxna

15 mg en gång om dagen genom munnen, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra

läkemedel. För att förhindra maniska episoder hos vuxna fortsätter man med samma dos.

Vid behandling av maniska episoder hos patienter i åldern 13–17 år är startdosen 2 mg per dag (med

en aripiprazol-produkt som finns i vätskeform), vilken successivt ökas till den rekommenderade dosen

10 mg en gång om dagen. Behandlingen får inte pågå längre än 12 veckor.

Dosen ska justeras för patienter som tar andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Aripiprazole

Zentiva i kroppen. Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

De munsönderfallande tabletterna kan ges till patienter som har svårt att svälja tabletter.

Den aktiva substansen i Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel. Dess exakta

verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.

Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör att

nervcellerna kan kommunicera med varandra. Aripiprazol anses huvudsakligen verka som ”partiell

agonist” för receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (även kallat

serotonin). Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att

aktivera dessa receptorer, men inte lika kraftigt som signalsubstanserna. Eftersom dopamin och 5-

hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att hjärnans

aktivitet normaliseras, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att

återkomma.

Eftersom Aripiprazole Zentiva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar

att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Abilify. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar

samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.

Eftersom Aripiprazole Zentiva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet

anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Aripiprazole Zentiva i enlighet med

EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Abilify. CHMP fann därför att nyttan är större

än de konstaterade riskerna, liksom för Abilify. Kommittén rekommenderade att Aripiprazole Zentiva

skulle godkännas för användning i EU.

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Aripiprazole Zentiva används så säkert som

möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och

bipacksedeln för Aripiprazole Zentiva. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal

och patienter ska vidta.

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Dessutom kommer företaget som marknadsför Aripiprazole Zentiva att tillhandahålla

utbildningsmaterial till patienter eller deras vårdare och till läkare för att förklara hur läkemedlet ges på

ett säkert sätt till patienter i åldern 13–17 år.

Mer information om Aripiprazole Zentiva

Den 25 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aripiprazole

Zentiva som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s

webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer

information om behandling med Aripiprazole Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan

också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Sida 2/2

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen