Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Land: Europese Unie

Taal: Bulgaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

отделянето на вируса на грип, инактивированные, които съдържат антиген: а/Виетнам/1194/2004 (H5N1) като щам се използва (NIBRG-14)

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

Ваксини

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

упълномощен

Autorisatie datum:

2009-10-10

Bijsluiter

37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ADJUPANRIX, СУСПЕНЗИЯ И ЕМУЛСИЯ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ
Пандемична ваксина срещу грип (H5N1)
(фрагментиран вирион, инактивиран, с
адювант)
(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТАЗИ
ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Тази ваксина е предписана лично на
Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Adjupanrix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да Ви
бъде приложена Adjupanrix
3.
Как се прилага Adjupanrix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Adjupanrix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ADJUPANRIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ADJUPANRIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПО�

Productkenmerken

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Adjupanrix, суспензия и емулсия за
инжекционна емулсия
Пандемична ваксина срещу грип (H5N1)
(фрагментиран вирион, инактивиран, с
адювант)
(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Фрагментиран грипен вирус,
инактивиран, съдържащ антиген
*
, еквивалентен на:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14)
3,75 микрограма
**
*
размножен в яйца
**
хемаглутинин (haemagglutinin, HA)
Тази ваксина отговаря на препоръката
на СЗО и на решението на ЕС за
пандемия.
AS03 адювант, съставен от сквален (10,69
милиграма), DL-
α
-токоферол (11,86 милиграма) и
полисорбат 80 (4,86 милиграма).
След смесване на съдържимото на
флаконите със суспензията и емулсията
се получава
многодозова опаковка. За броя на
дозите в един флакон, вижте точка 6.5.
Помощно вещество с известно действие
Ваксината съдържа 5 микрограма
тиомерсал (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия и емулсия за инжекционна
емулсия.
Суспензията е безцветна леко
опалесцираща течност.
Емулсията е белезникава до
жълт�