Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
08-06-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
08-06-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
21-07-2013
Δραστική ουσία:
отделянето на вируса на грип, инактивированные, които съдържат антиген: а/Виетнам/1194/2004 (H5N1) като щам се използва (NIBRG-14)
Διαθέσιμο από:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
J07BB02
INN (Διεθνής Όνομα):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Θεραπευτική ομάδα:
Ваксини
Θεραπευτική περιοχή:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 11
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2009-10-10
Φύλλο οδηγιών χρήσης
37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ADJUPANRIX, СУСПЕНЗИЯ И ЕМУЛСИЯ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ
Пандемична ваксина срещу грип (H5N1)
(фрагментиран вирион, инактивиран, с
адювант)
(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТАЗИ
ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Тази ваксина е предписана лично на
Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Adjupanrix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да Ви
бъде приложена Adjupanrix
3.
Как се прилага Adjupanrix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Adjupanrix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ADJUPANRIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ADJUPANRIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПО
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Adjupanrix, суспензия и емулсия за
инжекционна емулсия
Пандемична ваксина срещу грип (H5N1)
(фрагментиран вирион, инактивиран, с
адювант)
(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Фрагментиран грипен вирус,
инактивиран, съдържащ антиген
*
, еквивалентен на:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14)
3,75 микрограма
**
*
размножен в яйца
**
хемаглутинин (haemagglutinin, HA)
Тази ваксина отговаря на препоръката
на СЗО и на решението на ЕС за
пандемия.
AS03 адювант, съставен от сквален (10,69
милиграма), DL-
α
-токоферол (11,86 милиграма) и
полисорбат 80 (4,86 милиграма).
След смесване на съдържимото на
флаконите със суспензията и емулсията
се получава
многодозова опаковка. За броя на
дозите в един флакон, вижте точка 6.5.
Помощно вещество с известно действие
Ваксината съдържа 5 микрограма
тиомерсал (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия и емулсия за инжекционна
емулсия.
Суспензията е безцветна леко
опалесцираща течност.
Емулсията е белезникава до
жълт
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
