Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
08-06-2022
Fitxa tècnica
(SPC)
08-06-2022
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
21-07-2013
ingredients actius:
отделянето на вируса на грип, инактивированные, които съдържат антиген: а/Виетнам/1194/2004 (H5N1) като щам се използва (NIBRG-14)
Disponible des:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Codi ATC:
J07BB02
Designació comuna internacional (DCI):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupo terapéutico:
Ваксини
Área terapéutica:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
indicaciones terapéuticas:
Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Resumen del producto:
Revision: 11
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2009-10-10
Informació per a l'usuari
37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ADJUPANRIX, СУСПЕНЗИЯ И ЕМУЛСИЯ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ
Пандемична ваксина срещу грип (H5N1)
(фрагментиран вирион, инактивиран, с
адювант)
(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТАЗИ
ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
•
Тази ваксина е предписана лично на
Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Adjupanrix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да Ви
бъде приложена Adjupanrix
3.
Как се прилага Adjupanrix
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Adjupanrix
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ADJUPANRIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ADJUPANRIX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПО
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Adjupanrix, суспензия и емулсия за
инжекционна емулсия
Пандемична ваксина срещу грип (H5N1)
(фрагментиран вирион, инактивиран, с
адювант)
(Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Фрагментиран грипен вирус,
инактивиран, съдържащ антиген
*
, еквивалентен на:
A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14)
3,75 микрограма
**
*
размножен в яйца
**
хемаглутинин (haemagglutinin, HA)
Тази ваксина отговаря на препоръката
на СЗО и на решението на ЕС за
пандемия.
AS03 адювант, съставен от сквален (10,69
милиграма), DL-
α
-токоферол (11,86 милиграма) и
полисорбат 80 (4,86 милиграма).
След смесване на съдържимото на
флаконите със суспензията и емулсията
се получава
многодозова опаковка. За броя на
дозите в един флакон, вижте точка 6.5.
Помощно вещество с известно действие
Ваксината съдържа 5 микрограма
тиомерсал (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Суспензия и емулсия за инжекционна
емулсия.
Суспензията е безцветна леко
опалесцираща течност.
Емулсията е белезникава до
жълт
Llegiu el document complet
