Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma Europe BV
L04AD02
tacrolimus
Imunossupressores
Rejeição de enxerto
Profilaxia da rejeição do transplante em receptores adultos de aloenxertos renais ou hepáticos. Tratamento da rejeição de aloenxerto resistente ao tratamento com outros medicamentos imunossupressores em pacientes adultos.
Revision: 26
Autorizado
2007-04-23
49 B. FOLHETO INFORMATIVO 50 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ADVAGRAF 0,5 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA ADVAGRAF 1 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA ADVAGRAF 3 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA ADVAGRAF 5 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA Tacrolímus LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Advagraf e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Advagraf 3. Como tomar Advagraf 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Advagraf 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ADVAGRAF E PARA QUE É UTILIZADO O Advagraf contém a substância ativa tacrolímus. É um imunossupressor. Após ser submetido a um transplante (fígado, rim), o seu sistema imunológico irá tentar rejeitar o novo órgão. O Advagraf é usado para controlar a resposta imunitária do seu corpo, habilitando-o a aceitar o órgão transplantado. Também lhe pode ser administrado Advagraf quando estiver a ocorrer uma rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, ou quando em tratamentos anteriores não foi capaz de controlar a sua resposta imunitária após o transplante. O Advagraf é usado em adultos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ADVAGRAF NÃO TOME ADVAGRAF - se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolímus ou a qualquer outro componente de Advagraf (indicados na secção 6). - se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer antibiótic Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Advagraf 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada Advagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada Advagraf 3 mg cápsulas de libertação prolongada Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Advagraf 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,5 mg de tacrolímus (como mono-hidrato). Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém 51,09 mg de lactose. A tinta de impressão utilizada para marcar a cápsula contém quantidades mínimas de lecitina de soja (0,48% da composição total da tinta de impressão). Advagraf 1 mg cápsulas de libertação prolongada Cada cápsula de libertação prolongada contém 1 mg de tacrolímus (como mono-hidrato). Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém 102,17 mg de lactose. A tinta de impressão utilizada para marcar a cápsula contém quantidades mínimas de lecitina de soja (0,48% da composição total da tinta de impressão). Advagraf 3 mg cápsulas de libertação prolongada Cada cápsula de libertação prolongada contém 3 mg de tacrolímus (como mono-hidrato). Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém 306,52 mg de lactose. A tinta de impressão utilizada para marcar a cápsula contém quantidades mínimas de lecitina de soja (0,48% da composição total da tinta de impressão). Advagraf 5 mg cápsulas de libertação prolongada Cada cápsula de libertação prolongada contém 5 mg de tacrolímus (como mono-hidrato). Excipientes com efeito conhecido: Cada cápsula contém 510,9 mg de lactose. A tinta de impressão utilizada para marcar a cápsula contém quantidades mínimas de lecitina de soja (0,48% da composição total da tinta de impressão). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas de libertação prolongada. Advagraf 0,5 mg cápsulas de libertação prolongada Cápsulas de gelatina gravadas a vermelho com Les hele dokumentet