Abasaglar (previously Abasria)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulina glargine

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glargine

Θεραπευτική ομάδα:

Farmaci usati nel diabete

Θεραπευτική περιοχή:

Diabete mellito

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni in su.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
62
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ABASAGLAR 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA CARTUCCIA
insulina glargine
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI. LE ISTRUZIONI PER L’USO DELLA PENNA PER
INSULINA SONO FORNITE CON LA STESSA
PENNA PER INSULINA. RIFERIRSI AD ESSE PRIMA DI USARE IL MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è ABASAGLAR e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ABASAGLAR
3.
Come usare ABASAGLAR
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ABASAGLAR
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ABASAGLAR E A COSA SERVE
ABASAGLAR contiene insulina glargine. Questa è un'insulina
modificata, molto simile all'insulina
umana.
ABASAGLAR è usato per trattare il diabete mellito in adulti,
adolescenti e bambini a partire dai 2
anni di età.
Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce
abbastanza insulina per controllare i
livelli di zucchero nel sangue. L'insulina glargine ha un’azione
costante e prolungata e abbassa i livelli
elevati di zucchero nel sangue.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ABASAGLAR
NON USI ABASAGLAR
Se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
ABASAGLAR.
Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito pe

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ABASAGLAR
100 unità/mL, soluzione iniettabile in una cartuccia
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL contiene 100 unità di insulina glargine* (equivalenti a 3,64
mg).
Ogni cartuccia contiene 3 mL di soluzione iniettabile, equivalenti a
300 unità.
*prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in
_Escherichia coli_
.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (preparazione iniettabilee).
Soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai 2 anni di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
ABASAGLAR contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e ha
una durata d'azione
prolungata.
ABASAGLAR deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi
ora del giorno ma sempre
alla stessa ora ogni giorno.
Il regime posologico (dose e tempi di somministrazione) deve essere
aggiustato individualmente. Nei
pazienti con diabete mellito di tipo 2, ABASAGLAR può anche essere
somministrato insieme a
medicinali antidiabetici attivi per via orale.
La potenza di questo medicinale è espressa in unità. Queste unità
sono riferite solo a insulina glargine
e non corrispondono alle UI né alle unità utilizzate per esprimere
la potenza di altri analoghi
dell'insulina (vedere paragrafo 5.1).
_Popolazioni particolari _
_ _
_Anziani (≥ 65 anni) _
Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale
può causare una diminuzione
costante della domanda di insulina.
_Compromissione renale _
In pazienti affetti da compromissione renale la richiesta di insulina
può diminuire a causa del ridotto
metabolismo insulinico.
3
_Compromissione epatica _
È possibile che in pazienti affetti da compromissione epatica la
richiesta di insulina diminuisca a causa
della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo
insul