Advagraf

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tacrolimus

Διαθέσιμο από:

Astellas Pharma Europe BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AD02

INN (Διεθνής Όνομα):

tacrolimus

Θεραπευτική ομάδα:

Imunossupressores

Θεραπευτική περιοχή:

Rejeição de enxerto

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profilaxia da rejeição do transplante em receptores adultos de aloenxertos renais ou hepáticos. Tratamento da rejeição de aloenxerto resistente ao tratamento com outros medicamentos imunossupressores em pacientes adultos.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2007-04-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. FOLHETO INFORMATIVO
50
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ADVAGRAF 0,5 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
ADVAGRAF 1 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
ADVAGRAF 3 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
ADVAGRAF 5 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Tacrolímus
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Advagraf e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Advagraf
3.
Como tomar Advagraf
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Advagraf
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ADVAGRAF E PARA QUE É UTILIZADO
O Advagraf contém a substância ativa tacrolímus. É um
imunossupressor. Após ser submetido a um
transplante (fígado, rim), o seu sistema imunológico irá tentar
rejeitar o novo órgão. O Advagraf é
usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo,
habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
Também lhe pode ser administrado Advagraf quando estiver a ocorrer
uma rejeição do fígado, rim,
coração ou outro órgão transplantado, ou quando em tratamentos
anteriores não foi capaz de controlar
a sua resposta imunitária após o transplante.
O Advagraf é usado em adultos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ADVAGRAF
NÃO TOME ADVAGRAF
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolímus ou a qualquer outro
componente de Advagraf
(indicados na secção 6).
-
se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer antibiótic

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Advagraf 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada
Advagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada
Advagraf 3 mg cápsulas de libertação prolongada
Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Advagraf 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada
Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,5 mg de tacrolímus
(como mono-hidrato).
Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém 51,09 mg de
lactose.
A tinta de impressão utilizada para marcar a cápsula contém
quantidades mínimas de lecitina de
soja (0,48% da composição total da tinta de impressão).
Advagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada
Cada cápsula de libertação prolongada contém 1 mg de tacrolímus
(como mono-hidrato).
Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém 102,17 mg de
lactose.
A tinta de impressão utilizada para marcar a cápsula contém
quantidades mínimas de lecitina de
soja (0,48% da composição total da tinta de impressão).
Advagraf 3 mg cápsulas de libertação prolongada
Cada cápsula de libertação prolongada contém 3 mg de tacrolímus
(como mono-hidrato).
Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém 306,52 mg de
lactose.
A tinta de impressão utilizada para marcar a cápsula contém
quantidades mínimas de lecitina de
soja (0,48% da composição total da tinta de impressão).
Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada
Cada cápsula de libertação prolongada contém 5 mg de tacrolímus
(como mono-hidrato).
Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém 510,9 mg de
lactose.
A tinta de impressão utilizada para marcar a cápsula contém
quantidades mínimas de lecitina de
soja (0,48% da composição total da tinta de impressão).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas de libertação prolongada.
Advagraf 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada
Cápsulas de gelatina gravadas a vermelho com �