Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-11-2018

Активна съставка:
отделянето на вируса на грип, инактивированные, които съдържат антиген: а/Виетнам/1194/2004 (H5N1) като щам се използва (NIBRG-14)
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
АТС код:
J07BB02
INN (Международно Name):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Грип, Човек, Имунизации, Огнища На Заболявания
Терапевтични показания:
Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001206
Дата Оторизация:
2009-10-10
EMEA код:
EMEA/H/C/001206

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-07-2013

Листовка Листовка - чешки

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-11-2018

Листовка Листовка - датски

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-11-2018

Листовка Листовка - немски

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-11-2018

Листовка Листовка - естонски

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-07-2013

Листовка Листовка - гръцки

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-11-2018

Листовка Листовка - английски

14-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-07-2013

Листовка Листовка - френски

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-11-2018

Листовка Листовка - италиански

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-07-2013

Листовка Листовка - латвийски

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-07-2013

Листовка Листовка - литовски

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-07-2013

Листовка Листовка - унгарски

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-07-2013

Листовка Листовка - малтийски

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-07-2013

Листовка Листовка - нидерландски

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-07-2013

Листовка Листовка - полски

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-11-2018

Листовка Листовка - португалски

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-07-2013

Листовка Листовка - румънски

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-07-2013

Листовка Листовка - словашки

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-07-2013

Листовка Листовка - словенски

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-07-2013

Листовка Листовка - фински

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-11-2018

Листовка Листовка - шведски

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-11-2018

Листовка Листовка - норвежки

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-11-2018

Листовка Листовка - исландски

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-11-2018

Листовка Листовка - хърватски

14-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-11-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Adjupanrix, суспензия и емулсия за инжекционна емулсия

Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)

(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix

Как се прилага Adjupanrix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Adjupanrix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва

Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва

Adjupanrix е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години за предпазване

срещу пандемичен грип.

Пандемичният грип е вид грип, който настъпва на интервали от време, вариращи от под 10

години до много десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на

пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-сериозни.

Как действа Adjupanrix

Когато човек се ваксинира, естествената защитна система на организма (имунната система)

образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както всички ваксини, Adjupanrix може да не предпази напълно всички хора, които са

ваксинирани.

2.

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Adjupanrix

Не използвайте Adjupanrix

ако преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от

съставките на тази ваксина (изброени в точка 6) или към нещо друго, което може да

присъства в много малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин,

формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.

Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и

подуване на лицето или езика.

Обаче в пандемична ситуация все пак може да Ви бъде приложена ваксината. В тези

случаи трябва да съществува възможност за незабавно медицинско лечение в случай,

че при Вас се прояви алергична реакция.

Не използвайте Adjupanrix ако нещо от посоченото по-горе се отнася до Вас.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате

тази ваксина.

Предупреждения и предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Adjupanrix да Ви бъде приложена:

ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща

алергична реакция, към някоя от съставките, на Adjupanrix (изброени в точка 6) или към

тиомерзал, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат

(антибиотик) или към натриев деоксихолат.

ако имате сериозна инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до Вас,

Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.

Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви

посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Adjupanrix.

ако имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е

слаб.

ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени

вируси. През първите няколко седмици след ваксинацията с Adjupanrix резултатите от

тези изследвания може да не са точни. Уведомете лекаря, който е назначил извършването

на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Adjupanrix.

ако имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно кръвонасядания.

Припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла. Затова

информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.

Ако някое от горепосочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия

лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Adjupanrix, тъй като ваксинацията

може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Деца

Ако на Вашето дете е направена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са

по-силно изразени след втората доза, особено температура над 38°C. Следователно, след всяка

доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й

(като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават температурата).

Други лекарства и Adjupanrix

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, или ако наскоро са Ви прилагали друга ваксина.

По специално, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво лечение

(като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което засяга

имунната система. Adjupanrix все пак може да бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината

може да е слаб.

Adjupanrix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини. Въпреки

това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка. Нежеланите

лекарствени реакции, които настъпват, може да бъдат по-сериозни.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Някои нежелани ефекти, изброени в точка 4 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да

повлияят способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини. Най-добре е

да проверите как Ви действа Adjupanrix преди да извършвате тези дейности.

Adjupanrix съдържа тиомерсал

Adjupanrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.

Adjupanrix съдържа натрий и калий

Adjupanrix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в

една доза. Той практически не съдържа натрий и калий.

3.

Как се прилага Adjupanrix

Ако преди не са Ви прилагани дози от ваксината Prepandrix

Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Adjupanrix. Втората

доза трябва да бъде приложена след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет

месеца след първата доза.

Лица на възраст на и над 80 години: може да Ви бъдат приложени две двойни дози

Adjupanrix. Първите две инжекции трябва да бъдат приложени на избрана дата, а другите

две инжекции е за предпочитане да бъдат приложени след 3 седмици.

Ако преди са Ви прилагани една или две дози Prepandrix

Лица на възраст на и над 18 години: ще Ви бъде приложена една доза Adjupanrix.

Употреба при деца

В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели (0,5 ml) или

две половин дози за възрастни (0,25 ml). Вашият лекар ще прецени подходящата доза за

Вашето дете.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Adjupanrix.

Те ще Ви приложат Adjupanrix под формата на мускулна инжекция.

Тази инжекция обикновено се прави в мишницата.

Двойните инжекции ще бъдат приложени на противоположни ръце.

Обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви допълнителни

въпроси за употребата на тази ваксина.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да настъпят при приложение на

ваксината:

Алергични реакции

Алергични реакции, които могат да понижат кръвното Ви налягане до опасно ниска стойност.

Ако това състояние не се лекува, то може да доведе до шок. Вашият лекар знае, че това може да

се случи и ще има готово за използване спешно лечение.

Други нежелани реакции:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

Главоболие

Чувство на умора

Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка, където е приложена инжекцията

Повишена температура

Болки в мускулите, болки в ставите

Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 човека

Затопляне, сърбеж или посиняване, където е приложена инжекцията

Усилено потене, разтрисане, грипоподобни симптоми

Подути жлези на врата Ви, под мишницата или в областта на слабините

Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 човека

Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете или краката

Сънливост

Замайване

Диария, повръщане, стомашни болки, гадене

Сърбеж, обрив

Общо неразположение

Безсъние

Допълнителни нежелани реакции при деца

В клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години са получили или две цели дози (0,5 ml)

или две половин дози (0,25 ml) за възрастни. Честотата на нежеланите реакции е по-ниска в

групата деца, получили половин доза за възрастни. Няма повишаване след втората доза,

независимо дали децата са получили половин или цяла доза за възрастни, с изключение на

някои нежелани реакции, които са били повече след втората цяла доза, особено по отношение

на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.

В други клинични изпитвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена

една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата

на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и

повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са настъпили при приложение на H1N1 AS03-

съдържащи ваксини. Те могат да настъпят и при Adjupanrix. Ако установите някоя от

нежеланите лекарствени реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или

медицинска сестра:

Алергични реакции, водещи до опасно ниско кръвно налягане. Ако това не се лекува,

може да доведе до шок. Вашите лекари знаят, че това може да се случи и ще имат готово

за използване спешно лечение.

Припадъци

Генерализирани кожни реакции, включително уртикария (копривна треска)

Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват в дните или седмиците след

ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип. Те

могат също да настъпят и при Adjupanrix. Ако установите някоя от нежеланите лекарствени

реакции по-долу, моля, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.

Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 човека

Проблеми с мозъка и нервите като възпаление на централната нервна система

(енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като

синдром на Гилен-Баре.

Възпаление на кръвоносните Ви съдове (васкулит). Това може да причини кожни обриви,

болка в ставите и бъбречни проблеми.

Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000човека

Сериозна пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви

Намален брой на тромбоцитите в кръвта. Това може да причини кървене или образуване

на синини.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Adjupanrix

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Преди смесване на ваксината:

Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

След смесване на ваксината:

След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Adjupanrix

Активно вещество:

Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) подобен щам, използван (NIBRG-14) 3,75 микрограма** в

доза от 0,5 ml

*размножен в яйца

**изразен като микрограми хемаглутинин

Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.

Адювант:

Ваксината съдържа адювант AS03. Този адювант съдържа сквален (10,68 милиграма),

-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80 (4,85 милиграма). Адювантите се

използват за подобряване отговора на организма към ваксината.

Други съставки:

Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид ,

динатриев хидрогенфосфат , калиев дихидрогенфосфат , калиев хлорид , магнезиев

хлорид , вода за инжекции.

Как изглежда Adjupanrix и какво съдържа опаковката

Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност.

Емулсията е белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течност.

Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят. След смесване ваксината е

под формата на белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течна емулсия.

Една опаковка Adjupanrix съдържа:

една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)

две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно тази ваксина, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/ België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”.

Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна

информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Adjupanrix се състои от две опаковки:

Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена (суспензия),

Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта (емулсия).

Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.

Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:

Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да

се оставят да достигнат стайна температура (най-малко за 15 минути) всеки флакон

трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или

промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива(включително частици от

гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона, съдържащ адюванта

с помощта на спринцовка от 5 ml и после се прибавя към флакона, съдържащ антигена.

Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла 23-G. Все пак, в случай че такъв размер

на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G. Флаконът, съдържащ адюванта,

трябва да се държи обърнат надолу, за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание.

След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре.

Смесената ваксина представлява белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна

течна емулсия. В случай, че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се

изхвърли.

Обемът на флакона Adjupanrix след смесване е най-малко 5 ml. Ваксината трябва да се

приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. раздел „Как да използвате

Adjupanrix").

Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и проверява визуално за чужди

частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива

(включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.

Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага

интрамускулно. Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер, не по-голям от

23-G.

След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа. Смесената ваксина може да се

съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или при стайна температура, която не надвишава 25°C.

Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да се остави да достигне

стайна температура (най-малко за 15 минути) преди всяко изтегляне.

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Adjupanrix, суспензия и емулсия за инжекционна емулсия

Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)

(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:

Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген

, еквивалентен на:

A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14)

3,75 микрограма

размножен в яйца

хемаглутинин

Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и на решението на ЕС за пандемия.

AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-

-токоферол (11,86 милиграма) и

полисорбат 80 (4,86 милиграма)

След смесване на съдържимото на флаконите със суспензията и емулсията се получава

многодозова опаковка. За броя на дозите в един флакон, вижте точка 6.5.

Помощно вещество с известно действие

Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.

Суспензията е безцветна леко опалесцираща течност.

Емулсията е белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка.

Adjupanrix трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лица, които не са ваксинирани преди това с Prepandrix

Възрастни на 18 и повече години:

Една доза от 0,5 ml на избрана дата.

Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици и до

дванадесет месеца след първата доза, за постигане на максимална ефикасност.

Въз основа на много ограничени данни, при възрастните лица >80 години може да е

необходима двойна доза Adjupanrix, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три

седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1).

Лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandrix, които съдържат

HA, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като

пандемичния грипен вирус:

Възрастни на 18 и повече години: една доза от 0,5 ml на избрана дата.

Педиатрична популация

Налични са ограничени данни за безопасността и имуногенността относно приложението на

Adjupanrix и относно приложението на половин доза от ваксината (т.е. 1,875

g HA и

половината от количеството на адюванта AS03) в дни 0 и 21 при деца на възраст 3 до 9 години.

Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.4, 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката

не могат да бъдат дадени.

За допълнителна информация вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1.

Начин на приложение

Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране.

Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници за

предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от

мускулната маса).

За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от

съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин,

формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат) на тази ваксина. Обаче при

пандемична ситуация може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение че има

условия за незабавна реанимация при необходимост. Вижте точка 4.4.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност

(различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1, към тиомерзал или към остатъчните вещества (яйчен и

пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо

медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след

приложение на ваксината.

Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с

тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.

При никакви обстоятелства Adjupanrix не трябва да се прилага вътресъдово. Няма данни за

подкожно приложение на Adjupanrix. Следователно, медицинските специалисти трябва да

преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с

тромбоцитопения или някакво нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание

за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надвишава риска от кървене.

Няма данни за прилагането на ваксини, съдържащи адюванта AS03, преди или след други

видове грипни ваксини, предназначени за предпандемична употреба или употреба по време на

пандемия.

Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е

достатъчен.

Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).

Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна

реакция към инжектирането с игла. Той може да се съпровожда от няколко неврологични

признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на

крайниците по време на възстановяването. Важно е да са налице процедури за избягване на

нараняване вследствие на припадъците.

Епидемиологичните проучвания, свързани с друга ваксина с AS03 адювант (Pandemrix H1N1,

произведена на същото място, както Adjupanrix), показват повишен риск от нарколепсия със

или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица в няколко европейски

държави. Тези проучвания показват допълнителни 1,4 до 8 случая на 100 000 ваксинирани лица

при деца/юноши (на възраст до 20 години). Наличните епидемиологични данни при възрастни

на възраст над 20 години показват приблизително 1 допълнителен случай на 100 000

ваксинирани лица. Тези данни предполагат, че прекомерният риск е с тенденция за спад с

повишаване на възрастта при ваксинация. Понастоящем няма доказателство, което да показва,

че Adjupanrix може да е свързана с риск от нарколепсия.

Педиатрична популация

Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от

ваксина за готовност за грипна пандемия или срещу зоонозен грип (H5N1), показват

увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след

приложението на втората доза. Следователно, след ваксинация при малки деца (например до

около 6 годишна възраст) се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на

мерки за понижаване на повишената температура (като антипиретични лекарства, когато са

клинично обосновани).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

Няма данни относно едновременното приложение на Adjupanrix с други ваксини. Ако се

обсъжда едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на

различни крайници. Трябва да се има предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да са

по-тежки в такива случаи.

Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.

След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от

серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия

имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1. В такива случаи

методът Western blot дава отрицателни резултати. Тези преходни фалшиво положителни

резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Понастоящем няма налични данни за употребата на Adjupanrix по време на бременност.

Една AS03-съдържаща ваксина, съдържаща HA от H1N1v, е прилагана на жени във всеки от

триместрите на бременността. Наличната понастоящем информация за резултатите от

оценените повече от 200 000 жени, ваксинирани по време на бременността, е ограничена. Няма

доказателство за повишен риск от нежелани последствия при повече от 100 бременности, които

са проследени в едно проспективно клинично проучване.

Проучвания при животни с Adjupanrix не показват токсичност по отношение на

репродуктивността (вж. точка 5.3).

Данните от бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани сезонни ваксини без

адювант, не предполагат малформации или фетална, или неонатална токсичност.

Прилагането на Adjupanrix по време на бременност може да бъде обсъждано, ако се счита за

необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.

Кърмене

Adjupanrix може да бъде прилаган на кърмещи жени.

Фертилитет

Няма налични данни по отношение на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят

способността за шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични

изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които са прилагани

форми, съдържащи най-малко 3,75 микрограма HA/AS03.

Списък на нежеланите лекарствени реакции

Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:

Честотите се съобщават като:

Много чести (≥1/10)

Чести (≥1/100 до <1/10)

Нечести (≥1/1000 до <1/100)

Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)

Много редки (<1/10 000)

Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на ваксината за готовност за

грипна пандемия, са посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за ваксините за

готовност за грипна пандемия).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести: лимфаденопатия

Психични нарушения

Нечести: безсъние

Нарушения на нервната система:

Много чести: главоболие

Нечести: парестезия, сомнолентност, замаяност

Стомашно-чревни нарушения

Нечести: стомашно-чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Чести: екхимоза на мястото на инжектиране, усилено потене

Нечести: пруритус, обрив

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Много чести: артралгия, миалгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести: уплътнение, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, повишена

температура, умора

Чести: треперене, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране (като

затопляне, пруритус)

Нечести: неразположение

Педиатрична популация

Клинично проучване (D-H5N1-009) оценява реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 и от

6 до 9 години, които са получили или две дози за възрастни (т.е. 0,5 ml) или две половин дози

за възрастни (т.е. 0,25 ml) (през 21 дена) от Adjupanrix.

След приложение на всяка доза е наблюдавана разлика в честотата на местните и общи

очаквани нежелани реакции между половин доза и цяла доза за възрастни. Приложението на

втората половин доза или втората цяла доза за възрастни не повишава реактогенността с

изключение на нивото на общите симптоми, които са повече след приложение на втората цяла

доза, особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст < 6

години. Честотата на нежеланите реакции на доза е както следва:

Нежелани реакции

3-5 години

6-9 години

Половин доза за

възрастни

Цяла доза за

възрастни

Половин доза

за възрастни

Цяла доза за

възрастни

Уплътнение

9,9%

18,6%

12,0%

12,2%

Болка

48,5%

62,9%

68,0%

73,5%

Зачервяване

10,9%

19,6%

13,0%

6,1%

Подуване

11,9%

24,7%

14,0%

20,4%

Температура (>38°C)

4,0%

11,3%

2,0%

17,3%

Температура (>39°C)

честота на доза

честота на човек

2,0%

3,9%

5,2%

10,2%

7,1%

14,3%

Сънливост

7,9%

13,4%

Раздразнителност

7,9%

18,6%

Загуба на апетит

6,9%

16,5%

Треперене

1,0%

12,4%

4,0%

14,3%

NA = не е налична

В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили

ваксина срещу зоонозен грип (H5N1 A/Indonesia/05/2005, произведена в Дрезден, Германия), е

наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на

мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на

възраст под 6 години.

Постмаркетингово наблюдение

Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Adjupanrix.

AS03-съдържащи ваксини, съдържащи 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1)

От постмаркетинговия опит с AS03-съдържащи ваксини, съдържащи 3,75 µg HA, получен от

A/California/7/2009 (H1N1), са съобщени следните нежелани реакции:

Нарушения на имунната система

Анафилаксия, алергични реакции

Нарушения на нервната система

Фебрилни гърчове

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария

Интерпандемични тривалентни ваксини

В допълнение, следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на

постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:

Редки:

Невралгия, преходна тромбоцитопения.

Много редки:

Васкулит с преходно бъбречно засягане.

Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.

Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант

и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение

4.9

Предозиране

Не са съобщавани случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02.

Фармакодинамични ефекти

Този раздел описва клиничния опит с ваксините за готовност за грипна пандемия.

Ваксините за готовност за грипна пандемия съдържат грипни антигени, които са различни от

тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси. Тези антигени може да се смятат за

“нови” антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация е

имунологично „наивна“. Данните, получени с ваксината за готовност за грипна пандемия, ще

подкрепят ваксинационна стратегия, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина:

данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с ваксините за

готовност за грипна пандемия, са приложими за пандемичните ваксини.

Имунен отговор срещу A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):

Възрастни от 18 до 60 години

В клиничните изпитвания, при които е оценена имуногенността на ваксина с адювант AS03,

съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 при лица на възраст 18-60 години, са

установени следните антихемаглутининови (анти-HA) антитяло-отговори:

анти-HA

антитела

Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004

схема на 0,21-ви ден

(D-Pan-H5N1-002)

схема на 0,6-ти месец

(D-Pan-H5N1-012)

21 дни след

1-та доза

N=925

21 дни след

2-та доза

N=924

21 дни след

1-та доза

N=55

7 дни след

2-та доза

N=47

21 дни след

2-та доза

N=48

Ниво на

серопротекция

44,5%

94,3%

38,2%

89,4%

89,6%

Ниво на

сероконверсия

42,5%

93,7%

38,2%

89,4%

89,6%

Фактор на

сероконверсия

39,8

38,2

54,2

ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)

1:40;

ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията

1:40, или са били серопозитивни

преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и

предваксиналния GMT.

След прилагането на две дози с интервал от 21 дни или 6 месеца помежду им, при 96,0% от

лицата е установено 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела и

98-100% от лицата са с титър от най-малко 1:80.

Участниците в D-Pan-H5N1-002 са проследявани за продължителност на имунния отговор.

Нивата на серопротекция 6, 12, 24 и 36 месеца след първата доза са, както следва:

анти-HA антитела

Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004

6 месеца след

вата

доза

N=256

12 месеца след

вата

доза

N=559

24 месеца след

вата

доза

N=411

36 месеца след

вата

доза

N=387

Ниво на

серопротекция

40,2%

23,4%

16,3%

16,3%

ниво на серопротекция: процент на участниците с титър на инхибиране на хемаглутинацията

(HI)

1:40

Старческа възраст (>60 години)

В друго клинично изпитване (D-Pan-H5N1-010) на 297 лица на възраст > 60 години (разделени

на групи от 61 до 70 години, от 71 до 80 години и > 80 години) са приложени или еднократна

доза, или двойна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) на ден 0 и ден 21. На 42-ия ден анти-HA антитяло-отговорите са

следните:

анти-HA

антитела

Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (D42)

61 до 70 години

71 до 80 години

> 80 години

Еднократна

доза

N=91

Двойна

доза

N=92

Еднократна

доза

N=48

Двойна

доза

N=43

Еднократна

доза

N=13

Двойна

доза

N=10

Ниво на

серопротекция

84,6%

97,8%

87,5%

93,0%

61,5%

90,0%

Ниво на

сероконверсия

74,7%

90,2%

77,1%

93,0%

38,5%

50,0%

Фактор на

сероконверсия

11,8

26,5

13,7

22,4

ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)

1:40;

ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията

1:40, или са били серопозитивни

преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и

предваксиналния GMT.

Въпреки че адекватен имунен отговор е достигнат на 42-ия ден след две приложения на

еднократна доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), по-висок отговор е наблюдаван след две приложения на двойна

доза от ваксината.

Много ограничени данни при серонегативни лица на възраст > 80 години (N=5) показват, че

нито едно от лицата не постига серопротекция след две приложения на еднократна доза

ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).

Обаче, след две приложения на двойна доза ваксина, нивото на серопротекция на 42-ия ден е

75%.

Участниците в D-Pan-H5N1-010 са проследявани за продължителност на имунния отговор.

Нивата на серопротекция 6, 12 и 24 месеца след ваксинация са, както следва:

анти-HA антитела

Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004

6 месеца след

ваксинация

12 месеца след

ваксинация

24 месеца след

ваксинация

Единична

доза

(N=140)

Двойна

доза

(N=131)

Единична

доза

(N=86)

Двойна

доза

(N=81)

Единична

доза

(N=86)

Двойна

доза

(N=81)

Ниво на

серопротекция

52,9%

69,5%

45,3%

44,4%

37,2%

30,9%

ниво на серопротекция: процент на участниците с титър на инхибиране на хемаглутинацията

(HI)

1:40

В допълнение, 44,8% и 56,1% от лицата в съответните дозови групи са с 4-кратно повишаване

на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 до ден 42, и 96,6% и 100% от

лицата са с титър от най-малко 1:80 на 42-ия ден.

Дванадесет и двадесет и четири месеца след ваксинация титрите на неутрализиращите антитела

са, както следва:

Неутрализиращи

антитела в серума

Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004

12 месеца след ваксинация

24 месеца след ваксинация

Единична доза

N=51

Двойна доза

N=54

Единична доза

N=49

Двойна доза

N=54

274,8

272,0

391,0

382,8

Ниво на

серопротекция

27,5%

27,8%

36,7%

40,7%

≥1:80

82,4%

90,7%

91,8%

100%

Средно геометричен титър

4-кратно увеличаване на титъра на неутрализиращите антитела в серума

% на участниците, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80

Педиатрична популация

Деца на възраст от 3 до 9 години

В клинично проучване (D-Pan-H5N1-009) деца на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години са

получили две дози от цяла (0,5 ml) или половин доза (0,25 ml) от ваксина с адювант AS03,

съдържаща 3,75

g HA, получен от А/Vietnam/1194/2004 (H5N1), в дни 0 и 21. На ден 42

анти-НА антитяло отговорите са, както следва:

анти-HA

антитела

Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004

3 до 5 години

6 до 9 години

Половин

доза

N=49

Цяла

доза

N=44

Половин

доза

N=43

Цяла

доза

N=43

Ниво на

серопротекция

95,9%

100%

100%

100%

Ниво на

сероконверсия

95,9%

100%

100%

100%

Фактор на

сероконверсия

78,5

191,3

108,1

176,7

ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)

1:40;

ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията

1:40, или са били серопозитивни

преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и

предваксиналния GMT.

Клиничната значимост на титъра на инхибиране на хемаглутинацията (HI)

1:40 при деца не е

известна.

Участниците в D-Pan-H5N1-009 са проследявани за продължителност на имунния отговор.

Нивата на серопротекция 6, 12 и 24 месеца след ваксинация са, както следва:

анти-HA антитела

Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004

3-5 години

6 месеца след

ваксинация

12 месеца след

ваксинация

24 месеца след

ваксинация

Половин

доза

(N=50)

Цяла

доза

(N=29)

Половин

доза

(N=47)

Цяла

доза

(N=27)

Половин

доза

(N=27)

Цяла

доза

(N=26)

Ниво на

серопротекция

56,0%

82,8%

38,3%

48,1%

38,3%

73,1%

ниво на серопротекция: процент на участниците с титър на инхибиране на хемаглутинацията

(HI)

1:40

анти-HA антитяло

Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004

6-9 години

6 месеца след

ваксинация

12 месеца след

ваксинация

24 месеца след

ваксинация

Половин

доза

(N=44)

Цяла доза

(N=41)

Половин

доза

(N=37)

Цяла доза

(N=35)

Половин

доза

(N=37)

Цяла доза

(N=34)

Ниво на

серопротекция

63,6%

78,0%

24,3%

62,9%

24,3%

67,6%

ниво на серопротекция: процент на участниците с титър на инхибиране на хемаглутинацията

(HI)

1:40

На ден 42, и след 6, 12 и 24 месеца развитието на отговор с неутрализиращи антитела е както

следва:

Неутрализиращи

антитела в серума

Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004

3 до 5 години

21 дни след 2

та

доза

6 месеца след

ваксинация

12 месеца

след

ваксинация

24 месеца след

ваксинация

Половин

доза

N=47

Цяла

доза

N=42

Половин доза

N=49

Половин доза

N=47

Половин доза

N=47

1044,4

4578,3

781,2

238,9

302,5

Ниво на

сероконверсия

95,6%

97,4%

87,2%

82,2%

80,0%

≥1:80

100%

100%

100%

93,6%

95,7%

Средно геометричен титър

4-кратно увеличаване на титъра на неутрализиращи антитела в серума

% на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80

Неутрализиращи

антитела в серума

Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004

6 до 9 години

21 дни след 2

та

доза

6 месеца след

ваксинация

12 месеца

след

ваксинация

24 месеца след

ваксинация

Половин

доза

N=42

Цяла

доза

N=42

Половин доза

N=40

Половин доза

N=36

Половин доза

N=38

1155,1

3032,5

756,1

179,4

234,5

Ниво на

сероконверсия

100%

100%

95,0%

67,6%

63,9%

≥1:80

100%

100%

100%

86,1%

97,4%

Средно геометричен титър

4-кратно увеличаване на титъра на неутрализиращи антитела в серума

% на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80

Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от

проучвания с Adjupanrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при

инфекция с грип, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или родствен на щама,

съдържащ се във ваксината (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).

Имунен отговор срещу A/Indonesia/05/2005 (H5N1)

В едно клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-001), при което на 140 лица на възраст 18-60 години

са приложени две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от

A/Indonesia/05/2005, са установени следните анти-HA антитяло-отговори:

анти-HA антитела

Имунен отговор към A/Indonesia/05/2005

Ден 21

N=140

Ден 42

N=140

Ден 180

N=138

Ниво на

серопротекция

45,7%

96,4%

49,3%

Ниво на

сероконверсия

45,7%

96,4%

48,6%

Фактор на

сероконверсия

95,3

ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)

1:40;

ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията

1:40, или са били серопозитивни

преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и

предваксиналния GMT.

Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела е наблюдавано

при 79,2% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 95,8% от лицата двадесет и

един дни след втората доза и при 87,5% от лицата шест месеца след втората доза.

Във второ изпитване на 49 лица на възраст 18-60 години са приложени две дози от ваксина с

адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Indonesia/05/2005 на ден 0 и ден 21. На

42-ия ден нивото на сероконверсия за анти-HA антитела е 98%, всички лица са

серопротектирани и факторът на сероконверсия е 88,6. Освен това всички лица са имали титри

на неутрализиращите антитела най-малко 1:80.

Кръстосано-реактивен имунен отговор, предизвикан от ваксина с адювант AS03, съдържаща

3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Възрастни от 18 до 60 години

Анти-HA отговорите срещу А/Indonesia/5/2005 след приложение на ваксина с адювант AS03,

съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са следните:

анти-HA антитела

A/Indonesia/5/2005

схема на 0,21-ви ден

(D-Pan-H5N1-002)

схема на 0,6-ти месец

(D-Pan-H5N1-012)

21 дни след 2-та доза

N=924

7 дни след 2-та доза

N=47

21 дни след 2-та

доза

N=48

Ниво на серопротекция *

50,2%

74,5%

83,3%

Ниво на сероконверсия

50,2%

74,5%

83,3%

Фактор на сероконверсия

12,9

18,5

* аnti-HA ≥1:40

ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)

1:40;

ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията

1:40, или са били серопозитивни

преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средно геометричен титър (GMT) и

предваксиналния GMT.

Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е

достигнато при >90% от лицата след две дози независимо от схемата. След приложение на две

дози с промеждутък от 6 месеца всички лица са имали титър от най-малко 1:80.

Участниците в проучване D-Pan-H5N1-002 са проследявани за персистиране на анти-HA

антителата срещу A/Indonesia/5/2005. Нивата на серопротекция са съответно 2,2%, 4,7%, 2,4% и

7,8% на месеците 6, 12, 24 и 36.

В друго изпитване (D-Pan-H5N1-007) при 50 лица на възраст 18-60 години нивото на

серопротекция за анти-HA антитела срещу A/Indonesia/5/2005 21 дни след втората доза от

ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 е 20%, 35%

срещу A/Anhui/01/2005 и 60% срещу A/Turkey/Turkey/1/2005.

Старческа възраст (>60 години)

При 297 лица на възраст > 60 години нивата на серопротекция и сероконверсия за анти-HA

антитела срещу A/Indonesia/5/2005 на 42-ия ден след две дози от ваксина с адювант AS03,

съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 са 23% и факторът на сероконверсия е

2,7. Титри на неутрализиращите антитела от най-малко 1:40 и 1:80 са достигнати съответно при

87% и 67% от 87-те изследвани лица.

Участниците от проучване D-Pan-H5N1-010, на които е приложена единична доза са

проследявани за персистиране на анти-HA антителата срещу A/Indonesia/5/2005. Нивата на

серопротекция са 16,3% и 4,7% съответно на месеци 12 и 24. Нивата на сероконверсия на

неутрализиращите антитела срещу A/Indonesia/5/2005 са съответно 15,7% и 12,2% на месеци 12

и 24. Процентът на участниците, достигнали титри на неутрализиращите антитела >1/80 са

съответно 54,9% и 44,9% на месец 12 и 24.

Педиатрична популация

Деца на възраст от 3 до 9 години

При лица на възраст от 3 до 5 и от 6 до 9 години, които са получили две дози цяла или половин

доза от ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004

(H5N1) анти-НА антитяло отговорите на ден 42 са както следва:

анти-HA

антитела

Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005

3 до 5 години

6 до 9 години

Половин

доза

N=49

Цяла

доза

N=44

Половин

доза

N=43

Цяла

доза

N=43

Ниво на

серопротекция

71,4%

95,5%

74,4%

79,1%

Ниво на

сероконверсия

71,4%

95,5%

74,4%

79,1%

Фактор на

сероконверсия

10,7

33,6

12,2

18,5

ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)

1:40;

ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията

1:40, или са били серопозитивни

преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния среден геометричен титър (GMT) и

предваксиналния GMT.

Участниците в D-Pan-H5N1-009 са проследявани за продължителност на имунния отговор.

Нивата на серопротекция на месец 6, 12 и 24 са както следва:

анти-HA

антитела

Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005

3 до 5 години

Месец 6

Месец 12

Месец 24

Половин

доза

N=49

Цяла доза

N=27

Половин

доза

N=47

Цяла доза

N=27

Половин

доза

N=47

Цяла доза

N=26

Ниво на

серопротекция

6,1%

70,4%

36,2%

44,4%

10,6%

53,8%

ниво на серопротекция: процент на участниците с титър на инхибиране на хемаглутинацията

(HI)

1:40

анти-HA

антитела

Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005

6 до 9 години

Месец 6

Месец 12

Месец 24

Половин

доза

N=42

Цяла доза

N=34

Половин

доза

N=36

Цяла доза

N=35

Половин

доза

N=37

Цяла доза

N=34

Ниво на

серопротекция1

4.8%

64.7%

19.4%

42.9%

10.8%

29.4%

ниво на серопротекция: процент на участниците с титър на инхибиране на хемаглутинацията

(HI)

1:40

Освен това, в групата деца, които са получили половин доза ваксина, броят на участниците с

титър на неутрализиращи антитела над 1:80 остава висок до 24 месеца след първата доза.

Антитяло неутрализиращите отговори са както следва:

Неутрализиращи

антитела в

серума

Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005

3 до 5 години

6 до 9 години

Ден 42

N=46

Месец 6

N=48

Месец 12

N=47

Месец 24

N=47

Ден 42

N=42

Месец 6

N=40

Месец 12

N=35

Месец

N=38

331,4

242,1

177,7

188,5

412,1

208,4

128,1

146,0

Ниво на

серопозитивност

95,6%

93,0%

97,9%

97,9%

97.2%

97.3%

94.4%

97,4%

≥1:80

75,6%

72,1%

85,1%

80,9%

88,9%

70,3%

86,1%

81,6%

Средно геометричен титър

% на лицата с титър ≥1:28

% на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80

Кръстосано реактивен имунен отговор, предизвикан от ваксина с адювант AS03, съдържаща

3,75

g HA, получена от A/Indonesia/05/2005 (H5N1)

След две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 микрограма HA, получен от

A/Indonesia/05/2005, приложена на ден 0 и ден 21 при 140 лица на възраст 18-60 години, анти-

HA антитяло-отговори към A/Vietnam/1194/2004 са следните:

анти-HA антитела

Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004

Ден 21

N=140

Ден 42

N=140

Ниво на серопротекция

59,3%

Ниво на сероконверсия

12,1%

56,4%

Фактор на сероконверсия

ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)

1:40;

ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията

1:40, или са били серопозитивни

преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра;

фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния средногеометричен титър (GMT) и

предваксиналния GMT.

На 180-ия ден нивото на серопротекция е 13%.

Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam

е наблюдавано при 49% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 67,3% от лицата

двадесет и един дни след втората доза и при 44,9% от лицата шест месеца след втората доза.

Алтернативни схеми

Удължен дозов интервал е проучван в изпитване D-H5N1-012, при което една група лица на

възраст 18-60 години получава две дози Adjupanrix с интервал 6 месеца или 12 месеца.

Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото на ваксиналния

отговор към A/Vietnam/1194/2004 при лица, които са получили ваксината с интервал 6 месеца

между дозите, са били съответно 89,6% и 95,7%. Двадесет и един дни след втората доза, нивото

на серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с

интервал 12 месеца между дозите, са били съответно 92,0% и 100%.

В това изпитване са наблюдавани също кръстосано реактивни имунни отговори към

A/Indonesia/5/2005. Двадесет и един дни след втората доза, нивото на серопротекция и нивото

на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с интервал 6 месеца между

дозите, са били съответно 83,3% и 100%. Двадесет и един дни след втората доза, нивото на

серопротекция и нивото на ваксиналния отговор при лица, които са получили ваксината с

интервал 12 месеца между дозите, са били съответно 84,0% и 100%.

Една доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Indonesia/05/2005,

приложена след една или две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA,

получена от A/Vietnam/1194/2004

В едно клинично изпитване (D-Pan-H5N1-012) на лица на възраст 18-60 години е приложена

доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 или

от A/Indonesia/5/2005 шест месеца след като са им приложени една или две първични дози от

ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 съответно на

ден 0 или на ден 0 и ден 21. Анти-HA отговорите са както следва:

анти-HA антитела

Срещу A/Vietnam 21 дни след

бустер с A/Vietnam

N=46

Срещу A/Indonesia 21 дни след

бустер с A/Indonesia

N=49

След една

първична доза

След две

първични дози

След една

първична доза

След две

първични дози

Ниво на

серопротекция

89,6%

91,3%

98,1%

93,9%

Бустер ниво на

сероконверсия

87,5%

82,6%

98,1%

91,8%

Бустер фактор

29,2

11,5

55,3

45,6

ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинацията (HI)

1:40;

бустер ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди

бустер ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията

1:40, или са били

серопозитивни преди бустерната ваксинация и имат 4-кратно повишаване на титъра;

бустер фактор: отношение на постбустерния ваксинален среденгеометричен титър (GMT) и

предбустерния GMT.

Независимо от това дали 6 месеца по-рано са приложени една или две дози от ваксината за

първична имунизация, нивата на серопротекция срещу A/Indonesia са >80% след една доза от

ваксината с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 и нивата

на серопротекция срещу A/Vietnam са >90% след една доза от ваксината с адювант AS03,

съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Indonesia/05/2005. Всички лица са достигнали титър на

неутрализиращите антитела от най-малко 1:80 срещу всеки от двата щама, независимо от типа

HA във ваксината и броя на предишните дози.

В друго клинично изпитване (D-Pan-H5N1-015) на 39 лица на възраст 18-60 години е

приложена една доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от

A/Indonesia/5/2005 четиринадесет месеца след като са им приложени две дози от ваксина с

адювант AS03, съдържаща 3,75

g HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 на ден 0 и ден 21.

Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180-

ия ден е 69,2%.

В друго клинично изпитване (D-Pan-H5N1-038), на 387 участници на възраст 18-60 години е

приложена една доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от

A/Indonesia/5/2005, 36 месеца след като са им приложени две дози от A/Vietnam/1194/2004.

Нивото на серопротекция, нивото на бустер сероконверсията и бустер фактора срещу

A/Indonesia/5/2005 21 дни след бустер ваксинацията са съответно 100%, 99,7% и 123,8.

Информация от неклинични изпитвания:

Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е

оценена неклинично с помощта на модели с провокация при порове.

Във всеки експеримент четири групи от по шест пора са имунизирани интрамускулно с ваксина

с адювант AS03, съдържаща HA, получен от H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). При

експеримента с хомоложно предизвикване са изследвани дози от 15; 5; 1,7 или 0,6 микрограма

HA, а при експеримента с хетероложно предизвикване са изследвани дози от 15; 7,5; 3,8 или

1,75 микрограма HA. Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант, с

ваксина без адювант (15 микрограма HA) или с фосфатно буфериран солеви разтвор. Поровете

са ваксинирани на ден 0 и ден 21 и провокирани интратрахеално на ден 49 с летална доза

H5N1/A/Vietnam/1194/04 или хетероложен H5N1/A/Indonesia/5/05. От животните, на които е

приложена ваксина с адювант, съответно 87% и 96% са защитени срещу леталното хомоложно

или хетероложно провокиране. Отделянето на вируса в горните дихателни пътища също е

намалено при ваксинираните животни в сравнение с контролите, което показва намален риск от

предаване на вируса. В контролната група без адювант, както и в контролната група само с

адювант всички животни са умрели или е трябвало да бъдат евтаназирани, тъй като са умирали,

три до четири дни след началото на провокацията.

Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.

Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна

информация за този продукт.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.

5.2

Фармакокинетични свойства

Неприложимо

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните

фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно

прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална

токсичност (до края на периода на кърмене).

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Суспензия във флакон:

Полисорбат 80

Октоксинол 10

Тиомерсал

Натриев хлорид (NaCl)

Динатриев хидрогенфосфат (Na

Калиев дихидрогенфосфат (KH

Калиев хлорид (KCl)

Магнезиев хлорид (MgCl

Вода за инжекции

Eмулсия във флакон:

Натриев хлорид (NaCl)

Динатриев хидрогенфосфат (Na

Калиев дихидрогенфосфат (KH

Калиев хлорид (KCl)

Вода за инжекции

За адювантите вижте точка 2.

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

5 години

След смесване ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа. Доказано е, че продуктът е

химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

За условията на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Една опаковка съдържа:

една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml суспензия със запушалка (бутилова

гума).

две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова

гума).

Полученият обем след смесване на суспензията (2,5 ml) от 1 флакон с емулсията (2,5 ml) от

1 флакон отговаря на 10 дози от ваксината (5 ml).

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Adjupanrix се състои от две опаковки:

Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена,

Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.

Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.

Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:

Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да

се оставят да достигнат стайна температура (най-малко за 15 минути); всеки флакон

трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или

промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива (включително частици от

гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с

помощта на спринцовка от 5 ml и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.

Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла 23-G. Все пак, в случай че такъв размер

на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G. Флаконът, съдържащ адюванта,

трябва да се държи обърнат надолу, за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание.

След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре.

Смесената ваксина представлява белезникава до жълтеникава хомогенна млекоподобна

течна емулсия. В случай че се наблюдава друг външен вид, ваксината трябва да се

изхвърли.

Обемът на флакона Adjupanrix след смесване е най-малко 5 ml. Ваксината трябва да се

приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. точка 4.2).

Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и проверява визуално за чужди

частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават такива

(включително частици от гума от запушалката), ваксината трябва да се изхвърли.

Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага

интрамускулно. Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла с размер, не по-голям от

23-G.

След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа. Смесената ваксина може да се

съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или при стайна температура, която не надвишава 25°C.

Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да се остави да достигне

стайна температура (най-малко за 15 минути) преди всяко изтегляне.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Белгия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/09/578/001

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 19 октомври 2009 г.

Дата на последно подновяване: 18 юли 2014 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754413/2012

EMEA/H/C/001206

Резюме на EPAR за обществено ползване

Adjupanrix

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион,

инактивиран, с адювант)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Adjupanrix. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Adjupanrix.

Какво представлява Adjupanrix?

Adjupanrix е ваксина, която се прилага с инжекция. Съдържа части от инфлуенца (грипни)

вируси, които са инактивирани (убити). Ваксината съдържа грипен щам „A/VietNam/1194/2004

NIBRG-14“ (H5N1).

Тази ваксина е същата като „mock-up“ ваксината Pandemrix H5N1, която вече е одобрена в

Европейския съюз (ЕС). Фирмата производител на mock-up ваксината Pandemrix H5N1 е дала

съгласие нейните научни данни да се използват за таз

и ваксина.

За какво се използва ваксината?

Adjupanrix е ваксина за употреба при възрастни за защита срещу „пандемичен“ грип. Прилага се

само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО)

или Европейския съюз (ЕС). Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов щам на грипен вирус,

който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората ням

ат имунитет

(защита) срещу него. Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света. Ваксината

ще се прилага съгласно официалните препоръки.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва ваксината?

Ваксината се прилага като инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото. Хора,

които не са ваксинирани за пандемичен грип с „предпандемична“ ваксина, трябва да получат две

единични дози от 0,5 ml от ваксината през интервал от най-малко три седмици между дозите.

Възрастни на повече от 80 години може да се ну

ждаят от двойна доза (по една инжекция във

всяко рамо) и от втора двойна доза три седмици по-късно. Хора, които са ваксинирани с

предпандемична ваксина, съдържаща грипен щам, подобен на причиняващия пандемията, се

нуждаят само от една единична доза.

Има данни в подкрепа на употребата на половин дози (0,25 ml) при деца на възраст ме

жду три и

девет години.

Как действа ваксината?

Adjupanrix е „mock-up“ ваксина. Това е специален вид ваксина, разработена с цел да помага при

овладяването на бъдещи пандемии.

Преди началото на пандемията не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради

това фармацевтичните компаниите не могат да приготвят точна ваксина предварително. Могат

обаче да приготвят ваксина, съдържаща щам грипен вирус, който е избра

н специално, тъй като

никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него. Те изследват реакциите към тази

ваксина и това им позволява да предвидят как хората ще реагират на нея, когато се появи

грипният щам, причиняващ пандемията.

Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естес

твената защита на организма) как да се

защитава срещу дадено заболяване. Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини

(протеини от повърхността) на вируса H5N1. Преди това вирусът е инактивиран, за да не

причинява заболявания. В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният

щам в нея трябва да бъде заменен с щама, причиняващ панде

мията.

При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда

антитела срещу него. Впоследствие, при повторно излагане на вируса имунната система може по-

бързо да произведе антитела. Това помага за защита срещу заболяването, причинено от вируса.

Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват суспензията, съдържаща части от вируса,

и разтворителя. Така получената „емулсия“ се инжектира. Разтворителят съдържа „адювант“

(съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.

Как е проучена ваксината?

Основното проучване на ваксината обхваща 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60

години и сравнява възможностите на различни дози, със или без адювант, да предизвикат

произвеждането на антитела („имуногенност“). Участниците получават две инжекции от

ваксината, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин. Инжекциите се прилагат

през интервал от 21 дни. Основната мярка за ефективн

ост са нивата на антитела срещу грипния

вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21)

и 21 дни по-късно (ден 42). Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на

единичната или двойната доза при 437 души на възраст над 60 години, а две проучвания

разглеждат ефекта от прилагане на единична инжекция от ваксината при възрастни, които са

ваксинирани с препандемична ваксина, съдържаща подобен вирусен щам.

Adjupanrix

Страница 2/4

Едно проучване при 405 деца на възраст между три и девет години разглежда имуногенността,

предизвикана от ваксина, съдържаща половината от количеството на хемаглутинините, в

сравнение с ваксина, съдържаща цялото количество.

Какви ползи от ваксината са установени в проучванията?

Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, „mock-up“ ваксината

трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита при поне 70% от

хората.

Основното проучване показва, че доза от 3,75 микрограма от адювантната ваксина предизвиква

изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии. Двадесет и един дни след

втората инжекция 84% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антитела

та, които да ги

защитят от H5N1.

При хора в напреднала възраст единичните дози предизвикват резултат, който също отговаря на

критериите на CHMP, освен при малък брой пациенти на възраст над 80 години, които нямат

никаква защита срещу вируса в началото на проучването. Тези пациенти се нуждаят от двойни

дози за защ

ита.

Последните две проучвания показват, че единична доза от ваксината може да предизвика

защитни нива на антитела при хора, които са ваксинирани с предпандемична ваксина,

съдържаща подобен грипен щам.

При деца на възраст между три и девет години е показано, че половин доза от ваксината

пр

едизвиква изграждане на антитела в стойности, сравними с данните за пълната доза от

ваксината.

Какви са рисковете, свързани с ваксината?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при ваксината (наблюдавани при повече от 1 на 10

дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите),

реакции на мястото на инжектиране (втвърдяване, подуване, болка и зачервяване), повишена

температура и отпадналост (умора). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

наблюдавани при ваксината, вижте листовката.

Ваксината не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакц

ия (тежка

алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата,

съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин,

овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и нат

риев

деоксихолат. При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при

тези пациенти, стига да са налични средства за оказване на спешна помощ.

Защо Adjupanrix е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от ваксината са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Ваксината е разрешена за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че тъй като

ваксината е „mock-up“ и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е

било възможно да се пол

учи пълна информация за окончателната форма на пандемичната

ваксина. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация и това резюме съответно ще се актуализира.

Adjupanrix

Страница 3/4

Adjupanrix

Страница 4/4

Каква информация все още се очаква?

Когато фирмата производител на ваксината включи в нея грипния щам, отговорен за

възникналата пандемия, тя ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната

пандемична ваксина и ще я представи на СНМР за оценка.

Допълнителна информация за Adjupanrix:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Adjupanrix на 19 октомври 2009 г.

Пълният текст на EPAR за Adjupanrix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с ваксината прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация